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Pfizer hält Studiendaten unter Verschluss
Pfizer weigert sich, dem IQWiG seine Studiendaten zu Edronax® vollständig zur Verfügung zu stellen. Markus Grill für Spiegel Online:
Das IQWiG sieht deshalb keine Belege für einen Nutzen von Edronax. Schließlich standen dem Institut nur für etwa 1600 Patienten auswertbare Daten zur Verfügung, während an den unpublizierten Studien mindestens 3000 weitere Patienten teilgenommen hätten. “Die Auswertung der verfügbaren limitierten Daten wäre potentiell hochgradig verzerrt und damit keine valide Entscheidungsgrundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss”, heißt es in dem heute veröffentlichten 470 Seiten starken Vorbericht des Prüfinstituts über die Antidepressiva. IQWiG-Chef Peter Sawicki sagt: “Durch das Verschweigen von Studiendaten nimmt der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden.”
Die Vorgehensweise ist – gerade wenn es um Medikamente für die Psychiatrie geht – offenbar eher die Regel aus die Ausnahme. Ohne den Publikationsbias ist hier ein Nutzen gegenüber Plazebo häufig schwer oder überhaupt nicht mehr darstellbar. Weiterhin drängt sich der Verdacht auf, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auf diese Weise unter dem Tisch gehalten werden sollen.
Edronax® ist dabei mit wenigen Millionen Euro Umsatz pro Jahr in Deutschland im Vergleich etwa zu “Blockbustern” wie 
Memantine (Axura®) von Merz nur ein ganz kleiner Fisch. Auch hier stand dem IQWiG zur Nutzenbewertung nur ein Teil der vorhandenen Daten zur Verfügung:
Bei zwei der sieben nicht eingeschlossenen Studien blieb eine Anfrage des IQWiG bei den Autoren, Wissenschaftlern von britischen und chinesischen Universitäten, unbeantwortet. Für die anderen fünf nicht eingeschlossenen Studien stellte die Firma Merz keine oder nur unvollständige Daten bereit.[…]
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.
januvia.at – Fachkreise only
Vor vier Wochen genügte auf der Seite januvia.at noch ein beherzter Klick auf einen Button “Ja, ich bin Arzt”, um auf die den Fachkreisen vorbehaltene Werbung von MSD Österreich für das Diabetes-Medikament Januvia® zu gelangen.
Ein klarer Verstoss gegen das Arzneimittelgesetz in Österreich, da nicht sichergestellt war, dass die Informationen nur Personen erreichen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.
Nun hat MSD Austria reagiert und der Internetseite einen Zugangsschutz durch einen Account beim MSD-Ärzteportal univadis verpasst.
Die Internetseite war seit mindestens Juni 2008 im Netz. Sie enthielt allerlei Marketingaussagen zum dem Präparat, die Fach- und Gebrauchsinformationen, ein Video, und eine Lerneinheit. Der Hersteller unabhängige Informationsdienst arznei-telegramm bewertete das Medikament im Juni 2007 folgendermassen: “Ein therapeutischer Stellenwert des wirkschwachen Antidiabetikums ist nicht erkennbar”.
Entwicklungsfähig: Strategisches Area Management im Pharma-Vertrieb
Einschätzungen und Vergangenheitsdaten als Strategie-Basis Eine der zentralen Aufgaben von Area Managern ist die Entwicklung der Personal- und Vermarktungs-Strategie für ihren Verantwortungsbereich. Die hierfür notwendige Entscheidungsbasis bilden im allgemeinen die quantitativen Erfolgsparameter ihrer Mitarbeiter sowie ihre persönlichen Einschätzung der Fähigkeiten ihres Personal, d. h. Vergangenheitsdaten und subjektive Meinungen. Objektivierung und Perspektivierung durch Ermittlung der Betreuungsqualität
[…]