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a-t kritisiert intransparente Datenlage zu Qlaira®
Der unabhängige Arzneimittel-Informationsdienst “arznei-telegramm” (a-t) hat sich in der aktuellen Ausgabe die neue Verhütungspille Qlaira® (gesprochen “Klära”) angesehen und kommt zu einem negativen Ergebnis:
Aufgrund des geringen Erprobungsgrades und des Fehlens nachvollziehbarer Daten raten wir von QLAIRA ab.
Besonders die intransparente Studienlage, die keine gesicherte Bewertung zulässt, halten die Autoren für inakzeptabel.
Keine der drei zulassungsrelevanten multizentrischen klinischen Studien ist vollständig veröffentlicht, sodass sich die Zuverlässigkeit der neuen Kombination nicht hinreichend beurteilen lässt.
Das Risiko venöser Thromboembolien unter QLAIRA ist nicht bekannt (6). Insgesamt ist die Datenlage für Dienogest-haltige Kontrazeptiva hier weiterhin unzureichend: Zwei Fallkontrollstudien dazu sind bis heute nur als “Zusammenfassung” (10) oder gar nicht publiziert (11) und daher nicht beurteilbar. Beide wurden – wie auch entsprechende Untersuchungen zu anderen ursprünglich von Schering/Jenapharm entwickelten Verhütungsmitteln, beispielsweise zum Thromboembolierisiko Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva (YASMIN u.a.) oder zum Brustkrebsrisiko der Hormonspirale MIRENA -, von einem in Berlin ansässigen Institut durchgeführt, das von dem ehemaligen Schering-Mitarbeiter J. DINGER und dem für seine Nähe zur Industrie bekannten L. HEINEMANN geleitet wird (vgl. a-t 2007; 38: 95-6).
Ein ziemlicher Kontrast zu dem 
überschwänglichen Jubel der Publikumsmedien und der in den Berichten zitierten Experten.
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