Viele Medical Apps bald nicht mehr FDA reguliert?

Geht es nach dem neuen Gesetzentwurf “Protect Act” des U. S. Senats, der den Software Act ergänzt, sollen die Regulierungseinschränkungen durch die FDA für Medical Apps bzw. Software für medizinsiche Zwecke zukünftig weiter gelockert werden. Das fördere Innovationen und schaffe wichtige Arbeitsplätze, so die Befürworter. Was bedeutet dieser Vorstoß für die Patientensicherheit?

Bisher waren Medical Apps als Software-Produkte dann zulassungspflichtig, wenn sie im klinischen Alltag eingesetzt wurden, um die Entscheidungsfindung von Ärzten oder Patienten in Situationen zu unterstützen, die die Gesundheit des Patienten stark beeinflussen können.
Wenn es nach den Vorstellungen der Antragssteller geht, wird diese Regulierung deutlich gelockert. Ist das ein wichtiger Schritt in eine effizientere e-health gestützte Patientenversorgung der Zukunft oder falsch verstandener Fortschrittsglaube auf Kosten der Patienten? Die folgenden Beispiele helfen dabei, diese Fragen zu beantworten. All diese Softwareprodukte, die zunehmend auch als Apps auf Smartphones genutzt werden, sind dann nicht mehr FDA-kontrolliert:

• Apps für Verbraucher zur Früherkennung von Hautkrebs: Der Nutzer nimmt verdächtige Leberflecke mit seiner Smartphone-Kamera auf und vergleicht mit Hilfe der App, ob eine zweite Aufnahme, die im Abstand von 6 Monaten aufgenommen wird, als krankhafte Veränderung eingestuft werden kann, und ob der Gang zum Arzt notwendig ist, oder eher nicht. Was, wenn die App nicht funktioniert?
• Apps zur Diagnose von Gehirnerschütterungen im Sport: Fußballtrainer nutzen Software, um schwerwiegende Gerhinverletzungen im Sport frühzeitig zu erkennen. Die verletzungsbedingten Schwankungen des Körpers werden durch eine Bewegungssensor erfasst und eine Software ausgewertet. Die App erlaubt Rückschlüsse, ob ein Spieler vom Feld genommen werden muss, weil er sich möglicherweise ernsthaft verletzt hat. Was, wenn die App nicht funktioniert?
• Apps zu Berechnung von Arzneimittel-Dosierungen für Verbraucher: Dosimeter werden von Ärzten schon lange verwendet, um z. B. Dosierungen beim Wechsel von einem auf ein anderes Arzneimittel umzurechnen. In jüngster Zeit setzen sich Dosisrechner auch bei Patienten durch. Sie ermitteln z. B. anhand von gemessenen Blutzuckerwerten die erforderliche Menge Insulin, die der Patient benötigt. Was, wenn sie nicht richtig funktionieren?
• Apps zur Unterstützung der Therapieführung chronisch Kranker, sogenannte DMP-Apps. Sie geben dem Patienten aufgrund der eingegebenen Messdaten Hinweise, wie sie ihre Arzneimittel einnehmen sollen, und machen Essens- und Trinkempfehlungen.
  Durch die Auswertung der Daten über einen längeren Zeitraum hilft die App auch dem Hausarzt, die erforderlichen Dosisanpassungen vorzunehmen und den Patienten besser einzustellen. Was, wenn diese Software nicht richtig funktioniert?
• Software in der Notaufnahme und Erstversorgung, die den Notarzt in der Erstversorgung unterstützen, die Vielzahl der Vitaldaten schnell auszuwerten und damit schneller Entscheidungen erlauben. Durch die app-gestützte Auswertung erhält der Entscheider Handlungsempfehlungen, Vorschläge für die Dosierung von Medikamenten. Der Notarzt hat in der Kürze der Zeit keine Chance, die Plausibilität der Daten zu checken.
• Software in der Patienten-Überwachung. Wann spitzt sich die Siutation von überwachten Patienten zu, so dass es erforderlich ist, einzugreifen? Dazu werten Apps die Vitaldaten aus, verarbeiten sie und zeigen den Entscheidern an, wann Interventionen erforderlich sind. Diese Apps entlasten das Überwachungspersonal, was, wenn sie nicht ordnungsgemäß funktionieren?
• Software zur Röntgendosisberechnung. Abhängig von der Strahlenquelle, dem Bestrahlungswinkel, der Tumorart, der Begleitmedikation des Patienten errechnet sich die Strahlendosis. Ziel ist es, das gesunde Gewebe möglichst zu schonen und das Tumorgewebe möglichst massiv zu schädigen.
• Software zu Steuerung des Flüssigkeitsmanagement von Verbrennungsopfern. Die Software ermittelt, wie der Patient auf Flüssigkeitszufuhr reagiert, wertet eingenommene und ausgeschiedene Flüssigkeitsmengen aus und schlägt die Flüssigkeitszufuhr für die nächsten Stunden vor.

Quelle: MobiHealth, February 12th