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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit PUMA-Zulassung (Wirkstoff Propranolol) gefasst. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) begrüßen, dass der G-BA einer von drei Patientengruppen und damit erstmalig einem Wirkstoff einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen hat. Erfreulich ist, dass trotz der besonderen Aufwendungen, die Studien an Kindern erfordern, aussagekräftige Daten ermittelt und nun vom G-BA berücksichtigt werden konnten. Der BAH und die IKAM regen aber weiterhin an, dass im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln der Zusatznutzen als belegt angesehen werden sollte, wenn diese das nach europäischem Recht gesonderte Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben. Bei den sogenannten PUMA-Arzneimitteln handelt es sich um gezielte Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die Anwendung bei Kindern. „Die Zulassung eines Kinderarzneimittels ist zurecht mit hohen regulatorischen Anforderungen verbunden. Um eine PUMA-Zulassung zu erhalten, muss der Hersteller – zusätzlich zu dem bereits zugelassenen „Erwachsenenarzneimittel“ – umfangreiche pädiatrische Studien und Konzepte bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) vorlegen. Mit dem Erhalt einer PUMA-Zulassung ist der Zusatznutzen des Kinderarzneimittels bereits bewiesen. Daher sollte der Zusatznutzen nicht in einem weiteren Verfahren erneut belegt werden müssen. Vielmehr sollte die frühe Nutzenbewertung des G-BA nur noch das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten“, fordert Dr. Martin Weiser, BAH-Hauptgeschäftsführer. „Gemeinsames Ziel aller Beteiligten sollte es sein, möglichst gute Zugangsvoraussetzungen für Kinderarzneimittel zu schaffen. Wie bei den Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten, sogenannten Orphan Drugs, ist davon auszugehen, dass es für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Daher ist eine erteilte PUMA-Zulassung als Zusatznutzen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe anzuerkennen“, so der IKAM-Vorsitzende Dr. Markus Rudolph.

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