Zuständigkeitswechsel bei der Europäischen Kommission: Rückschritt für Patientensicherheit droht

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) warnen davor, die Zuständigkeit für Medikamente und Medizinprodukte dem Industrieressort der Europäischen Kommission zuzuschlagen. „Da die Patientensicherheit bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ein besonderes Gut ist, sollte die Zuständigkeit auch künftig im Gesundheitsressort verbleiben“, erläutert Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

Erst 2009 wurde die Verantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte von der Generaldirektion Industrie an den Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz übertragen. Damit sollte sichergestellt werden, dass Gesundheit und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen. Die Europäische Kommission spielt eine tragende Rolle bei der Rahmensetzung für Arzneimittel und Medizinprodukte. „Angesichts der bevorstehenden schwierigen Verhandlungen um eine neue Medizinprodukte-Verordnung hätten wir uns ein deutliches Bekenntnis der Kommission zum Verbleib der Zuständigkeit im Gesundheitsressort gewünscht“, so Pfeiffer.

In seiner jüngsten Sitzung hatte auch der Verwaltungsrat des GKV-Spitzen¬verbandes einen eindeutigen Appell an die Bundesregierung und die europäische Ebene gerichtet. „Es besteht dringender Handlungsbedarf, das Medizinprodukterecht nachhaltig zu modernisieren. […] Hochrisiko-Medizinprodukte brauchen im Sinne der Patientensicherheit eine Zulassung durch eine zentrale, von ökonomischen Interessen unabhängige Einrichtung auf europäischer Ebene, solide klinische Prüfungen, die für jeden Hersteller obligatorisch sind und verlässliche Marktüberwachungsstudien, um Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Um eine angemessene Deckungsvorsorge im Schadensfall sicherzustellen, müssen Medizinproduktehersteller verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen“, heißt es im Beschluss vom 3. September 2014.

• Hintergrund

• Die Anhörungen der Kandidaten für die zukünftige Europäische Kommission im Europäischen Parlament haben am Montag, dem 29. September 2014 begonnen. Der designierte Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis (Litauen) wird am 30. September ab 9:00 Uhr im Gesundheitsausschuss (ENVI) angehört. Elżbieta Bieńkowska (Polen), Anwärterin auf das Industrieressort, wird am 2. Oktober ab 13:30 Uhr vor den Binnenmarkt- und Industrieausschuss (ITRE/IMCO) treten.
• Das Positionspapier „Gesundheit gemeinsam gestalten in Europa“, aus dem der oben zitierte Beschluss entnommen ist, finden Sie hier.