Allgemein

Kinderarzneimittel – Zusatznutzen sollte grundsätzlich anerkannt werden

Marcel Kowalski
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit PUMA-Zulassung (Wirkstoff Propranolol) gefasst. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) begrüßen, dass der G-BA einer von drei Patientengruppen und damit erstmalig einem Wirkstoff einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen hat. Erfreulich ist, dass trotz der besonderen Aufwendungen, die Studien an Kindern erfordern, aussagekräftige Daten ermittelt und nun vom G-BA berücksichtigt werden konnten.
Der BAH und die IKAM regen aber weiterhin an, dass im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln der Zusatznutzen als belegt angesehen werden sollte, wenn diese das nach europäischem Recht gesonderte Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben. Bei den sogenannten PUMA-Arzneimitteln handelt es sich um gezielte Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die Anwendung bei Kindern.
„Die Zulassung eines Kinderarzneimittels ist zurecht mit hohen regulatorischen Anforderungen verbunden. Um eine PUMA-Zulassung zu erhalten, muss der Hersteller – zusätzlich zu dem bereits zugelassenen „Erwachsenenarzneimittel“ – umfangreiche pädiatrische Studien und Konzepte bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) vorlegen. Mit dem Erhalt einer PUMA-Zulassung ist der Zusatznutzen des Kinderarzneimittels bereits bewiesen. Daher sollte der Zusatznutzen nicht in einem weiteren Verfahren erneut belegt werden müssen. Vielmehr sollte die frühe Nutzenbewertung des G-BA nur noch das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten“, fordert Dr. Martin Weiser, BAH-Hauptgeschäftsführer.
„Gemeinsames Ziel aller Beteiligten sollte es sein, möglichst gute Zugangsvoraussetzungen für Kinderarzneimittel zu schaffen. Wie bei den Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten, sogenannten Orphan Drugs, ist davon auszugehen, dass es für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Daher ist eine erteilte PUMA-Zulassung als Zusatznutzen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe anzuerkennen“, so der IKAM-Vorsitzende Dr. Markus Rudolph.

The post Kinderarzneimittel – Zusatznutzen sollte grundsätzlich anerkannt werden appeared first on Healthcare Netzwerk | TÜV Rheinland.

Related Posts

Ein kleiner „Pieks“ mit großer Wirkung: KV Nordrhein rät zur Grippeschutzimpfung

Die Grippe ist keine harmlose Erkrankung: Mehrere tausend Menschen sterben allein in Deutschland jährlich an der „echten Grippe“, also an einer Infektion mit Influenza-Viren und ihren Folgen. Bei etwa 20 Prozent der Infizierten kommt es zu schweren Verläufen. Den besten Schutz vor einer Grippe bietet eine Impfung. Vor allem über 60-Jährige, chronisch Kranke und immungeschwächte Menschen sollten sich impfen lassen – sie sind besonders gefährdet, sich mit dem Virus anzustecken. Die Kassenärztliche Vereinigung (KV) Nordrhein empfiehlt, sich möglichst bald impfen zu lassen. „Die beste Zeit für die Impfung sind die Monate Oktober und November. In der Regel dauert es dann zwei Wochen, bis der Körper genügend Antikörper produziert hat, um gegen eine Infektion geschützt zu sein“, sagt Dr. med. Peter Potthoff, Vorsitzender der KV Nordrhein. Die ersten Chargen des diesjährigen Influenza-Impfstoffes sind ausgeliefert und in den Arztpraxen verfügbar. Neben Hausärzten nehmen auch Kinder- und Jugendärzte sowie Gynäkologen die Grippeschutzimpfungen vor. Ob eine Impfung medizinisch sinnvoll ist, sollten Patientinnen und Patienten mit ihrem Arzt besprechen. Im vergangenen Jahr ließen sich in Nordrhein rund eine Million Menschen gegen die Influenza schützen. Mit einigen Krankenkassen konnte die KV Nordrhein wieder Sondervereinbarungen abschließen: So übernehmen die Techniker Krankenkasse, Kaufmännische Krankenkasse, BKK 24, Pronova BKK, die actimonda Krankenkasse sowie die VIACTIV Krankenkasse von Oktober dieses Jahres bis Ende März 2017 die Kosten der Grippeimpfung für alle ihre Versicherten – auch wenn sie keiner der oben genannten Risikogruppen angehören. Die AOK Rheinland/Hamburg trägt zudem die Kosten der Grippeimpfung für alle Versicherten bis 18 Jahre. Pressemitteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein

The post Ein kleiner „Pieks“ mit großer Wirkung: KV Nordrhein rät zur Grippeschutzimpfung appeared first on Healthcare Netzwerk.

Salus BKK wechselt zum BITMARCK-Rechenzentrum in München

Die Salus BKK wird ab 01. Januar 2016 Kunde des BITMARCK-Rechenzentrums in München. BITMARCK übernimmt dabei unter anderem den Betrieb und die Betreuung von iskv_21c mit 250 Datensichtgeräten sowie umfangreiche Rechenzentrums-Dienstleistungen. Mit über 144.000 Versicherten und ca. 110.000 Mitgliedern bundesweit zählt die Salus BKK zu den traditionsreichsten Krankenkassen in Deutschland. „Ausschlaggebend für den Wechsel war für uns vor allem der gute Gesamteindruck, den uns die BITMARCK-Unternehmensgruppe vermittelt hat“, erläutert Ute Schrader, Vorstandsvorsitzende der Salus BKK. „Uns hat das komplette, qualitativ hochwertige und transparente Leistungspaket ebenso überzeugt wie ein persönlicher Besuch im modernen BITMARCK-Rechenzentrum am Standort München. So hat es sich schnell herauskristallisiert, dass BITMARCK für uns als Wachstumskasse die richtige Lösung für eine künftige vertrauensvolle Zusammenarbeit sowohl auf technischer als auch auf fachlicher Ebene ist.“ Holger Witzemann, Geschäftsführer des BITMARCK-Rechenzentrums am Standort München, ergänzt: „Wir freuen uns sehr, dass uns die Salus BKK als zukünftigen Service-Partner für ihr Tagesgeschäft rund um die BITMARCK-Branchensoftware iskv_21c gewählt hat und dass Qualitätsaspekte dabei eine entscheidende Rolle gespielt haben. Das beweist uns, dass wir mit unserem Anspruch am Markt richtig liegen, Kunden hochwertige IT- und Beratungsdienstleistungen zur Verfügung zu stellen.“ Pressemitteilung der BITMARCK Unternehmensgruppe

The post Salus BKK wechselt zum BITMARCK-Rechenzentrum in München appeared first on Healthcare Netzwerk | TÜV Rheinland.

99 Prozent der Krankenhausleistungen qualitativ ausgezeichnet

30 Krankheitsarten und Leistungsbereiche hinter denen 3,25 Millionen Behandlungsfälle stehen, werden im Rahmen der externen Qualitätssicherung mittels 250 Indikatoren analysiert. Herauskommt, dass bei 1.678 der Behandlungsfälle, die vorgegebenen Referenzwerte nicht erreicht werden. Das ist eine Qualitätsauffälligkeits-Quote von 0,049 Prozent. Die Meldung des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) zur Präsentation der diesjährigen Ergebnisse der externen Qualitätssicherung, dass von 1.857 Krankenhäusern 1.546 Auffälligkeiten hätten, steht im krassen Widerspruch zu diesen Fakten und muss als absolut “missglückt” bezeichnet werden, erklärte DKG-Hauptgeschäftsführer Georg Baum. Unbestritten und erneut durch die Fakten belegt ist dagegen, dass die Krankenhäuser auf höchstem Qualitätsniveau arbeiten. Die Ergebnisse zeigen wieder die Vorreiterrolle im Bereich der Qualitätssicherung, die die Kliniken seit Jahren innehaben. “Zudem bescheinigt das Institut den Krankenhäusern auch, dass die Repräsentativität der Daten und deren Vollzähligkeit immer besser wird. Es ist an der Zeit, dass dieses Niveau der Qualitätssicherung und Transparenz in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung Einzug hält”, sagte Baum und verweist darauf, dass die Qualitätssicherung der niedergelassenen Ärzte bisher nicht durch Gemeinsamen Bundesausschuss und IQTIG erfolgt. Pressemitteilung der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V.

The post 99 Prozent der Krankenhausleistungen qualitativ ausgezeichnet appeared first on Healthcare Netzwerk.