Welche Erkenntnisse sich für Pharma-Marketing und -Vertrieb aus Customer Satisfaction Diary-Aufzeichnungen ergeben

Wie gut wirken moderne SSRI, SNRI oder NARI Antidepressiva? Was ist der Wirkmechanismus dieser Antidepressiva? Was sagen Studien? Wer ist Irving Kirsch? Worauf stützt sich die These von Irving Kirsch? Was sind Placebos? Was ist der Placebo-Effekt? Warum wirken Placebos?

Irving Kirsch ist ein britischer Psychologie-Professor an der Harvard Medical School. Zu seinen Forschungsgebieten gehört der Placeboeffekt.

Placebos sind Medikamente ohne Wirkstoff. Scheinmedikamente. Auf englisch werden Placebos häufig als Sugar Pills, also als Zuckerpillen bezeichnet. Das erstaunliche ist nun, dass diese Placebos trotzdem wirken können. Schmerzen werden gelindert und Beschwerden verschwinden. Solche Effekte können erstaunlicherweise physiologisch gemessen werden, z.B. werden die selben Hirnregionen wie bei den «richtigen Medikamenten» aktiviert. Das Interesse am Placebo-Effekt ist in den letzten Jahren erwacht. Wann wirken Placebos? Warum wirken Placebos?

Alle neuen Medikamente müssen zur Zulassung mit Placebos verglichen werden. Sie müssen beweisen, dass der eingesetzte Wirkstoff wirksam ist. Das neue Medikament muss besser wirken als ein Scheinmedikament. Irving Kirsch begann für seine Placeboforschung die Placbogruppen der wissenschaftlichen Literatur der Antidepressiva zu analysieren. Konkret machte er eine Metaanalyse. Er fasste die Daten vieler Studien in einer Metaanalyse¹ zusammen.

Bei seiner Recherche fand er, dass Placebos annähernd so gut wirkten wie die Antidepressiva. Er war irritiert, da er die Medikamente vom Pharmamarketing als hochwirksame Medikamente kennenlernte. Er bekam vielfältige Reaktionen: Grosse Ablehnung seiner Methode wie grosse Unterstützung.

Bei der Analyse wurde klar, dass noch mehr Daten vorhanden sein mussten.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA verlangt von den Pharmafirmen alle Studienrohdaten vor der Zulassung, damit sie eigene Analysen durchführen kann. Bei der FDA mussten also noch mehr Studiendaten vorhanden sein.

Wie ist es möglich an die zusätzlichen Studiendaten zu kommen?

Ganz einfach, jeder US Bürger kann Einsicht in Behördendaten verlangen. Die USA haben nämlich seit den 70er Jahren ein Open Data-Gesetz, den Freedom of Information Act. Denn es gilt der einfache Grundsatz: Die Regierung und die Behörden der USA sind für ihre Bürger da. So sollen die Bürger auch die Daten ihrer Behörden einsehen können. (In der Schweiz gibt es übrigens seit 2006 das Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ) mit der gleichen Funktion.) Ein Forscher aus den USA verlangte Einsicht in die Studiendaten der Antidepressiva der FDA.

Siehe da. Viele Studien wurden gar nicht veröffentlicht. Und dies sind vor allem Studien, die «negative Resultate» zeigten. Die vorhandene wissenschaftliche Literatur war stark irreführend. Schlechte Studien wurden nicht veröffentlicht und gute im Gegenzug mehrfach (publication bias).²

Interessanterweise waren die verheimlichten Studien und die mehrheitlich schlechten Studien nichts völlig neues. Experten aus diesem Forschungszweig war dies bekannt. Nur wurden diese Informationen den «normalen Ärzten» und den Patienten vorenthalten!

Irving Kirsch wiederholte mit den neuen FDA-Studiendaten seine Metaanalyse³⁴. Der Unterschied zwischen Placebos und den Antidepressivas wurde noch kleiner. Zwischen den Antidepressiva und den Placebos gab es einen kleinen, im klinischen Krankheitsalltag kaum feststellbaren Unterschied.

Irving Kirsch fragte sich, was den kleinen Unterschied zwischen den Antidepressivas und den Placebos ausmachen könnte. Er prüfte verschiedene Thesen. Schliesslich konnte er es sich nur erklären, dass Antidepressivas «Super-Placebos» sind. Placebos sind nämlich nicht gleich Placebos. Zweimal täglich ein Scheinmedikament wirkt besser als eines. Und eine Placebospritze wirkt besser als zwei tägliche Scheinmedikamente. Seine Erklärung ist, dass während den Studien die Probanden merkten, ob sie das aktive Medikament mit dem chemischen Wirkstoff oder das Scheinmedikament ohne Wirkstoff erhielten. Jene mit dem aktiven Wirkstoff litten nämlich unter Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Magenbeschwerden, die anderen nicht. Es scheint folgender (unbewusste) Ablauf vorhanden zu sein: Wow, ich habe den aktiven Wirkstoff und mir wird es sicher bald besser gehen. Die Probanden scheinen davon ausgegangen zu sein, dass der Wirkstoff nützt. Diese könnten deshalb einen stärkeren Placeboeffekt entwickelt haben.

Die These von Irving Kirsch, dass Antidepressiva einfach Super-Placebos sind, wird gestützt durch andere Studien. Antidepressiva wurden auch mit Medikamenten aus anderen Bereichen der Medizin, z.B. Medikamenten gegen Magenbeschwerden, verglichen. Das sind also Scheinmedikamente gegen die Depression, aber aktive Medikamente gegen z.B. Magenbeschwerden. Es sind also aktive Placebos. Die aktiven Placebos können auch Nebenwirkungen verursachen. Die aktiven Placebos waren gleich wirksam wie Antidepressivas selbst! Der Unterschied scheint auf dem vorhanden sein von Nebenwirkungen zu beruhen. Zudem ist der Effekt der Antidepressiva nicht Dosis-abhängig, im Gegensatz zu deren Nebenwirkungen.

Die modernen SSRI, SNRI oder NARI Antidepressiva basieren auf der Hypothese, dass die Depression durch einen Mangel am Hirnbotenstoff Serotonin (umgangssprachlich auch Glückshormon bezeichnet) ausgelöst wird (chemical imbalance theorie). Die Theorie: Sorgt man dafür, dass genug Serotonin vorhanden ist, wird das Problem der Depression behoben. Die Theorie tönt auf den ersten Blick einleuchtend und gut. Doch diese in den 50er Jahren entwickelte Theorie ist wohl viel zu simpel, um eine so komplexe Krankheit wie die Depression zu erklären.

Zusammenfassung

• Die Wirkung der Antidepressivas kommt nicht vom enthaltenen Wirkstoff. Die modernen Antidepressivas sind nichts anderes als Placebos.
• «Negative Studien» werden verheimlicht.
• «Positive Studien» wurden mehrfach veröffentlicht.
• «Mittelmässige Studien» wurden geschönt und als «positive» dargestellt.
• Eine riesige Marketingmaschinerie, die bis zur Korruption reichte, wurde für die Antidepressivas in Gang gesetzt.

Referenzen

Dieser Artikel basiert auf dem Buch von Irving Kirsch «The emperor’s new drugs»⁵.

Interessent ist ebenfalls die CBS-Fernsehsendung⁶ und das Interview⁷ von Irving Kirsch. Empfehlenswert ist der deutschsprachige Artikel «Des Kaisers neue Drogen»⁸.