AOK Baden-Württemberg: „AOK Baden-Württemberg fördert 2016 Ausbildung für Gesundheitsberufe mit mehr als 105 Millionen Euro“

Anlässlich der heutigen Abschlussveranstaltung des Pharmadialogs erklärt Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes: „Am Ende des Pharmadialogs sind die Themen benannt und mögliche Schritte skizziert. Nu‎n kommt es im parlamentarischen Verfahren darauf an, die Interessen der Beitragszahler einzubeziehen, denn die müssen am Ende alles bezahlen. Mit der Umsatzschwelle ist ein neues Instrument im Gespräch, um den drastischen Ausgabenanstieg bei Medikamenten anzugehen. ‎Dies ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber ganz entscheidend wird sein, bei welchem Euro-Wert eine solche Umsatzschwelle liegt. Einfacher, konsequenter und besser wäre es jedoch, die miteinander verhandelten ‎Preise ab dem ersten Tag gelten zu lassen. Ich freue mich sehr, dass die Information der Ärzte in ihren Praxen deutlich verbessert werden soll. ‎Es wird Zeit, dass die Informationen aus den Nutzenbewertungen endlich schnell und umfassend bei den Ärzten ankommen, damit diese ihre Patienten besser versorgen können. Allerdings muss es hier um tatsächlich unabhängige Informationen gehen.“ Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit PUMA-Zulassung (Wirkstoff Propranolol) gefasst. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) begrüßen, dass der G-BA einer von drei Patientengruppen und damit erstmalig einem Wirkstoff einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen hat. Erfreulich ist, dass trotz der besonderen Aufwendungen, die Studien an Kindern erfordern, aussagekräftige Daten ermittelt und nun vom G-BA berücksichtigt werden konnten. Der BAH und die IKAM regen aber weiterhin an, dass im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln der Zusatznutzen als belegt angesehen werden sollte, wenn diese das nach europäischem Recht gesonderte Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben. Bei den sogenannten PUMA-Arzneimitteln handelt es sich um gezielte Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die Anwendung bei Kindern. „Die Zulassung eines Kinderarzneimittels ist zurecht mit hohen regulatorischen Anforderungen verbunden. Um eine PUMA-Zulassung zu erhalten, muss der Hersteller – zusätzlich zu dem bereits zugelassenen „Erwachsenenarzneimittel“ – umfangreiche pädiatrische Studien und Konzepte bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) vorlegen. Mit dem Erhalt einer PUMA-Zulassung ist der Zusatznutzen des Kinderarzneimittels bereits bewiesen. Daher sollte der Zusatznutzen nicht in einem weiteren Verfahren erneut belegt werden müssen. Vielmehr sollte die frühe Nutzenbewertung des G-BA nur noch das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten“, fordert Dr. Martin Weiser, BAH-Hauptgeschäftsführer. „Gemeinsames Ziel aller Beteiligten sollte es sein, möglichst gute Zugangsvoraussetzungen für Kinderarzneimittel zu schaffen. Wie bei den Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten, sogenannten Orphan Drugs, ist davon auszugehen, dass es für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Daher ist eine erteilte PUMA-Zulassung als Zusatznutzen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe anzuerkennen“, so der IKAM-Vorsitzende Dr. Markus Rudolph.

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Wie Medizin- und Pharmaunternehmen bei der Softwareentwicklung die Regularien ihrer Branche erfüllen und CSV-konforme Systeme gewährleisten können – das zeigt adesso gemeinsam mit Intland Software auf einer Roadshow in Deutschland und der Schweiz. Die Veranstaltung für interessierte Kunden findet Ende November 2016 statt. Sie macht Station an den adesso-Geschäftsstellen in München, Zürich, Frankfurt, Berlin und Hamburg. Die Roadshow ist für die Teilnehmer kostenlos und richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizin- und Pharmaindustrie, IT-Verantwortliche für Forschung, Produktentwicklung, Qualitäts- und Compliance-Management sowie Auditoren. Sie erfahren, welche Notwendigkeiten zur Dokumentation in ihrer Branche bestehen, welche Anforderungen sich daraus an die IT-Systeme ergeben und welchen Regularien ihre Softwareentwicklung unterliegt. Dazu zählt beispielsweise die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), die der Pharmaindustrie Standards für die Computer-System-Validierung (CSV) vorgibt. In der Medizinindustrie gilt – neben zahlreichen anderen Normen – seit Mai 2016 die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1. Sie beschreibt mit Medical SPICE ein Modell zur Bewertung der Softwareentwicklung für medizinische Produkte. Der IT-Dienstleister adesso und Intland Software demonstrieren auf der Roadshow, wie Medizin- und Pharmaunternehmen mit Hilfe des Produkts codeBeamer ALM die zahlreichen Regularien bei der Entwicklung von Software sicher und effizient umsetzen können. Die voll integrierte Lösung für Application Lifecycle Management wurde von Intland konzipiert, um Anwendungen schneller und einfacher zu entwickeln, dabei Richtlinien für sicherheitskritische Systeme einzuhalten und die Applikationen über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg zu betreuen. Für den Einsatz von codeBeamer ALM in der Medizin- und Pharmabranche hat adesso spezielle Templates entwickelt, die auf der Roadshow präsentiert werden. Die Life-Science-Branche zählt zu den Kernmärkten von adesso. Mit seiner Kombination aus umfassender Branchenexpertise und tiefem Technologie-Know-how realisiert der IT-Dienstleister schon seit vielen Jahren leistungsfähige und normenkonforme IT-Lösungen wie Apps, Portale oder CRM-Systeme für Unternehmen der Medizin-, Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Die Termine und Orte der Roadshow im Einzelnen: 22.11.2016: München 23.11.2016: Zürich 24.11.2016: Frankfurt 29.11.2016: Berlin 30.11.2016: Hamburg Eine ausführliche Agenda und die Möglichkeit zur Anmeldung gibt es auf der Website von Intland Software: https://intland.com/event/intland-adesso-roadshow-medical-engineering-and-the-pharmaceutical-industry-munich/ Pressemitteilung der adesso AG und Intland Software

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