Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften beschlossen.
Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Mit dem Gesetzentwurf verbessern wir die Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen und Arzneimitteln für neuartige Therapien. Die bestehenden Vorschriften werden an die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen angepasst. Zugleich vereinfachen wir die Genehmigungsverfahren, damit diese besonderen Arzneimittel den Patientinnen und Patienten schneller zugutekommen. Mit der gesetzlichen Verankerung des Deutschen Hämophilieregisters sorgen wir dafür, dass Menschen mit Blutgerinnungsstörungen noch besser und sicherer versorgt werden.“
Der Gesetzesentwurf enthält fachlich und rechtlich notwendige Änderungen der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und der Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) wie Gen- oder Zelltherapeutika. Die Vorschriften werden an die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen und entsprechend den beim Vollzug der Vorschriften gesammelten Erfahrungen der Länder und des Paul-Ehrlich-Instituts angepasst.
So wird zum Beispiel die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Gewebezubereitungen und Stammzellzubereitungen aus dem EU-Ausland im Falle von Versorgungsengpässen erleichtert. Weiterhin werden die Genehmigungsverfahren vereinfacht. Genehmigungen, für die bislang unterschiedliche Behörden zuständig waren, können jetzt allein vom Paul-Ehrlich-Institut erteilt werden. Zudem wird klargestellt, welche nachträglichen Änderungen an zugelassenen oder genehmigten Produkten nur mit Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt werden dürfen, damit die Sicherheit der Arzneimittel erhalten bleibt. Gesetzliche Regelungen zur Marktüberwachung werden gestrafft und an einer Stelle zusammengefasst. Die Änderungen sorgen für mehr Transparenz und verbessern die hohen Sicherheitsstandards für Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien noch weiter.
Zudem wird das beim Paul-Ehrlich-Institut angesiedelte Deutsche Hämophilieregister auf eine gesetzliche Grundlage gestellt und gesetzliche Meldepflichten für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte eingeführt. Mit Einwilligung der Patientinnen und Patienten werden pseudonymisierte Diagnose- und Behandlungsdaten unter Wahrung des bestehenden hohen Datenschutzniveaus an das Register übermittelt. Das Deutsche Hämophilieregister führt diese Daten zusammen, wertet sie aus und stellt sie in anonymisierter Form zu Zwecken der Grundlagen- und Versorgungsforschung zur Verfügung. Das klinische Register sorgt so für mehr Transparenz, schafft eine gute Datengrundlage für Forschungszwecke und verbessert so die Entscheidungsgrundlage für die optimale Behandlung und Versorgung von Patientinnen und Patienten.
Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. Das Gesetz wird voraussichtlich im August 2017 in Kraft treten.
Pressemitteilung des Bundesminsiteriums für Gesundheit
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