(HANNOVER) Die niedersächsische Gesundheitsministerin Özkan hat sich nun auch der Pflege zugewandt. Nach dem Pflegepaket, das bereits 2008 angekündigt wurde, soll nun ein Ideenwettbewerb herausragende Beispiele guter Pflege prämieren. Diese sollen anderen als Vorbild dienen. Die Gewinner erhalten eine Förderung in Höhe von 50.000 EUR und einen schicken Titel. Die Bewertung, ob es sich bei dem eingereichten Beitrag um ein Beispiel guter Pflege handelt, wird dem Landespflegeausschuss in die Hand gelegt. Der setzt sich in seiner aktuellen Form aus Vertretern der Arbeitgeber- und Wohlfahrtsverbänden, der Kostenträger, der Politik und Gewerkschaften und der Ärztekammer (!) zusammen. (Zi)
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Fälschungsschutzrichtlinie: Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel kommen in drei Jahren
Heute wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Damit beginnt für die Akteure der Arzneimittelversorgung die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab 09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. „Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel gehören. Für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale läuft ab jetzt die Uhr“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V., der Stakeholder-Organisation, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut. Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der heute veröffentlichten delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale. Die delegierte Verordnung bestätigt das securPharm-System in den wesentlichen Grundpfeilern wie etwa die Umsetzung durch die nationalen Stakeholder-Organisationen, den Data Matrix Code als Datenträger, getrennte Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken sowie ein End-to-End-Überprüfungssystem. Beim End-to-End-System erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der Fertigung des Arzneimittels die individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht und die von Großhandel und Apotheke künftig auf ihre Echtheit geprüft werden soll. Mit Stand Februar 2016 wurden bereits über 21 Millionen Packungen in das securPharm-System hochgeladen. Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische Lösungen. Sie stellen jedoch die pharmazeutischen Unternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Das Management der Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen. Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt. Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen in vielen Punkten das Alltagsgeschäft in einer Apotheke. So sind in dem Data Matrix Code die Chargennummer und das Verfalldatum enthalten, die nun zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) gescannt werden können. Apotheker haben zusätzlich zur verbindlichen Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Möglichkeit, die Packung auch schon beim Wareneingang zu prüfen. Dies hat für Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten. Außerdem sieht die Verordnung alltagstaugliche Fristen im Umgang mit Arzneimitteln vor, die bereits aus dem System ausgebucht, aber noch nicht abgegeben wurden. Bis zu 10 Tage darf ein Arzneimittel wieder eingebucht werden, solange es im Besitz des Apothekers geblieben ist. Auch die Schnelligkeit des Datenspeichersystems zur Echtheitsprüfung wird klar festgelegt. Sie muss Apothekern ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerungen auszuführen. Weitere Informationen unter www.securPharm.de Pressemitteilung des securPharm e.V.
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BARMER GEK unterstützt Pläne gegen Mondpreise bei neuen Arzneimitteln
Die BARMER GEK begrüßt den Vorstoß von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU), Mechanismen einzuführen, um überteuerten Medikamentenpreisen vorzubeugen. „Die Strategie mancher Pharmafirmen bei der Preisgestaltung neuer Arzneimittel ist ein Problem für die Solidargemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten. Die Arzneimittelpreise sind Kostentreiber, die langfristig zu höheren Krankenkassenbeiträgen führen können“, sagte der Vorstandsvorsitzende der BARMER GEK, Dr. Christoph Straub. Es sei gut, dass die von Pharmafirmen und GKV-Spitzenverband verhandelten Arzneimittelpreise nun rückwirkend gelten sollen. Der geplante Schwellenwert dürfe jedoch nicht dazu führen, diesen positiven Effekt abzuschwächen. Zudem reichten die Pläne allein nicht aus, um den Ausgabentrend bei teuren Arzneimitteln dauerhaft zu stoppen. Neben Schwellenwert auch Schnellbewertung einführen Die BARMER GEK will deshalb die Preisfestsetzung ausgabenstarker Arzneimittel grundsätzlich neu geordnet wissen. Straub: „Für besonders versorgungsrelevante Arzneimittel soll es künftig eine Schnellbewertung direkt bei Markteintritt und eine Kosten-Nutzen-Bewertung spätestens nach fünf Jahren geben.“ Sowohl die medizinische als auch die gesundheitsökonomische Bedeutung neuer Arzneimittel sollte deren Preis fair mitbestimmen. Beide Vorschläge sollten für Arzneimittel mit einem absehbaren Jahresumsatz von mehr als 80 Millionen Euro gelten. Mehr Transparenz steigert den Nutzen für Patienten „Der BARMER GEK geht es bei der Schnellbewertung von Innovationen um eine wirksame Weiterentwicklung des AMNOG-Prozesses“, betonte Straub. Auf diese Weise könnte der Patientennutzen stärker als bisher berücksichtigt werden. Schließlich würden unter anderem durch eine Schnellbewertung die Kosten eines Arzneimittels und dessen Wirkung miteinander verglichen werden. Gleichzeitig warnte die BARMER GEK vor einer allgemeingültigen Geheimhaltung der verhandelten Arzneimittel-Preise. Dadurch könnten mögliche Einspareffekte wieder ausgehebelt werden, so Straub. Pressemitteilung der BARMER GEK
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Apotheker prüfen mehr als 6 Millionen industriell hergestellte Arzneimittel pro Jahr
An jedem Werktag wird in jeder öffentlichen Apotheke mindestens ein industriell hergestelltes Arzneimittel kontrolliert. Pro Jahr überprüfen die rund 20.000 Präsenz-Apotheken damit mehr als sechs Millionen Stichproben auf mögliche Qualitätsmängel. „Jede zufällig ausgewählte Probe wird mit der Genauigkeit des Apothekers mit allen Sinnen überprüft, und dies wird auch dokumentiert. Auch die Verpackung und der Beipackzettel werden kontrolliert“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK). „Das ist ein wichtiges Stück Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung. Damit tragen wir dazu bei, dass jeder Patient seinen Medikamenten vertrauen kann.“ Hat der Apotheker einen begründeten Verdacht auf einen Qualitätsmangel, informiert er die zuständige Behörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die Prüfung von Fertigarzneimitteln ist verpflichtend in der Apothekenbetriebsordnung vorgeschrieben und eine der vielen Gemeinwohlpflichten der wohnortnahen Apotheken. Kiefer: „Zugegeben: Das Wort ‚Gemeinwohlpflicht‘ ist etwas sperrig. Man versteht darunter Pflichten, die für die Gesellschaft allgemein erbracht werden müssen. Bekannte Beispiele für Gemeinwohlpflichten der Apotheken sind der Notdienst oder die Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Jede einzelne Apotheke vor Ort erfüllt diese Gemeinwohlpflichten. Man kann es deshalb auf einen kurzen Nenner bringen: Je mehr wohnortnahe Apotheken es gibt, desto besser für jeden einzelnen Bürger.“ Noch bis zum 1. März läuft eine bundesweite Unterschriftenaktion in Apotheken. Apotheker rufen ihre Patienten auf, für den Erhalt der flächendeckenden Versorgung durch Präsenzapotheken zu unterschreiben. Diese ist durch eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom Oktober 2016 gefährdet, durch die ausländische Arzneimittel-Versandhändler im Wettbewerb bevorzugt werden sollen. Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.
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