Author: Der Arzt

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Medizinische Software ohne CE Zeichen – ein enormes Haftungsrisiko

Der Arzt

Krankenhäuser und Ärzte stehen zunehmend unter Kostendruck. Oftmals wird versucht über den Einsatz kostenloser Software diesen Druck zu lindern. Dies birgt aber enorme Haftungsrisiken für die Betreiber und Anwender. Oftmals ist den Beteiligten diese Tatsache aber nicht bewusst, oder sie wird verdrängt.

Wir bei aycan bieten u.a. mit aycan OsiriX PRO eine CE-gelabelte und FDA-zugelassene Version des beliebten DICOM Viewers OsiriX an.

Anlässlich des Ulmer Medizintechnikkongresses im Januar 2013 hat die Rechtsanwältin Sandra C. Linnemann einen Vortrag mit dem Titel “Haftungsstrukturen beim Einsatz medizintechnischer Software CE-zertifiziert vs. Freie Software” präsentiert. Dies ist der erste juristische Vortrag, der alle Haftungsbereiche beleuchtet.

Der komplette Artikel ist im ULMEK Tagungsband “Symposium Medizintechnik Aktuell” 2013 unter ISBN 978-3-937988-17-7 veröffentlicht. Hier finden Sie eine Zusammenfassung des Vortrags. 

Wenn ein Arzt Software ohne CE Zulassung als Medizinprodukt anwendet, wird er selbst automatisch zum Hersteller dieses Medizinproduktes. In diesem Fall sehen die Haftungsstrukturen folgendermassen aus:

Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung ist einem Arzt oder Krankenhaus die Verwendung von medizinischer Software für Diagnose und/oder Therapie, die nicht als Medizinprodukt deklariert ist, untersagt. Ein Zuwiderhandeln kann mit Freiheits- oder Geldstrafe sanktioniert werden.

Entsteht einem Patienten ein Schaden, sind folgende Haftungsrisiken für den Anwender oder Betreiber relevant:

1. Der Anwender ist nach dem Produkthaftungsgesetz einzig für die Verwendung des Produktes und eventuelle Fehler verantwortlich.

2. Weiterhin findet die deliktische Produzentenhaftung nach § 823 BGB Anwendung für die Ärzte als Softwarebenutzer. Bei angestellten Ärzten als Benutzer kann auch dem Krankenhausträger eine schuldhafte Verletzung seiner Organisationspflicht vorgeworfen werden.

3. Dem Arzt oder auch Krankenhausträger kann eine schuldhafte Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht vorgeworfen werden, so dass auch die Möglichkeit einer vertraglichen Haftung besteht.

Das Fazit von Frau Linnemann als Zitat: “Der Einsatz von OSS oder Freeware erscheint unter Kostengesichtspunkten gegenüber zertifizierter Software äußerst attraktiv. Es besteht jedoch ein enormes Haftungsrisiko für den Anwender bzw. den Betreiber, …, so dass insbesondere unter diesem Aspekt nur der Einsatz von Software mit CE-Kennzeichnung präferiert werden sollte.”

Weblinks:
ULMEK Tagungsband “Symposium Medizintechnik Aktuell” 2013
Kanzlei Linnemann

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Befundungsmonitore – Medizinprodukt oder nicht?

Der Arzt

Vermehrt stellen wir eine Verunsicherung bei Anwendern von PACS Software für die Befundung bezüglich der zulässigen Monitore fest. Hier und da werden auch Informationen gestreut, dass ein Monitor nur zur Befundung eingesetzt werden darf, wenn er als Medizinprodukt gelabelt ist.

Monitore, die als Medizinprodukte für die Diagnostik in Verkehr gebracht werden verfügen in der Regel über zusätzliche Eigenschaften, die den höheren Preis rechtfertigen können. Siehe auch den Blogpost von 2009.

Für die Befundung von medizinischen Bildern können in Deutschland und Österreich auch problemlos “Büromonitore” eingesetzt werden, wenn diese den Anforderungen der DIN 6868-57 und der QS-RL genügen. Diese Monitore müssen aber nicht zwingend als Medizinprodukte gelabelt sein.

Der komplette Sachverhalt mit allen einschlägigen Vorschriften ist in dem Whitepaper Befundungsmonitore zusammengefasst.

Weblinks:
Whitepaper Befundungsmonitore
Medizinproduktegesetz
DIN 6868-57
QS-RL

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Neuer iMac besteht Abnahmeprüfung nach DIN 6868-57 Kategorie A

Der Arzt
75% weniger Spiegelungen

Der neue Apple iMac 27″ und 21″ besticht nicht nur durch sein unglaublich dünnes Design, sondern auch durch eine neues Widescreen Display mit LED Hintergrundbeleuchtung. Die neue Bauweise mit bis zu 40% weniger Volumen als die Vorgänger und den um 75% reduzierten Spiegelungen auf der Oberfläche ist für den Einsatz in der Radiologie ideal.

DIN 6868-57
Die Abnahmeprüfung nach Kategorie A gemäß DIN 6868-57 wird mit Bravour bestanden, Das Prüfprotokoll können Sie hier downloaden.


iMacs die von aycan mit OsiriX PRO ausgeliefert werden, sind DICOM GSDF kalibriert. Das Softwarepaket beinhaltet eine Prüf- und Protokollsoftware für die Abnahme- und Konstanzprüfungen als medizinisches Bildwiedergabegerät.

Weblinks:
OsiriX PRO
Prüfprotokoll 27″ iMac

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aycan Digitalsysteme stellt PACS Lösungen auf dem RSNA 2012 in Chicago vor

Der Arzt

In Chicago findet auch dieses Jahr wieder das alljährliche Jahrestreffen der Radiological Society of North America (RSNA) statt. Der vom 25. bist 30. November im McCormick Place stattfindende Kongress rund um das Thema Radiologie, ist durch seine große Industrieausstellung eine der wichtigsten Fachmessen weltweit. Unter dem diesjährigem Motto „Patients First“ werden somit auch 2012 wieder ca 50.000 Besucher erwartet. 


aycan Digitalsysteme wird auf seinem Stand #8903 Informationen über seine Produkte und Dienstleistungen präsentieren.

  • aycan store, das herstellerunabhängiges PACS-Archiv 
  • aycan OsiriX PRO, die Befundungs- und Postprocessing-Workstation mit zahlreichen Plug-Ins für Workflow und klinische Applikation – mit CE-Label und FDA 510(k) Clearance
  • aycan print, das DICOM Drucksystem


Ein besonderes Highlight wird die Vorstellung des mobilen PACS-Viewer aycan mobile sein. Die iPad App, die sich nur eine einfache, sichere und schnelle Übertragung von DICOM Bildern auszeichnet, ist bereits seit 2011 mit CE Zeichen erhältlich. Die App erhielt im September die FDA Zulassung für die Diagnostik von MRT und CT Bilder und ist nun auch für den amerikanischen Markt verfügbar. 

Besuchen Sie uns auf unserem Stand #8903 im North Building, Hall B und erleben Sie  unsere Produkte live. 

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DICOM Bilder aus dem PACS einfach im Webbrowser ansehen

Der Arzt

In Kürze wird unser erster HTML5 DICOM Viewer für das herstellerunabhängige PACS aycan store verfügbar sein. Sehen Sie hier eine erste Präsentation des Webviewers.

  

Vor gut 2 Jahren hat der PACS World Blog in einem Artikel auf die Entwicklung von DICOM Viewern in HTML 5 hingewiesen und vorausgesagt, dass in 3 Jahren mehr und mehr Viewer mit dieser Technologie kommen werden.
Diese lösen die Webviewer, die Drittanbieter Technolgien wie  Flash, Active-X, Java, Silverlight, etc. verwenden, ab.

Der Vorteil liegt klar auf der Hand. Ein HTML 5 fähiger Browser, wie Opera, Chrome, Safari, Firefox ist in der Lage DICOM Bilder ohne Installation von Clientsoftware zu visualisieren. Dies vereinfacht die Bildverteilung auf Station und zu Zuweisern dramatisch. Auch auf mobilen Geräten, wie Smartphones und Tablets sind diese Browser verfügbar.

Jüngste kritische Sicherheitslücken in Java und Flash gehören damit nicht mehr zu den Bedrohungen, die eine Klinik oder Praxis ausgesetzt ist.

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aycan mobile und die FDA

Der Arzt
FDA Unterlagen für aycan mobile

Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.

Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: “I hear, what you hear and I read, what you read.” Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).

Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.

Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile “The iPhone medical app denied 510(k)” gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen. 

Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.

Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.

Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance. 

FDA Clearance für aycan mobile

Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung. 

Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung. 

Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.


Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store

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Ich sehe was, was Du nicht siehst

Der Arzt

Augen auf: Patienten verhalten sich im Untersuchungszimmer dem Halbgott in Weiß gegenübersitzend mitunter anders, als wenn sie sich unbeobachtet fühlen (also im Wartezimmer oder außerhalb der Notaufnahme).
Die junge Dame, die mit unkontrollierbaren Zuckungen der Arme und Beine, kaum steh- und gehfähig vor mir steht, hat eben noch im Wartebereich völlig ruhig ihr Baby im Kinderwagen versorgt.
Der ältere aber noch berufstätige Herr, der jetzt völlig antriebslos und wortkarg vor mir sitzt, über Husten, Luftnot und Heiserkeit klagt, hat eben noch vor der Notaufnahme wild gestikulierend und schimpfend telefoniert.
Und den Rückenschmerzpatienten, der jetzt mit schmerzverzerrtem Gesicht kaum laufen kann und auf Aufnahme drängt, habe ich vorhin, als ich mir am Kiosk eine Cola holte, locker flockig mit der Sporttasche auf der Schulter vorbeischlendern sehen.
Genauso gilt aber auch: die die wirklich schwer krank sind, denen sieht man es in der Regel auch an.

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Ahnunglos

Der Arzt

Neulich mal wieder in der Notaufnahme an einem schönen lauen Sommerabend:
Eine vierzigjährige proppere Dame entert meinen Behandlungssaal und es entsteht folgender Dialog…
Patientin: “Mir ist schon seit ein paar Tagen schlecht, ich muss mich ständig übergeben. Das habe ich alles seit dem Wochenende.”
Ich: “War denn am Wochenende irgendetwas Besonderes?”
Patientin: “Naja, ich war auf einem Grillfest, sonst war eigentlich nichts Besonderes…”
Ich: “Was haben Sie dort gegessen?”
Patientin: “Was man da halt so isst, Steaks, Salate und so…”
Ich: “Eiersalat? Salate mit Mayo? Standen die die ganze Zeit in der Sonne?”
Patientin: “Äh, ja, na und?”
Ich: “Naja, möglicherweise kommt die Übelkeit daher!”

—An diesem Punkt hätte die Unterhaltung eigentlich unspektakulär zu Ende gehen sollen, aber nein, es geht noch weiter, man darf gespannt sein.—

Patientin: “Genau genommen war mir aber auch vor dem Grillfest schon schlecht.”
Ich: “???”
-Gedankliche Pause-
Ich: “Schwanger können Sie aber nicht sein?”
Patientin: “Nein, das ist ausgeschlossen, ich bin schon in der Menopause.”
Ich: “??? Das ist aber früh in Ihrem Alter, ich nehme trotzdem sicherheitshalber mal den Wert ab.”

Was soll ich noch sagen? Die Gute hatte einen HCG-Wert von sagenhaften 148345 IU/l. Der Gynäkologe taxierte die Dame auf die 11. Schwangerschaftswoche…

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Zombie in der Notaufnahme!?

Der Arzt

Kein Scherz jetzt, echt nicht:
meine Lieblingseinweisungsdiagnose letzte Woche in der Notaufnahme war “Verdacht auf Atemstillstand”, ohne weiteren Kommentar. Man hätte auf den Zettel auch “Verdacht auf Tod” schreiben können, das wäre ungefähr gleichbedeutend gewesen. Wohlgemerkt stand das ganze auf einem rosa Einweisungszettel, was bedeutet, dass der betreffende Patient im Wartezimmer sitzt. Ist klar.
Schlendere debil vor mich hingrinsend in Richtung Wartebereich. Soll ich jetzt nach einer Leiche Ausschau halten? Vor meinem inneren Auge sehe ich inmitten all der Leute eine blässliche Gestalt mit eingefallenen Wangen bocksteif quer auf den Sitzen liegen, niemand sonst nimmt Notiz von ihr… Ein gebrülltes “Aus dem Weg!!!” von gerade ankommenden Sanitätern nebst beatmetem Patienten reisst mich aus meinem Tagtraum.
Im Wartebereich angekommen rufe ich meinen Patienten Heinz L. auf. Heinz L. hat schon mehr als 65 Lenze erlebt und berichtet mir, dass er am Vortag eine mehrstündige Fahrradtour in der prallen Sonne nebst anschließendem Grillen mit ihm als Hauptgrillmeister hinter sich gebracht habe. Sport mache er sonst nie, getrunken habe er nur Bier und am späten Nachmittag sei er dann kurz ohnmächtig geworden. Seine Gattin habe gesagt, er habe 30 Sekunden (!) auch nicht geschnauft. Dann sei er gleich wieder zu sich gekommen. Und heute war er beim Hausarzt, der ihn gleich hierher geschickt habe…
Ohne Worte. Ganz ehrlich: wenn ich den ganzen Tag in der Sonne Fahrrad fahre, dabei nur Alkohol trinke und mich anschließend noch stundenlang neben einen Grill stelle in dessen Umgebung es 50 Grad plus X hat, kippe ich auch um. Wahrscheinlich schon bevor ich den Grill überhaupt erreiche…
Eine Einweisung wegen “Kollaps” mag vielleicht noch irgendeinen Sinn haben, aber das? Spiele innerlich mit dem Gedanken auf dem Hausarztbericht “Patient atmet, kein Anhalt für Atemstillstand” zu vermerken, kann mich aber in letzter Sekunde beherrschen.

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Zombie in der Notaufnahme!?

Der Arzt

Kein Scherz jetzt, echt nicht:
meine Lieblingseinweisungsdiagnose letzte Woche in der Notaufnahme war “Verdacht auf Atemstillstand”, ohne weiteren Kommentar. Man hätte auf den Zettel auch “Verdacht auf Tod” schreiben können, das wäre ungefähr gleichbedeutend gewesen. Wohlgemerkt stand das ganze auf einem rosa Einweisungszettel, was bedeutet, dass der betreffende Patient im Wartezimmer sitzt. Ist klar.
Schlendere debil vor mich hingrinsend in Richtung Wartebereich. Soll ich jetzt nach einer Leiche Ausschau halten? Vor meinem inneren Auge sehe ich inmitten all der Leute eine blässliche Gestalt mit eingefallenen Wangen bocksteif quer auf den Sitzen liegen, niemand sonst nimmt Notiz von ihr… Ein gebrülltes “Aus dem Weg!!!” von gerade ankommenden Sanitätern nebst beatmetem Patienten reisst mich aus meinem Tagtraum.
Im Wartebereich angekommen rufe ich meinen Patienten Heinz L. auf. Heinz L. hat schon mehr als 65 Lenze erlebt und berichtet mir, dass er am Vortag eine mehrstündige Fahrradtour in der prallen Sonne nebst anschließendem Grillen mit ihm als Hauptgrillmeister hinter sich gebracht habe. Sport mache er sonst nie, getrunken habe er nur Bier und am späten Nachmittag sei er dann kurz ohnmächtig geworden. Seine Gattin habe gesagt, er habe 30 Sekunden (!) auch nicht geschnauft. Dann sei er gleich wieder zu sich gekommen. Und heute war er beim Hausarzt, der ihn gleich hierher geschickt habe…
Ohne Worte. Ganz ehrlich: wenn ich den ganzen Tag in der Sonne Fahrrad fahre, dabei nur Alkohol trinke und mich anschließend noch stundenlang neben einen Grill stelle in dessen Umgebung es 50 Grad plus X hat, kippe ich auch um. Wahrscheinlich schon bevor ich den Grill überhaupt erreiche…
Eine Einweisung wegen “Kollaps” mag vielleicht noch irgendeinen Sinn haben, aber das? Spiele innerlich mit dem Gedanken auf dem Hausarztbericht “Patient atmet, kein Anhalt für Atemstillstand” zu vermerken, kann mich aber in letzter Sekunde beherrschen.