Category: IT

IT

aycan mobile und die FDA

Der Arzt
FDA Unterlagen für aycan mobile

Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.

Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: “I hear, what you hear and I read, what you read.” Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).

Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.

Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile “The iPhone medical app denied 510(k)” gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen. 

Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.

Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.

Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance. 

FDA Clearance für aycan mobile

Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung. 

Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung. 

Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.


Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store

IT, Sonstiges

Knowing vs Knowing How to Know

Stesha Doku

There’s something very exciting about MedCrunch’s new tagline: Hacking Health. It speaks to many elements about the field of medicine and this magazine’s role in it. In a conversation with a med school classmate this morning we discussed an attending physician he worked with who really impressed him.

IT

Hacking Health

Lukas Zinnagl

When MedCrunch was started almost two years ago, our goal was to provide a blog from physicians, for physicians. With a variety of topics, ranging from startups, to medical devices and happiness, we set out to create something we didn’t find in the publishing world.

Apotheke, IT

Vertrauensvolle Gesundheits-Apps: Was bieten Krankenkassen Ihren Versicherten?

ursula.kramer

Krankenkassen sind für Versicherte weit mehr als nur eine Anlaufstelle, wenn es um die Erstattung von medizinischen Leistungen geht. Viele unterstützen ihre Versicherten über Hotlines und Call-Center in der Gesundheitsaufklärung und Krankheitsbewältigung. Wie ein aktuelles Screening der Initiative Präventionspartner zeigt, ist eine wachsende Zahl von Krankenkassen auch in den App-Stores vertreten. Auf Basis der Kriterien […]

IT

aycan mobile, der mobile PACS-Viewer für die Teleradiologie erhält FDA 510(k) Freigabe

m.st

Würzburg und Rochester, N.Y., 17.9.2012. aycan gibt bekannt, dass aycan mobile die Zulassung der US amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für den Einsatz in der Diagnostik erhalten hat.

Die bereits seit März 2011 mit CE Zeichen erhältliche Software ist nun auch für die Verwendung in den USA freigegeben.

aycan mobile - die iPad App für die Teleradiologie

Mit der App ist eine einfache, sichere und schnelle Übertragung von DICOM Bildern von der Klinik auf das iPad von Radiologen oder Zuweisern möglich. Die App benötigt keinen VPN Tunnel und ermöglicht den Transfer der medizinischen Bilder von OsiriX PRO auch auf UMTS iPads.

Key Features:
» WL/WW, Zoom, Pan
» ROIs
» Anzeigen/synchronisieren von 2 Serien
» Eingebaute Diktierfunktion
» Push Notification

“Diese Lösung unterstützt die wachsende Nachfrage nach mobilen Zugriff auf medizinische Bilder mit gleichzeitiger Kostenreduktion,” sagte Frank Burkhardt, aycan Director, North & Latin American Operations. “aycan mobile erlaubt es Ärzten einfacher teleradiologisch zu arbeiten und besser mit Überweisern zu kommunizieren.”

Weblinks:
aycan mobile
aycan OsiriX PRO

IT

aycan’s iPad app for Teleradiology, aycan mobile, receives FDA 510(k) clearance – secure solution supports growing mobile trend

m.st

Rochester, N.Y., September 17, 2012. aycan Medical Systems, a recognized worldwide leader in medical imaging, announced today it has received FDA 510(k) clearance for aycan mobile, an iPad app for Teleradiology.

Designed to quickly, easily, and securely transfer DICOM images from hospitals and imaging centers to on-call and other radiologists and referring physicians with an iPad, aycan mobile’s simple interface and robust feature set make it the ideal tool for remote review, interpretation, and diagnosis of radiological images; reviewing images at patient bedsides; teleconsulting with colleagues; distributing images in house and much more.  Together with aycan OsiriX PRO, a cost-efficient post processing workstation, aycan mobile improves workflow with key features including lossless JPEG2000 compression, automatic 256-bit AES encryption, and multiple series comparison and synchronization. aycan mobile has both FDA 510(k) clearance and European CE-Marking.

“This solution supports the growing demand for remote and portable access to medical images while lowering costs,” said Frank Burkhardt, aycan Director, North & Latin American Operations. “aycan mobile allows radiologists to work remotely more easily and to better communicate/ collaborate with referring physicians and other medical personnel helping to improve patient access to services, especially in rural areas.”

aycan OsiriX PRO, a required system component, is an FDA and CE-certified cost-effective highly functional 64-bit workstation for conventional, multi-slice and other image reading. 


Intended use
The aycan mobile software program is used to display medical images for diagnosis from CT and MRI modalities only. aycan mobile provides wireless and portable access to medical images. This device is not intended to replace full workstations and should be used only when there is no access to a workstation. This device is not to be used for mammography.

Apotheke, IT

Healthon-Apps Ehrenkodex für Gesundheits-Apps

ursula.kramer

Freiwillige Selbstverpflichtung Wenn es um die Entwicklung und Bereitstellung von Informationsangeboten und Services geht, die die Gesundheit betreffen, ist besondere Sorgfalt und Verantwortung angezeigt. App-Nutzer wollen sich darauf verlassen können, dass die gesundheitsbezogenen Inhalte vertrauenswürdig sind, dass Verbraucher- und Datenschutz ernst genommen werden.  Bei der Einschätzung, ob eine Gesundheits-App diese Erwartungen erfüllt, können Anbieter ihren […]

Apotheke, IT

Brauchen Gesundheits-Apps ein Impressum

ursula.kramer

Fazit aus den ersten Tests, die uns erreicht haben: Jede App, aber vor allem jede Gesundheits-App, braucht ein Impressum oder ein “Über-die-App” Rubrik Für deutsche Websites besteht Impressumspflicht nach  §5 des Telemediengesetzes. Der Betreiber einer Website gibt sich damit zu erkennen, was den Verbraucher schützen soll. Es ist ein minimaler Aufwand für einen Entwickler, eine […]

IT, Sonstiges

Efficiency vs. Effectiveness in Healthcare

Guest Author

The author of a recent NY Times opinion article, Gilbert Welch, argues that we are not putting enough effort into challenging standard practices in medicine, but instead focus too much on accommodating and streamlining those practices already established, and on coming up with ever new diagnostic and screening tools, treatments and procedures to spend health care money on. This is despite prominent examples like hormonal replacement therapy after menopause or PSA screening, that should remind us to keep a certain amount of skepticism. While arguments constantly circle around who should pay for all the blessings of modern medicine, it is often not so clear which existing or newly approved treatments are actually worth it (another example is the revoked fast track approval of bevacizumab for breast cancer). The responsibility however is still mostly on the physician, including that of dealing with insurers and insecure patients. With clinical to-do lists and guidelines growing longer, one important distinction to make is that between efficiency (performing a given task in the most economical manner) and effectiveness (capability of producing a desired result), nicely depicted by Tim Ferriss in “The 4-Hour Workweek”: Doing something unimportant well [meaning: efficient] does not make it important. What […]