Tag: Arzneimittel

Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben 2015 das neue Rekordniveau von 36,9 Milliarden Euro erreicht. Damit sind die Kosten in nur zwei Jahren um 4,8 Milliarden Euro gestiegen. Wie der heute veröffentlichte Arzneiverordnungs-Report 2016 zeigt, ist diese Entwicklung zum größten Teil durch den Patentmarkt begründet. Der patentgeschützte Fertigarzneimittelmarkt verursachte im Vergleich zum Jahr 2014 Mehrkosten von 1,3 Milliarden Euro und ist auf 14,9 Milliarden Euro angewachsen. Der Ausgabenanstieg lag in diesem Segment bei 9,7 Prozent und fiel damit mehr als doppelt so hoch aus wie der des Gesamtmarktes (+ 4,3 Prozent). Durch die frühe Nutzenbewertung und die damit einhergehenden Verhandlungen der Erstattungsbeträge, die mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) 2011 eingeführt wurden, konnten bei den patentgeschützten neuen Arzneimitteln 2015 rund 925 Millionen Euro eingespart werden. „Doch diese Summe hätte noch deutlich höher ausfallen können, wenn das AMNOG nicht an vielen Stellen aufgeweicht worden wäre, zum Beispiel bei der Bestandsmarktbewertung“, sagte Prof. em. Dr. med. Ulrich Schwabe, Herausgeber des Arzneiverordnungs-Reports. Der Referentenentwurf für das GKV-Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) würde diese Entwicklung leider fortsetzen. „Die angestrebten Änderungen dienen offenbar nur dazu, das Hochpreisland Deutschland als Referenz für andere europäische Länder zu erhalten. Die Kosten für diese Politik werden auf die deutschen Patienten abgewälzt“, so Schwabe. Und diese Kosten sind in den letzten Jahren stark gestiegen. So lag der durchschnittliche Apothekenverkaufspreis eines patentierten Arzneimittels im Jahr 2015 bei rund 369 Euro und ist damit gegenüber 2006, also in nur neun Jahren, um 180 Prozent gestiegen. Damit ist der Apothekenverkaufspreis für patentgeschützte Arzneimittel pro Verordnung im Mittel fast 13-mal so hoch wie bei generischen Arzneimitteln, die 2015 rund 29 Euro gekostet haben. „Der deutsche Patentmarkt erweist sich auch im europäischen Vergleich als besonders teuer“, sagte Jürgen Klauber, Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) und verwies auf eine europäische Preisvergleichsstudie, die das WIdO gemeinsam mit der Technischen Universität Berlin durchgeführt hat. Verglichen wurden die Listenpreise auf Herstellerebene für 250 patentgeschützte Produkte aus acht europäischen Ländern (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, die Niederlande, Österreich und Schweden). In Deutschland gibt es demnach ein theoretisches Einsparpotenzial von 25,2 Prozent des Herstellerumsatzes bzw. 3,2 Milliarden Euro. Berücksichtigt man im Vergleich weiter einseitig die für Deutschland bekannten Preissenkungen (Herstellerrabatt und AMNOG-Verhandlungsergebnis), und damit die Realpreise, ergibt sich, konservativ berechnet, ein Einsparpotenzial von 1,44 Milliarden Euro. „Dieser Wert dürfte das reale Einsparpotenzial in Deutschland deutlich unterschätzen, weil bei den Vergleichspreisen im Ausland keine gewährten Rabatte berücksichtigt sind, die man zum Potenzial hinzurechnen muss. Leider sind diese Rabatte vertraulich, d.h. unbekannt“, so Klauber weiter. Vor allem bei den Onkologika gibt es einen steten Anstieg der Kosten, der in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird. Nach Prognosen des IMS Institute for Healthcare Informatics werden 2020 allein die fünf im Umsatz führenden europäischen Länder (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien) mehr als 30 Milliarden US-Dollar für Onkologika ausgeben. Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: „Bei der Entwicklung neuer Krebs-Therapien steht häufig das ökonomische Interesse der pharmazeutischen Unternehmer im Vordergrund. Dementsprechend ist das Design der klinischen Studien eher auf eine rasche Zulassung als auf den Nachweis eines überzeugenden therapeutischen Fortschritts ausgerichtet. Die Gesundheitspolitik muss dem von der Pharmaindustrie verfolgten Prinzip einer vorwiegend marktwirtschaftlich orientierten Preisgestaltung wirksamer begegnen.“ So müsse u.a. die späte Nutzenbewertung, die zwei bis drei Jahre nach Markteintritt ansetzt, stärker an Bedeutung gewinnen. Im aktuellen Entwurf des AM-VSG ist dies jedoch nicht vorgesehen. Vielmehr finden sich viele Wünsche der Pharmafirmen wider, wie der Verzicht auf eine öffentliche Listung des Erstattungspreises. „Dabei gibt es keinerlei Belege dafür, dass intransparente Preise zu höheren Rabatten der Pharmaindustrie führen. Stattdessen haben sie nachweislich Mehrkosten für alle zur Folge“, sagte Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes. Die Bundesregierung bliebe mit dem Entwurf des GKV-Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes die Antwort darauf schuldig, wie die Arzneimittelversorgung trotz stark steigender Preise bei neuen Medikamenten auch in Zukunft für alle Patienten ohne Einschränkungen sichergestellt werden soll. „Für die Hochpreisentwicklung bei den patentgeschützten Arzneimitteln gibt es derzeit kein adäquates Gegenmittel der Politik. Besser als das AMNOG so lange aufzuweichen bis nur noch ein AMNOG 0.5 übrig bleibt, wäre ein Reformverzicht“, so Litsch. Pressemitteilung des AOK Bundesverbandes

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Es kommt bei Medikamenten nicht nur auf den Wirkstoff, sondern auch auf die Darreichungsform an. Die richtige Anwendung verschiedener Darreichungsformen ist erklärungsbedürftig. Im Jahr 2015 gaben die Apotheken rund 200 Millionen Arzneimittel ab, die – unabhängig vom Wirkstoff – allein wegen ihrer Darreichungsform besonders beratungsintensiv waren. Das waren rund 31 % aller abgegebenen Arzneimittel. Dies ermittelte das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI) mit Rezeptdaten von Versicherten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für das Jahr 2015. Die rund 20.000 bundesdeutschen öffentlichen Apotheken gaben 2015 insgesamt rund 630 Millionen Packungen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV in Einzelverordnungen ab. Davon waren rund 200 Millionen allein wegen der Darreichungsform besonders beratungsbedürftig. Im Vergleich zum Jahr 2014 nahm die Zahl aller Packungen um 2,3 % und die der beratungsbedürftigen Darreichungsformen etwas stärker um 2,8 % zu. Nicht erfasst wurde die Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln und an Privatversicherte. „Viele Medikamente sind komplizierter anzuwenden als allgemein angenommen. Eine Tablette unzerkaut zu schlucken ist vergleichsweise einfach. Schwieriger ist es, sich selbst Insulin zu spritzen oder mit einem Pulverinhalator richtig zu inhalieren“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Vorstandsvorsitzender des DAPI und Präsident der Bundesapothekerkammer. Werden Arzneimittel falsch angewendet, bemerken Patienten dies selbst meist nicht. Fehlanwendungen können aber die Wirksamkeit eines Präparats verändern oder zu unerwünschten Wirkungen führen. Kiefer: „Jeder Patient sollte in der Apotheke die richtige Anwendung seiner Medikamente zeigen oder erklären lassen.“ Der größte Anteil der beratungsintensiven Darreichungsformen entfiel auf Darreichungsformen, die ohne spezielle Rücksprache nicht geteilt werden dürfen (88 Millionen Packungen). Kiefer: „Apotheker beraten zur Teilbarkeit, weil wir aus Studien wissen, dass Patienten rund ein Viertel aller Tabletten vor der Einnahme teilen.“ Auf Platz zwei und drei der beratungsbedürftigen Darreichungsformen folgten Medikamente zur Injektion bzw. Infusion (30 Millionen Packungen) und Medikamente zur Inhalation (20 Millionen Packungen). Weitere erfasste Darreichungsformen waren Medikamente zur Anwendung am Auge, in der Nase, in der Vagina oder im After. Apotheker erklären auch die Zubereitung von Medikamenten wie Trockensäften oder beraten zur korrekten Anwendung von festen Darreichungsformen, die nicht einfach geschluckt werden können. Ein Beispiel für diese Arzneiformen sind Buccaltabletten, die sich langsam in der Mundhöhle auflösen sollen. Pressemitteilung der ADBA.de

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Rund fünf Monate nach Veröffentlichung der EU-Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie hat sich das 60. Pharma-Unternehmen an securPharm e.V., dem deutschen Schutzschild gegen gefälschte Arzneimittel, angeschlossen. Inzwischen mit dabei sind auch TOP 20 Pharma-Unternehmen wie Bayer Vital GmbH, Lilly Deutschland GmbH oder Janssen-Cilag GmbH. Die Mehrzahl der Unternehmen, die bislang auf den steigenden Zeitdruck reagiert haben, stammt jedoch aus dem Mittelstand. „Ein positiver Trend ist klar erkennbar, der sich hoffentlich fortsetzen wird. Angesichts der drängenden Zeit sollten weitere Pharma-Unternehmen reagieren und sich securPharm anschließen, um die internen Unternehmensprozesse schon vor dem Starttermin am 9. Februar 2019 unter Realbedingungen zu trainieren. Dies ist eine einmalige Chance, um mögliche interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V., der nicht gewinn-orientierten deutschen Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Jedes pharmazeutische Unternehmen, das ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Portfolio hat, muss sich an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie anschließen, um die für den Fälschungsschutz erforderlichen Daten hochzuladen. Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ist die ACS PharmaProtect GmbH. Mehr als 25 Millionen Packungsdaten wurden bereits in das securPharm-System hochgeladen. Eine frühzeitige Anbindung an das Datenbanksystem ist auch dann sinnvoll, wenn Unternehmen noch nicht die notwendigen technischen Voraussetzungen zur Serialisierung geschaffen haben. Der von ACS PharmaProtect organisierte Erfahrungsaustausch für bereits angebundene Unternehmen ist eine Möglichkeit, die eigenen Prozesse schneller auf den Weg zu bringen und sich mit anderen Pharmaunternehmen auszutauschen. Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist. Weitere Informationen unter www.securPharm.de Pressemitteilung des securPharm e.V.

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Der EU-Gesundheitsministerrat hat heute gefordert, die Arzneimittelpolitik in den kommenden Jahren in Richtung mehr Patientensicherheit und Qualität weiterzuentwickeln. Das Gremium der Gesundheitsminister aus den EU-Mitgliedsstaaten reagiert mit seinen Positionen außerdem auf hohe Preise für neue Arzneimittel. Der GKV-Spitzenverband begrüßt die in Brüssel geführte Debatte ausdrücklich. Zugleich fühlt sich der Verband in seinen Sorgen um aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelbereich bestätigt. „Ebenso wie die europäischen Gesundheitsminister befürchten wir, dass durch überhöhte Preise der Zugang zu wirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln in der EU gefährdet ist“, so Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. Als einen Auslöser benennen die EU-Gesundheitsminister den Trend der Industrie zur Segmentierung von Patientengruppen. Dabei würden neue und extrem teure Arzneimittel für immer kleinere Patientengruppen entwickelt, ohne dass ihr Zusatznutzen vollständig belegt ist, heißt es in dem Beschluss. „Auch die Idee der Politik, bestehende Anreize für die Industrie zur Entwicklung von Arzneimitteln systematisch zu überprüfen, ist richtig“, so v. Stackelberg weiter. Der GKV-Spitzenverband teilt die offensichtlich bei den EU-Politikern bestehende Sorge, dass Hersteller in Einzelfällen Anreize missbräuchlich nutzen könnten. „Die geplante systematische Überprüfung sollte auf jeden Fall die Ergebnisse der beschleunigten Zulassung bei der Überprüfung einbeziehen“, regt v. Stackelberg an. „Nur so bekommt man ein vollständiges Bild über mögliche Fehlentwicklungen.“ Die Erfahrung gerade in diesem Bereich zeigt, dass zugesagte Daten aus dem Versorgungsalltag bei beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln nur unvollständig von den Herstellern nachgereicht werden. „Dieses saloppe Auslegen der Vorschriften geht zu Lasten von Patienten und öffnet fahrlässig eine Sicherheitslücke. Nicht zuletzt deshalb sollte eine beschleunigte Zulassung von Arzneimitteln unbedingt eine Ausnahme bleiben.“ Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Anregung der EU-Gesundheitspolitiker, Gespräche zwischen wichtigen Stakeholdern über eine künftige Arzneimittelversorgung zu etablieren. V. Stackelberg: „Dabei gehören die Kostenträger dann auf jeden Fall mit an den Tisch – und zwar nicht nur als Gäste, sondern als gleichberechtigter Gesprächspartner.“ Die Forderungen der europäischen Gesundheitspolitiker richten sich als sogenannte Schlussfolgerungen des Rates „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister der jeweiligen Mitgliedsstaaten. Mit ihnen sollen Änderungen der Gesetzgebung im Arzneimittelbereich angeregt werden. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Allein in den nächsten fünf Jahren könnten ohne großen Aufwand mehr als vier Milliarden Euro in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) eingespart werden. Das Potenzial, überflüssige Mehrausgaben zu verhindern, liegt nach Angaben der BARMER GEK in den sogenannten Biosimilars, Nachahmerprodukten der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel (Biologika). Das belegt der BARMER GEK Arzneimittelreport 2016, der heute in Berlin vorgestellt wurde. „Allein bei der BARMER GEK lässt sich in den nächsten fünf Jahren durch eine konsequente Verschreibung von Biosimilars eine halbe Milliarde Euro an unnötigen Ausgaben verhindern. Bei einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollten Biosimilars verstärkt angewendet werden, zumal die Versorgungsqualität nachweislich nicht darunter leidet“, sagte der Vorstandsvorsitzende der BARMER GEK, Dr. Christoph Straub. Durch den konsequenten Einsatz von Biosimilars könnten in der GKV Mittel frei werden, die in andere innovative Medikamente fließen könnten. Ärztinnen und Ärzte müssen Verordnungsverhalten ändern Einige der umsatzstärksten biotechnologisch hergestellten Medikamente haben kürzlich ihren Patentschutz verloren beziehungsweise werden diesen in Kürze verlieren. Damit werden mehr Biosimilars auf den Markt drängen. Ein Biosimilar ist im Schnitt etwa 25 Prozent günstiger als das Originalpräparat, also das entsprechende Referenzbiologikum. Straub: „Es entsteht über die Biosimilars eine Wettbewerbssituation, in der die behandelnden Ärzte zwischen zwei oder mehreren therapeutisch gleichwertigen, aber unterschiedlich teuren Alternativen wählen können.“ Aufgabe der Ärzte sei es, medizinisch richtig, aber eben auch wirtschaftlich sinnvoll zu verordnen. Biopharmazeutika verursachen 21 Prozent aller Arzneimittelkosten Dem Report zufolge ist zwischen den Jahren 2010 und 2015 der Anteil der Versicherten, die ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel erhalten haben, im ambulanten Sektor von 3,1 auf vier Prozent gestiegen. Im selben Zeitraum sind die Ausgaben für diese Arzneimittel um mehr als 40 Prozent gewachsen und machen inzwischen 1,2 Milliarden Euro aus. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel verursachen damit 21,3 Prozent der gesamten Arzneimittelkosten der BARMER GEK (5,7 Milliarden Euro). Starke regionale Unterschiede bei Biosimilarverordnung Ob ein Patient ein Biosimilar erhält, hängt nicht unwesentlich davon ab, wo er wohnt. Denn die Biosimilarquoten differieren je nach Kassenärztlicher Vereinigung um fast 100 Prozent. Während die Ärztinnen und Ärzte in Bremen in 54,2 Prozent der Fälle Biosimilars verordnen, sind es im Saarland nur 27,4 Prozent. Wenn man die einzelnen Präparate betrachtet, unterscheiden sich die Verschreibungsquoten sogar um das bis zu 19-Fache. Mecklenburg-Vorpommern weist gar eine „Null-Quote“ für ein Biosimilar aus. „Medizinisch lassen sich diese enormen regionalen Differenzen bei den Verordnungsquoten nicht erklären. Dass viele Ärzte Biosimilars nur selten verordnen, könnte an der Informationspolitik der Pharmahersteller liegen, die schwindende Umsätze bei ihren teureren Originalpräparaten befürchten“, so der Autor des Arzneimittelreports, Professor Daniel Grandt, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin I des Klinikums Saarbrücken. Umso mehr komme es auf die Kassenärztlichen Vereinigungen in den einzelnen Ländern an, noch stärker über Biosimilars zu informieren und mögliche Vorurteile aus der Welt zu räumen.   Aus dem BARMER GEK Arzneimittelreport 2016 Ausgaben im Jahr 2015: Die Ausgaben für Fertigarzneimittel BARMER GEK Versicherter stiegen im Jahr 2015 um 5,2 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Insgesamt wandte die BARMER GEK 4,62 Milliarden Euro auf. Das entspricht 510,62 Euro je Versicherten, wobei für Frauen mit 520,17 Euro deutlich höhere Ausgaben entstanden als für Männer (497,74 Euro). Der Anstieg ist zu etwa gleichen Teilen auf teurere Arzneimittel und auf Mehrverordnungen zurückzuführen. Nicht ausschließlich erklärt werden kann das Ausgabenplus durch demografische Faktoren, da im Berichtszeitraum das Durchschnittsalter der Versicherten lediglich um 0,4 Jahre gestiegen ist (im Report auf Seite 22). Arzneimittelwirkstoffe mit den höchsten Umsätzen: Mit 127,7 Millionen Euro weist der Wirkstoff Adalilumab (Humira®) den höchsten Umsatz für BARMER GEK Versicherte auf. Er wird zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt. Auf Platz zwei folgt mit 95,3 Millionen Euro Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®) zur Behandlung von Hepatitis C. Den dritten Rang nimmt Bevacizumab (Avastin®) mit einem Umsatz von rund 85 Millionen Euro ein, das zur Behandlung von Krebserkrankungen dient (Seite 24 ff). Facharztgruppen: Im Jahr 2015 erhielten 77 Prozent aller BARMER GEK Versicherten Arzneimittel verordnet. Eine Zuordnung der Arzneimittelausgaben nach Facharztgruppen zeigt, dass 44 Prozent der Ausgaben auf Verordnungen durch hausärztlich tätige Mediziner entfallen. Neun Prozent der Ausgaben entstanden durch Verordnungen von Neurologen und 5,6 Prozent durch die von Hämatologen beziehungsweise Onkologen (Seite 41). Verteilung der Ausgaben unter den Versicherten: Die Ausgaben für die Versorgung von rund sieben Millionen BARMER GEK Versicherten, die im Jahr 2015 Arzneimittel verordnet bekamen, verteilen sich sehr ungleich. Das Ausmaß der Ungleichverteilung wird daran deutlich, dass auf 2,9 Prozent der Versicherten der BARMER GEK mit Arzneimittelverordnung 50 Prozent ihrer Arzneimittelausgaben entfallen. Im Jahr 2010 umfasst diese Gruppe noch 4,6 Prozent der Versicherten. Während im Jahr 2010 etwa 30 Prozent aller Arzneimittelausgaben von etwa 1,1 Prozent aller Versicherten benötigt wurden, entfällt derselbe Kostenanteil mittlerweile auf nur 0,63 Prozent (Seite 32/33). Glossar: Was sind eigentlich …? … Biologika: Biologika unterscheiden sich durch den Herstellungsprozess von konventionell chemisch synthetisierten Arzneimitteln. Durch gentechnologisch veränderte (Mikro-)Organismen hergestellte Biologika haben Behandlungsmöglichkeiten für bisher unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen oder deren Ausprägungen ermöglicht und stellen einen wichtigen Fortschritt der Arzneimitteltherapie dar. Ein großer Teil der biotechnologischen Wirkstoffe wird in Mikroorganismen produziert. Die Qualität der Herstellung und des Produktes werden durch das seit 1995 verbindliche zentralisierte EU-Zulassungsverfahren streng überwacht. In Deutschland sind 151 gentechnisch hergestellte Wirkstoffe in 195 Arzneimitteln zugelassen (Stand März 2016), davon 137 über das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren und nur 14 Wirkstoffe (in 19 Arzneimitteln) nach dem früheren nationalen Zulassungsverfahren. Da einige biologische Arzneimittelwirkstoffe unter unterschiedlichen Markennamen vertrieben werden, ist die Anzahl der Arzneimittel größer als die Anzahl der biologischen Arzneimittelwirkstoffe (Report Seite 70). … Biosimilars: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines im europäischen Wirtschaftsraum bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittels) enthält. Die Ähnlichkeit zum Referenzarzneimittel in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit muss basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden. Hierzu gehören im Unterschied zur Zulassung generischer nicht-biologischer Arzneimittel auch immer klinische Studien in einer von der Zulassungsbehörde ausgesuchten besonders kritischen Indikation für dieses Arzneimitte
l. Ähnlichkeit, auch als Mikroheterogenität bezeichnet, ist eine normale Eigenschaft jedes biotechnologisch hergestellten Arzneimittels, nicht spezifisch für Biosimilars und auch kein Hinweis auf eine andere Wirksamkeit oder Verträglichkeit als das Referenzarzneimittel. Aus wissenschaftlicher und regulatorischer Sicht handelt es sich bei dem Wirkstoff des Biosimilars nur um eine andere Wirkstoffversion des Referenzprodukts. Ein […]

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