Tag: Arzneimittel

Die Zuzahlungen für Arzneimittel zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen steigen auf fast 2,1 Mrd. pro Jahr an. Damit setzt sich der Trend der vergangenen Jahre fort: 2013 waren es noch 1,98 Mrd. Euro, 2014 schon 2,03 Mrd. Euro, und 2015 nun 2,08 Mrd. Euro. Auch pro ärztlich verordnetem Medikament macht sich dieser Anstieg für alle gesetzlich krankenversicherten Patienten bemerkbar. Von 2,60 Euro (2013) über 2,70 (2014) hat sich die durchschnittliche Zuzahlung pro Packung im Jahr 2015 auf 2,80 Euro erhöht. In diesem Wert sind auch schon zuzahlungsfreie Medikamente und Patienten mit Zuzahlungsbefreiung enthalten. Diese Zahlen hat der Deutsche Apothekerverband (DAV) im Vorfeld des morgen beginnenden 53. DAV-Wirtschaftsforums in Berlin berechnet. Auf der Veranstaltung mit Fachvorträgen und Podiumsdiskussionen kommen hochrangige Vertreter von Politik, Wirtschaft und Pharmazie zum Meinungsaustausch zusammen. Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, Arzneimittelzuzahlungen einzuziehen und an die Krankenkassen weiterzuleiten, wenn vom verordnenden Arzt kein Befreiungsvermerk auf dem Rezept eingetragen ist oder der Patient keinen entsprechenden Bescheid in der Apotheke vorlegen kann. Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln belaufen sich die Zuzahlungen auf 10 Prozent des Preises, mindestens 5 Euro und höchstens 10 Euro. Beträgt der Preis eines Arzneimittels weniger als 5 Euro, sinkt auch die Zuzahlung auf diesen Betrag. Krankenkassen können Arzneimittel von der Zuzahlung befreien, z.B. bei 30-prozentiger Unterschreitung eines Festbetrages und bei  Rabattverträgen. Insbesondere chronisch kranke Patienten können sich nach Überschreitung einer Belastungsgrenze auf Antrag bei ihrer Kasse von allen Zuzahlungen befreien lassen. Grundsätzlich von der Zuzahlung befreit sind Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres. Mehr Informationen unter www.abda.de und www.dav-wirtschaftsforum.de Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.

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Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, den Zulassungsprozess von neuen Arzneimitteln deutlich zu verkürzen und dafür bisherige Zulassungsstandards für Hersteller zu senken. Vor allem Patienten mit schweren Erkrankungen und fehlenden Therapieoptionen sollen von einem früheren Zugang profitieren, argumentieren Unterstützer dieser Pläne. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung ist jedoch Vorsicht geboten: „So verständlich die Hoffnung auf Heilung oder Linderung einer Krankheit durch neue Arzneimittel ist, sie darf nicht mit einer partiellen Abkehr vom Grundsatz Sicherheit als Bedingung für die Marktzulassung erkauft werden“, warnt Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes muss eine solide wissenschaftliche Evidenzgrundlage für die Prüfung von Wirksamkeit und Risiko von neuen Arzneimitteln vor ihrer Zulassung weiterhin oberste Priorität haben. „Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er Jahren gesetzt hat. Robuste, vergleichende Phase-III-Studien sind zentral, um die vom Hersteller behauptete Wirksamkeitsannahme zu bestätigen und mögliche schwere Nebenwirkungen unter intensiver medizinischer Betreuung der freiwilligen Studienteilnehmer zu erkennen, bevor das Produkt in der breiten Regelversorgung eingesetzt wird. Beschleunigte Zulassungen von Arzneimittel müssen daher Ausnahmen für echte medizinische Versorgungslücken bleiben. Nur hier ist es zu rechtfertigen, dass der sehr frühe Marktzugang mögliche Fehleinschätzungen zu Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen aufgrund der dünnen Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung mit sich bringt“, so v. Stackelberg. Bisherige Erfahrungen zeigen Probleme: Industrie liefert kaum Daten Bereits heute hat die europäische Zulassungsbehörde (EMA) mehrere Möglichkeiten, bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln den Zugang von Patienten zu neuen Arzneimittel zu beschleunigen (z. B. die bedingte Marktzulassung oder die Marktzulassung unter besonderen Umständen). Im Frühjahr 2014 hat die EMA ein Pilotprojekt („Adaptive Pathways“) gestartet, um die bereits bestehenden Sonderwege unter einem einheitlichen Konzept einer beschleunigten Marktzulassung von Arzneimitteln trotz limitierter Datenbasis zusammenzuführen. Das neue Arzneimittel würde danach entweder zunächst nur für eine kleine Patientengruppe mit einer medizinischen Versorgungslücke zugelassen werden. Oder es würde eine bedingte Zulassung auf Basis einer unsicheren Datenlage erteilt werden. Die konventionellen Nachweisstandards für Zulassungen würde die EMA in diesen Fällen absenken. Unter anderem soll gerade die für Sicherheitsfragen besonders relevante Phase III-Studie, also vergleichende Tests mit einer größeren Personengruppe, vor Erteilung der Zulassung nicht mehr zwingend notwendig sein. Im Gegenzug verpflichtet sich der Unternehmer, nach der Zulassung ergänzende Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nachzureichen. Liegen mit der Zeit ausreichende Daten vor, will die EMA die zunächst bedingte Zulassung zu einer „Vollzulassung“ hochstufen oder das anfangs begrenzte Einsatzgebiet sukzessive um zusätzliche Anwendungsgebiete erweitern. Bisherige Erfahrungen bei den schon derzeit möglichen beschleunigten Zulassungen zeigen jedoch, dass versprochene Studienergebnisse von Herstellern nicht, zeitlich verzögert oder mit qualitätsmindernden Abweichungen von den ursprünglichen Auflagen eingereicht werden. Zwischen Januar 2006 und Juni 2015 ließ die EMA 490 Arzneimittel zu, davon erhielten 26 eine bedingte Zulassung. Von diesen 26 Arzneimitteln wurden nur zehn auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Daten in eine reguläre Zulassung überführt (38,5 Prozent). Im Durchschnitt dauerte es bis zur Hochstufung zur Vollzulassung fünf Jahre, in denen Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht auf regulärem Niveau abgesichert waren. Zu beobachten ist, dass die EMA ihre vor Zulassung formulierten Studienauflagen im Nachgang absenkt. In keinem Fall wurde wegen nicht erfüllter Auflagen die Zulassung entzogen; unbekannt ist, ob anderweitige Sanktionen verhängt wurden. Verspätete Abgabe von Studien muss sanktioniert werden „Wir müssen sicherstellen, dass die pharmazeutischen Unternehmen die versprochenen Studien nach Zulassung wirklich liefern und dies auch in einer Qualität, wie es Sicherheit und Versorgungsanspruch der Patienten erfordern“, mahnt v. Stackelberg. „Wenn die Zulassungsebene den Anspruch auf Studienlieferungen nicht effektiv durchsetzt, müssen es die nationalen Sozialversicherungssysteme tun.“ Der GKV-Spitzenverband schlägt daher eine angepasste Erstattung auf Basis verpflichtend zu wiederholender Nutzenbewertungen vor. Legt der Unternehmer nach Ablauf der Vorlagefrist die geforderten Studien nicht vor, wird die Erstattung angemessen beschränkt. Angesichts der bereits weit fortgeschrittenen Pläne der EU dämpft v. Stackelberg grundsätzlich die Erwartungen an die Erstattungshöhe solcher schrittweise zugelassenen Arzneimittel. Je weniger Daten bei der Zulassung vorlägen, desto dünner sei die Basis für die Erstbewertung und damit auch ein mögliches Zusatznutzenvotum durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. V. Stackelberg: „Eine schrittweise Zulassung kann daher nur eine am jeweiligen Wissensstand angepasste Erstattungshöhe bedeuten, die die größere Unsicherheit beim Zusatznutzen berücksichtigt.“ Richtige Konsequenzen aus einer schrittweisen Zulassung ziehen Setzt sich die schrittweise Marktzulassung bei neuen Arzneimitteln durch, muss sich auch die Arzt-Patienten-Kommunikation anpassen. „Patienten wie Ärzte haben einen Anspruch darauf, zu wissen, welches Risiko von Neben- und Wechselwirkungen sie eingehen. Die mit dieser Zulassungsart verbundene größere Unsicherheit muss an Patienten und Ärzte kommuniziert werden. Und zwar viel gezielter und breiter als es heute passiert“, so v. Stackelberg. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Die BARMER GEK hat die Zuschläge für die achte Ausschreibung ihrer Arzneimittelrabattverträge erteilt. Bezuschlagt wurden insgesamt 126 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen in 144 Losen mit einem jährlichen Umsatzvolumen von rund 980 Millionen Euro. „Die Rabattverträge mit Generikaherstellern haben sich hinsichtlich der Versorgungsqualität sowie der Ausgabensteuerung bewährt“, betont BARMER GEK Vorstand Dr. Mani Rafii. Die neuen Verträge treten am 1. Juli 2016 in Kraft. Laufzeitende ist der 30. September 2017. Kombination von Mehrpartner- und Einpartnermodell Die bezuschlagten Arzneimittel umfassen ein breites Therapiespektrum, darunter zum Beispiel Wirkstoffe zur Behandlung von Diabetes, psychischen Erkrankungen, Infektionen und Schmerzen. Für sieben Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen ging bei der Ausschreibung kein oder kein zuschlagfähiges Angebot ein. Neben Exklusivverträgen setzt die BARMER GEK weiterhin verstärkt auf das Mehrpartnermodell. Bei 118 Losen kommen bis zu drei Bieter zum Zuge. Für 26 Lose wurden Exklusivzuschläge erteilt. „Wenn mehrere Produkte zur Auswahl stehen, bietet dies entsprechende Verordnungsalternativen und verbessert somit die Therapietreue der Patienten“, so Rafii. Insgesamt hat die BARMER GEK derzeit durch Ausschreibungen Verträge für rund 270 generisch verfügbare Wirkstoffe mit einem Umsatzvolumen von zirka 1,5 Milliarden Euro realisiert. Neue Ausschreibung gestartet Aktuell schreibt die BARMER GEK weitere Arzneimittelrabattverträge, unter anderem zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen und Bluthochdruck, neu aus. Diese neue Tranche soll ab 1. Januar 2017 die entsprechenden bisherigen Verträge ablösen. Sie umfasst 160 Lose für insgesamt 141 generische Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen mit einem jährlichen Umsatzvolumen von etwa 390 Millionen Euro. Interessierte Pharmaunternehmen können ihre Angebote bis zum 18. Mai 2016 abgeben. Informationen gibt es auf der Ausschreibungsplattform unter https://ausschreibungen.barmer-gek.de/projekte.

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Die dreijährige Frist für die Umsetzung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel läuft seit dem 9. Februar 2016. Heute haben sich rund 270 Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern, Apotheken sowie Vertreter ihrer Verbände zur 3.securPharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie getroffen. Sie beraten und informieren sich über die Umsetzung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Patienten noch besser als bisher vor gefälschten Arzneimitteln schützen sollen. securPharm e.V., die deutsche Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, hatte dazu nach Frankfurt am Main eingeladen. Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit und der EU-Kommission standen den Teilnehmern persönlich Rede und Antwort. Auf der Tagung wurden intensiv Fragen rund um die Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Im Mittelpunkt standen komplexe Themen wie etwa die Anwendung der Codierregeln bei Verpackung und Bedruckung sowie die notwendigen Schritte der unternehmensinternen Maßnahmen für ein erfolgreiches Hochladen der individuellen Seriennummern in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie. Diese von der ACS PharmaProtect GmbH im Auftrag der Pharmaverbände betriebene Datenbank ist Teil des securPharm-Systems. Das Hochladen der Daten ist eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Echtheitsprüfung in der Apotheke. Deutlich wurde im Laufe der Veranstaltung: Vor allem Pharma-Unternehmen sollten jetzt handeln und sich an securPharm, das deutsche System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, anschließen. Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands von securPharm e.V.: „Wir müssen uns die Zeit nehmen, mit allen Akteuren der Arzneimittelversorgung die Prozesse der Echtheitsprüfung unter Realbedingungen zu trainieren. Dazu sollten sich alle Akteure bereits ein Jahr vor dem Starttermin an securPharm angeschlossen haben, um bis zum Stichtag am 9. Februar2019 eine fehlerfreie Echtheitsprüfung zu erreichen.“ Selbst für Unternehmen, die mit der internen Umstellung auf die neuen Sicherheitsmerkmale erst am Anfang stehen, ist eine frühzeitige Anbindung an securPharm sinnvoll. Sie profitieren auf diese Weise vom Erfahrungsaustausch mit anderen Marktteilnehmern. Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist. Weitere Informationen unter www.securPharm.de Pressemitteilung des securPharm e.V.

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