Tag: Arzneimittel

Heute wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Damit beginnt für die Akteure der Arzneimittelversorgung die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab 09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. „Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel gehören. Für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale läuft ab jetzt die Uhr“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V., der Stakeholder-Organisation, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut. Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der heute veröffentlichten delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale. Die delegierte Verordnung bestätigt das securPharm-System in den wesentlichen Grundpfeilern wie etwa die Umsetzung durch die nationalen Stakeholder-Organisationen, den Data Matrix Code als Datenträger, getrennte Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken sowie ein End-to-End-Überprüfungssystem. Beim End-to-End-System erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der Fertigung des Arzneimittels die individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht und die von Großhandel und Apotheke künftig auf ihre Echtheit geprüft werden soll. Mit Stand Februar 2016 wurden bereits über 21 Millionen Packungen in das securPharm-System hochgeladen. Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische Lösungen. Sie stellen jedoch die pharmazeutischen Unternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Das Management der Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen. Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt. Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen in vielen Punkten das Alltagsgeschäft in einer Apotheke. So sind in dem Data Matrix Code die Chargennummer und das Verfalldatum enthalten, die nun zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) gescannt werden können. Apotheker haben zusätzlich zur verbindlichen Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Möglichkeit, die Packung auch schon beim Wareneingang zu prüfen. Dies hat für Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten. Außerdem sieht die Verordnung alltagstaugliche Fristen im Umgang mit Arzneimitteln vor, die bereits aus dem System ausgebucht, aber noch nicht abgegeben wurden. Bis zu 10 Tage darf ein Arzneimittel wieder eingebucht werden, solange es im Besitz des Apothekers geblieben ist. Auch die Schnelligkeit des Datenspeichersystems zur Echtheitsprüfung wird klar festgelegt. Sie muss Apothekern ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerungen auszuführen. Weitere Informationen unter www.securPharm.de Pressemitteilung des securPharm e.V.

The post Fälschungsschutzrichtlinie: Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel kommen in drei Jahren appeared first on Healthcare Netzwerk.

Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ist ein Thema, das zwar schon lange diskutiert wird, aber noch immer nicht ausreichend im Versorgungsalltag angekommen ist. Dabei sollte es selbstverständlich sein, in der Therapie auf Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen zu achten. In der Realität hakt es noch, so lautet das Fazit der Konferenz „Innovationen für mehr Sicherheit“ der Techniker Krankenkasse (TK). Vertreter der Patienten, Ärzte, Apotheker, Wissenschaftler und die gemeinsame Selbstverwaltung kamen hier zu Wort und diskutierten Strategien, um die Situation zu verbessern. „Wir diskutieren das Thema schon seit vielen Jahren und haben in der Vergangenheit auch immer wieder gute Projekte gesehen. Im Praxisalltag ist davon aber bisher nicht genug angekommen. Das ist zum Nachteil für die Patienten“, so Thomas Ballast, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands der TK. „Wichtig bei der Arzneimitteltherapie ist, dass der richtige Patient die für ihn richtigen Medikamente erhält und auch über seine Therapie Bescheid weiß.“ „Um die Patientensicherheit zu verbessern, wird der Innovationsfonds sich in seinem ersten Jahr auch mit der Möglichkeit der Förderung von Projekten befassen, die eine Verbesserung der AMTS im Fokus haben“, so Professor Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Ballast: „Der Innovationsfonds bietet Chancen, das Thema voran und vor allem zu den richtigen Patienten zu bringen. Nicht jeder über 65 mit mehr als drei Medikamenten muss überprüft werden. Ein gezielter Einsatz bringt mehr als die Gießkanne.“ Daher sei ein Ansatz vielversprechend, bei dem zunächst eine Strategie entwickelt wird, um die richtigen Patienten für eine Medikationsanalyse zur Förderung der AMTS zu finden. Denn ein pauschales Vorgehen, wenn der Arzt bei jedem zweiten Patienten die Therapie überprüfen soll, sorgt nur dafür, dass der Arzt die AMTS durch „Alarm-Müdigkeit“ im Alltag wieder aus den Augen verliert. Genau aus diesem Grund findet das Thema im Praxisalltag heute zu wenig Beachtung. Mit Unterstützung von digitalen Lösungen sind zugeschnittene Kommunikationsmaßnahmen umsetzbar, die den Arzt nur dann aufmerksam machen, wenn es besonders wichtig ist. „Hier könnten in Zukunft auch die Daten der Krankenkassen dafür sorgen, dass die Ärzte zielgerichtet jene Patienten ansprechen, für die eine besondere Überprüfung der Arzneimitteltherapie notwendig ist“, so Professor Dr. med. Ferdinand M. Gerlach, Vorsitzender des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Außerdem sollten die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in die Leit-linien aufgenommen werden, um Ärzten eine umfassendere Entscheidungsmöglichkeit bei der Therapiewahl zu bieten. Wenn ein neues Medikament nicht besser ist als das bereits vorhandene, dann ist es oftmals besser, auf dasjenige zurückzugreifen, für das es bereits umfangreiche Erfahrungen und Studien gibt. Das Feld der AMTS ist groß. Es fängt bei dem Einsatz von Antibiotika bei viralen Effekten an und geht bis zu mutigen Entscheidungen, bestimmte Therapien zu verschieben oder auf den Einsatz von bestimmten Medikamenten zu verzichten. Für Patienten und Fachkreise gibt es bereits heute unterschiedliche, jeweils auf die Zielgruppe zugeschnittene Informationsangebote der TK. Seit über zehn Jahren bietet die TK mit der „Versicherteninformation Arzneimittel“ (TK-ViA) eine Auflistung der verordneten Medikamente, ähnlich dem Medikationsplan wie er frühestens im Herbst 2016 eingeführt werden wird. Der Medikations-Check-up 60+ soll diejenigen Patienten mit Multimedikation identifizieren, die mehrere Arzneimittel bekommen und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wechsel- und Nebenwirkungen haben. Die TK-ArzneimittelCoaches stehen den Kunden mit Typ-2-Diabetes und Rheuma zur Seite und beraten sie telefonisch sowie in Zusammenarbeit mit Apothekern über die Therapie. Zukünftig steht dieses Angebot auch für Patienten mit KHK (Koronarer Herzkrankheit) zur Verfügung. Auch bei jungen Menschen kann AMTS ein wichtiges Thema sein, zum Beispiel bei der Wahl der richtigen Anti-Baby-Pille. Die TK bietet deshalb auch zu diesem Thema ein Informationsangebot für junge Frauen und Gynäkologen an. Pressemitteilung der Techniker Krankenkasse

The post Arzneimitteltherapiesicherheit – Passgenau statt Gießkanne appeared first on Healthcare Netzwerk.

Das Wissen zu Nutzen- und Schadenspotential bei neuen Arzneimitteln ist kurz nach Markteintritt noch recht vorläufig. Gerade Neben- oder negative Wechselwirkungen mit anderen Präparaten werden vollumfänglich oft erst bekannt, wenn das Arzneimittel bei vielen Patienten im Versorgungsalltag eingesetzt wird. Ärzte und Apotheker erhalten solche wichtigen Informationen zu bisher unbekannten Wirkungen in der Regel über die sogenannten Rote-Hand-Briefe der Pharmaindustrie. Insgesamt 27 Rote-Hand- oder Informationsbriefe gab es seit 2012 zu neuen Arzneimitteln, deren Zusatznutzen der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) gemäß § 35a Sozialgesetzbuch V bewertet hatte. 17 dieser 27 verschickten Hinweise warnten vor bisher unbekannten durchaus schwerwiegenden, da lebensgefährlichen Nebenwirkungen. Davon betraf der überwiegende Teil, nämlich 15, Arzneimittel mit einem attestierten Zusatznutzen. Die meisten Wirkstoffe, zu denen Rote-Hand-Briefe verschickt wurden, stammen aus den Bereichen Hepatitis C, gefolgt von Multiple Sklerose und Krebs. „Die Meldungen zu bisher unbekannten Nebenwirkungen bei neuen Arzneimitteln stimmen sehr nachdenklich. Neu ist nicht zwingend innovativ, sondern trotz Zulassungsstudien noch relativ unerprobt, eventuell durch Nebenwirkungen oder ungewollte Wechselwirkungen sogar gefährlich“, gibt Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes, zu bedenken. „Das grundsätzlich begrüßenswerte Bemühen, Patienten möglichst früh einen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu eröffnen, birgt leider auch Risiken. Deshalb braucht es ein Gegengewicht.“ Das könnten z. B. regelmäßige Nutzenbewertungen sein, die den jeweils aktuellen Stand der allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnisse abbilden. V. Stackelberg fordert: „Statt den Nutzen eines neuen Arzneimittels nur einmal zu prüfen, sollten regelhaft erneute Bewertungen auf Basis realer Versorgungsdaten als verpflichtender Standard beim Gemeinsamen Bundesausschuss verankert werden. So können Erkenntnisse über schwere Nebenwirkungen, die erst nach langer Behandlung auftreten, in eine erneute Bewertung einfließen.“ Aktuelle Beispiele für Rote Handbriefe aus den letzten zwei Jahren Die meisten Rote-Hand-Briefe betrafen in kurzer Zeitfolge von Dezember 2014 bis August 2015 die Wirkstoffe aus dem Hepatitis C Bereich. Sie warnten vor schwerwiegenden Wechselwirkungen zwischen fixen wie freien Hepatitis C-Kombinationstherapien und Amiodaron, einem der wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Seit Markteinführung im Jahr 2014 gab es acht Fälle von schwerem verlangsamten Herzschlag oder Herzblock bei Patienten, die Amiodaron entweder zusammen mit der fixen Wirkstoffkombination Ledipasvir / Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir erhielten. Der Mechanismus, der diesen Befunden zu Grunde liegt, ist bisher nicht bekannt und wird derzeit erst näher untersucht. Besonders bewegt hatten die Fachöffentlichkeit die Meldungen mit Warnhinweisen für Multiple-Sklerose-Behandlung. Im Dezember 2014 bzw. im Februar 2015 informierten Rote-Hand-Briefe darüber, dass es nach der Einnahme von zwei dimethylfumerathaltigen Arzneimitteln zu einer schweren viralen Erkrankung des zentralen Nervensystems (progressiven multifokalen Leukenzephalopathie = PML) kommen kann. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte informierte im April 2015 schließlich über elf PML-Fälle im Zusammenhang mit der Anwendung von diesen Arzneimitteln in Deutschland. Eine PML kann sich anfangs als epileptischer Anfall, Sprachprobleme, Gleichgewichtsstörungen, Gesichtsfeldausfälle und ähnlichen Beschwerden bemerkbar machen. Dauerhaft kann PML Lähmung und Demenz auslösen sowie sogar tödlich sein, wie bei einem im Oktober 2014 gemeldeten Fall. PML scheint eine erst nach langjähriger Therapie zu Tage tretende Nebenwirkung zu sein. Sie wird nun als „potentiell schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ in einer Langzeitstudien bei Patienten in der Routineversorgung untersucht. Endergebnisse werden erst für Ende des Jahres 2020 erwartet. „Diese Beispiele zeigen in bedrückender Weise, dass bei Arzneimitteln nach der Zulassung eine neue Stufe des Erkenntnisgewinns beginnt. Diese Dynamik müssen wir in den Nutzenbewertungen abbilden“, fordert v. Stackelberg. Erneute Bewertung mit Versorgungsdaten nötig Der pharmazeutische Unternehmer kann derzeit eine Neubewertung von Arzneimitteln initiieren, hat daran bei neuen negativen Erkenntnissen aber kaum ein Interesse. Der G-BA hat ebenfalls die Möglichkeit, bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Neubewertung zu beantragen. Dies würde aber eine regelmäßige und aufwändige Analyse von Studien und Publikationen bedeuten, was dem G-BA aufgrund der vielen Erstverfahren zur Bewertung von neuen Arzneimitteln kaum möglich ist. Ohne gesetzlichen Auftrag muss der G-BA die vorhandenen Ressourcen prioritär und ggf. ausschließlich für die obligatorischen Erstnutzenbewertungen einsetzen und nicht für optionale Zweitbewertungen. Hintergrund: Rote-Hand-Briefe Mit den Rote-Hand-Briefen informieren pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise wie z. B. Ärzte und Apotheker über wichtige, erst nach der Zulassung erkannte und daher neue Arzneimittelrisiken. Auch Rückrufe fehlerhafter Produktchargen oder sonstige relevante Therapiehinweise werden so verbreitet. Diese seit Ende der 60er Jahre gängigen Informationsschreiben sind einheitlich und werbefrei. In Deutschland sind pharmazeutische Unternehmer gesetzlich verpflichtet, Veränderungen bei den für eine Therapie relevanten Informationen den Fachkreisen zugänglich zu machen (Arzneimittelgesetz, § 11a, Absatz 2). Rote-Hand-Briefe werden durch die jeweils zuständigen deutschen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI), als auch durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) verbreitet. Früher kamen die Briefe tatsächlich per Post, seit einigen Jahren auch elektronisch. Rote-Hand-Briefe bei den jeweils zuständigen Bundesbehörden im Internet: http://www.bfarm.de http://www.bfarm.de http://www.akdae.de Pressemitteilung des GKV-Spitzenverband

The post Nutzen und Schaden von Arzneimitteln langfristig prüfen appeared first on Healthcare Netzwerk | TÜV Rheinland.