Tag: Arzneimittel

Für die AOK Baden-Württemberg geht die angesichts jüngster Lieferengpässe von Klinik-Arzneimitteln seitens der Ärzte vorgeschlagene nationale Medikamenten-Reserve in die richtige Richtung, aber nicht weit genug: „Eine Verpflichtung der Pharmaindustrie, deren Erfüllung nur sie selbst überprüfen kann, ist faktisch freiwillig – und das hat in diesem Markt noch nie funktioniert“, so der Vorstandschef der AOK Baden-Württemberg, Dr. Christopher Hermann, am Donnerstag (27.04.2017) in Stuttgart. Wenn nicht gleichzeitig Transparenz in den Markt komme und sanktionierbare Kontrollmechanismen für die gesamte Lieferkette eingeführt würden, bliebe alles beim Alten. „Lieferausfälle sind kein neues Phänomen. Seit jeher wird der Bedarf der ganzen Welt an patentgeschützten Wirkstoffen regelmäßig an nur einem Standort produziert. Auch im patentfreien Markt produzierte bis heute kaum ein deutscher Anbieter seinen Wirkstoff selbst. So kommt es, dass kritische Lieferengpässe wie etwa im Fall des Narkosemittels Remifentanil üblicherweise meist weltweite Dimensionen annehmen: In den USA, Neuseeland oder Australien ist das Mittel zum Beispiel bereits seit 2016 nicht verfügbar und wird es dort nach Einschätzung des Anbieters GlaxoSmithkline auch bis 2018 nicht sein. Deshalb ist eine nationale Reserve und eine sanktionierbare Meldepflicht der einzige Weg. Es ist notwendig zu wissen, welche Arzneimittelmengen sich überhaupt im Markt und dort insbesondere beim Hersteller befinden“, so Hermann. Eine wichtige Kontrollfunktion muss nach Ansicht Hermanns das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausüben. Nicht nur Pharmaunternehmen sollten Lieferprobleme verpflichtend melden – alle Akteure der Handelskette müssten ebenso verpflichtet werden dem Bundesinstitut als Trustcenter regelmäßig ihre Lagerbestände zu übermitteln. Hermann: „Die Zeit der freiwilligen Meldungen muss für die Pharmalobby nach so vielen verschwiegenen Lieferausfällen endgültig vorbei sein.“ Anstelle des längst verspielten Vertrauensvorschusses müssten nun gesetzlich sanktionierbare Kontrollmechanismen her. Aus einer jüngst vom Bundesverband Deutscher Krankenhausapo-theker ADKA durchgeführte Umfrage bei Krankenhausapotheken mit einer Versorgungsrelevanz von über 30.000 Betten und damit über 6 Prozent der nationalen Krankenhauskapazitäten ging hervor, dass eine bedenkliche Anzahl versorgungskritischer Arzneimittel in Kliniken fehlen: Arzneimittel mit 280 verschiedenen Wirkstoffen sind nicht verfügbar gewesen, darunter 30, die die jeweilige Klinikapotheke als versorgungskritisch eingestuft hat. Lediglich acht der 30 Wirkstoffe haben die Hersteller an das BfArM gemeldet. „Auch hier sind fehlende Transparenz und mangelnde Kontrollmechanismen Ursache der Missstände gewesen“, so Kassenchef Hermann. Pressemitteilung der AOK Baden-Wüttemberg

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Der AOK-Bundesverband wendet sich gegen Forderungen aus Pharmaindustrie und Ärzteschaft, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen verhandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel pauschal für wirtschaftlich zu erklären. „Das sind lediglich Preise, die auf Basis eines zuvor festgestellten Zusatznutzens für ganz konkrete Anwendungsgebiete bestimmt werden. Mit Wirtschaftlichkeit hat das zunächst noch gar nichts zu tun“, stellt der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch, klar. Es gebe keinen Grund, vom Wirtschaftlichkeitsgebot des Sozialgesetzbuchs abzurücken und die Ärzte aus ihrer Verantwortung für eine auch wirtschaftliche Verordnungsweise zu entlassen. Litsch: „Wenn Ärzte die Wahl zwischen mehreren Arzneimitteln mit gleichem Nutzen und gleicher medizinischer Notwendigkeit haben, dann sollten sie auch weiterhin das wirtschaftlichste Arzneimittel darunter aussuchen.“ Mit ihren Forderungen reagieren Pharmaindustrie und Ärzteschaft auf einen Beschluss des Landessozialgerichts (LSG) Berlin/Brandenburg von Anfang März, der die sogenannte Mischpreisbildung über alle Anwendungsgebiete bei vorliegendem Zusatznutzen für teilweise rechtswidrig erklärt. Litsch kritisiert, dass nun von Pharmaseite unter Patienten die Angst vor Versorgungsengpässen geschürt wird: „Die Behauptung, dass mit dem Beschluss des Landessozialgerichts gegen Mischpreiskalkulationen plötzlich 40 Prozent der Patienten ihr Arzneimittel nicht mehr erhalten, ist reine Panikmache. Offenbar werden hier mit einem Taschenspielertrick die vom Gemeinsamen Bundesausschuss theoretisch angenommenen Patientenkollektive in der aktuellen Versorgung bereits als real postuliert.“ Dadurch seien die in den Raum gestellten Patientenzahlen völlig übertrieben. Auch sei verwunderlich, in welchem Ausmaß die Pharmaindustrie den Ärzten unterstellt, an den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vorbei zu therapieren, indem sie die neuen Arzneimittel nicht indikationsgerecht verordneten. Und die beschworene Regressgefahr für Ärzte sei ebenfalls unbegründet. Die Meldungen der Kassenärztlichen Vereinigungen zeigten regelmäßig, dass Regresse gegen Ärzte heute kaum mehr ausgesprochen werden. Die gemeinsame Selbstverwaltung beweise hier Augenmaß. Litsch weiter: „Statt nach genereller Freistellung vom Wirtschaftlichkeitsgebot zu rufen, sollten Arzneimittelhersteller und Ärzte daran mitwirken, schnellstmöglich ein detailliertes Arztinformationssystem auf die Beine zu stellen.“ Darin müssten Informationen zu den Bewertungen des G-BA ebenso wie die Frage der Therapiekosten aufbereitet sein, damit die ärztliche Verordnungspraxis effizient unterstützt wird. Das LSG hat Anfang März in einem Einstweiligen Rechtschutzverfahren zum Arzneimittel Albiglutid einen Schiedsspruch außer Kraft gesetzt mit der Begründung, die sogenannte Mischpreisbildung über alle Anwendungsgebiete bei vorliegendem Zusatznutzen sei teilweise rechtswidrig. Sie verstoße gegen den Paragrafen 130b Absatz 3 des Fünften Sozialgesetzbuchs, wonach bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen keine höheren Kosten entstehen dürften als durch die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der ausgehandelte Erstattungsbetrag sichere zudem nicht automatisch die Wirtschaftlichkeit in allen Anwendungsgebieten. Der G-BA könne vielmehr durch Verordnungseinschränkungen bei Indikationen ohne Zusatznutzen die Bildung eines nutzengerechten Erstattungsbetrages ermöglichen. Pressemitteilung des AOK Bundesverbandes

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Im Jahr 2016 haben die öffentlichen Apotheken rund 7,2 Millionen so genannte allgemeine Rezepturen, wie z. B. Kapseln oder Salben, für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hergestellt. Im Vorjahr 2015 waren es ebenfalls 7,2 Millionen. Das ergab eine Auswertung von Verordnungen durch das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI). Insgesamt stellten Apotheken deutlich mehr Rezepturarzneimittel her, weil Rezepturen für Privatversicherte oder auf direkte Nachfrage des Patienten nicht erfasst werden. Hinzu kommen mehrere Millionen Spezialrezepturen, etwa für die Krebs- oder die Heroinersatztherapie sowie für die parenterale Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Darms). „Unsere Zahlen zeigen: Rezepturarzneimittel sind und bleiben eine notwendige Ergänzung zu industriell hergestellten Arzneimitteln“, sagte Dr. Andreas Kiefer, Vorstandsvorsitzender des DAPI und Präsident der Bundesapothekerkammer. „Rezepturarzneimittel sind in vielen Fällen unersetzlich, zum Beispiel wenn ein Kind ein Medikament in einer Dosierung braucht, für die es kein industriell hergestelltes Arzneimittel gibt.“ Mit der Herstellung von Rezepturen leisten Präsenz-Apotheken einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelversorgung. Dazu Kiefer: „Gerade weil Rezepturarzneimittel für die Versorgung vieler Patienten so wichtig sind, müssen wir ein Netz aus wohnortnahen Apotheken erhalten. Denn die übernehmen die Verantwortung für die Herstellung.“ Weitere Informationen unter www.abda.de und www.dapi.de Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.

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Mit einem neuen digitalen Auftritt unterstreicht die SANTIS GmbH – tätig im Auftrag von AstraZeneca Deutschland – ihr Image als attraktiver Arbeitgeber für Berufseinsteiger und Führungskräfte im Pharmavertrieb. „Die Identifikation geeigneter Bewerber und die langfristige Bindung von Mitarbeitern sind 2017 zwei zentrale Herausforderungen für Rekrutierungen im Pharma-Außendienst“, so die Einschätzung von SANTIS-Geschäftsführer Torsten Josek. „Daher stehen professionelles Reputationsmanagement und Employer Branding für uns in diesem Jahr ganz oben auf der Agenda“, ergänzt Pamela Loop, HR Managerin bei SANTIS. Zu den Maßnahmen zählt zum einen der bald abgeschlossene Relaunch der Website, zum anderen die Employer Branding Profile bei XING und kununu. Dass die digitale Strategie ankommt, belegt nicht nur das direkte Feedback der Mitarbeiter, sondern auch die überdurchschnittlich guten Bewertungen von 3,66 Punkten (Stand: 23.02.2017) bei kununu sowie die Auszeichnungen als „Top Company“ und „Open Company“ durch die Arbeitgeberbewertungsplattform. SANTIS erzielte bei kununu das Siegel „Top Company“ anhand von 47 Bewertungen mit einem Durchschnitt von 3,66 von 5 Punkten (Stand: 23.02.2017) – lediglich 5,69 Prozent der bei kununu bewerteten Unternehmen verfügt ebenfalls über die Auszeichnung. Besonders positiv beurteilten User die Kriterien „Kollegenzusammenhalt“ (4,57 Punkte), Gleichberechtigung (4,28 Punkte) und „Umgang mit Kollegen 45+“ (4,15 Punkte). Daneben wird mit dem Siegel „Open Company“ der proaktive Umgang von SANTIS mit Bewertungen honoriert – das schafften laut kununu bisher nur etwa 1 Prozent der Unternehmen auf der Plattform. SANTIS forderte seine Mitarbeiter zu ehrlichen, anonymen Stellungnahmen auf, ging anhand von Kommentaren auf das Feedback ein und gewährt mit informativen Beschreibungen und Medien einen Einblick in den Alltag bei dem Pharmavertriebsunternehmen. Pressemitteilung der SANTIS GmbH

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Das Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG), das heute im Bundestag beraten wird, enthält wichtige positive Elemente für die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Zu dieser Einschätzung gelangt der Deutsche Apothekerverband (DAV). Mit dem Gesetz wird erstmalig eine Vergütung für die Abgabe von und Beratung zu individuell hergestellten Rezepturen eingeführt sowie die seit Ende der 1970er Jahre unveränderte Gebühr für den Mehraufwand bei dokumentationspflichtigen Arzneimitteln (z.B. Betäubungsmitteln) angepasst. Zur Verbesserung der Versorgung der 72 Millionen gesetzlich krankenversicherten Menschen verbietet das neue Gesetz zudem so genannte Exklusivausschreibungen einzelner Krankenkassen für Zytostatika (Spezialrezepturen gegen Krebserkrankungen) und sieht einen Verzicht auf Ausschreibungen auch bei Impfstoffen vor. „Das Herstellen von Rezepturen und die Dokumentation von Betäubungsmitteln gehören zu den wichtigsten Gemeinwohlpflichten der Apotheken. Sie können zwar nicht kostendeckend erbracht werden, aber für die Menschen vor Ort sind sie im Bedarfsfall unverzichtbar“, sagt Fritz Becker, Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV). „Dass die Vergütung dieser Gemeinwohlaufgaben besser wird, stärkt die Arzneimittelversorgung in der Fläche insgesamt. Auch bei den Zytostatika hat die Politik den hohen Wert der wohnortnahen Versorgung und freien Apothekenwahl erkannt. In Verbindung mit Rabattverträgen können über die Hilfstaxe, die als Vertrag zwischen Apothekerschaft und Krankenkassen stetig fortgeschrieben wird, Einsparpotenziale sukzessive besser gehoben werden als über Exklusivausschreibungen einzelner Kassen.“ Auch mit dem Verzicht auf Ausschreibungen bei Impfstoffen verbindet Becker Hoffnungen: „Wenn es gut läuft, dann haben wir zukünftig weniger Lieferengpässe bei Impfstoffen.“ Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.

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Heute wird der Deutsche Bundestag das Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz beschliessen. Mit Blick auf die gerade noch eingearbeiteten Änderungsanträge erklärt Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes: „Doch keine Geheimpreise und das Praxisinformationssystem kommt, das ist eine überaus positive Entscheidung des Gesetzgebers. Die Einführung von Geheimpreisen hätte lediglich den Gewinninteressen der Pharmaindustrie gedient. Gut, dass dieses Instrument zur Industrieförderung mit Beitragsgeldern nun doch nicht kommt! Richtig ist auch, dass die Ärzte wissen, welche neuen Arzneimittel wirklich besser sind. Nur dann können sie ihre Patienten gut versorgen. Deshalb kann sich das Praxisinformationssystem zu einem Meilenstein für die bessere Patientenversorgung entwickeln. In dem Kompromisspaket wurde allerdings die bislang vorgesehene Umsatzschwelle wieder gestrichen. Mit der Umsatzschwelle wäre ein erster, zaghafter Schritt in Richtung faire Preise ab dem ersten Tag gemacht worden. Dass diese Umsatzschwelle gestrichen wurde, kommt den Herstellern besonders teurer und umsatzstarker Medikamente entgegen. Die Grundsatzfrage, warum die Krankenkassen Phantasiepreise selbst dann bezahlen müssen, wenn ein eventuell negatives Ergebnis der frühen Nutzenbewertung längst vorliegt, bleibt unbeantwortet. Wir werden uns weiter dafür einsetzen, dass die realistischen Preise rückwirkend ab dem ersten Tag der Zulassung gelten. Auch mit dem Streichen der Rabattverträge für Impfstoffe ist die Politik der Pharmaindustrie entgegen gekommen und hat den Krankenkassen ein Instrument genommen, für mehr Wirtschaftlichkeit in der Versorgung zu sorgen. Das ist bedauerlich.“ Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Der Deutsche Bundestag wird am heutigen Donnerstag das „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) in 2./3.Lesung beraten. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Regelungen sollen in ihren wesentlichen Teilen im April 2017 in Kraft treten. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Wir sorgen dafür, dass sich Patientinnen und Patienten auch in Zukunft auf eine hochwertige und bezahlbare Arzneimittelversorgung verlassen können. Das Gesetz leistet einen wichtigen Beitrag dazu, dass Arzneimittel mit einem Mehrnutzen schnell den Weg in die Versorgung finden, Antibiotika-Resistenzen und Lieferengpässe bekämpft werden und die Arzneimittelversorgung von Krebskranken weiter verbessert wird.“ Die Entwicklung zukunftsweisender Arzneimittel und neuer Wirkstoffe trägt wesentlich zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung in Deutschland bei. Damit Patientinnen und Patienten auch in Zukunft schnell Zugang zu zukunftsweisenden Arzneimitteln haben und der Standort Deutschland für Forschung und Produktion für die pharmazeutische Industrie weiterhin stark bleibt, haben das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Bildung und Forschung und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie mit Vertretern der pharmazeutischen Verbände, der Wissenschaft und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie und Energie im Zeitraum von 2014 bis 2016 einen Dialog geführt. Das Gesetz greift wichtige Anregungen aus diesem „Pharmadialog“ auf. Das bewährte Verfahren zur Nutzenbewertung und Preisbildung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, das im Jahr 2011 durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt wurde, wird weiterentwickelt. Die Regelungen im Einzelnen: Die Besonderheiten von Kinderarzneimitteln sollen bei der Nutzenbewertung noch besser berücksichtigt werden. Zudem werden Arzneimittel, die nur für Kinder und Jugendliche erstattungsfähig sind, von der Nutzenbewertung ausgenommen. Bei Antibiotika wird die Resistenzsituation bei der Nutzenbewertung und bei der Festbetragsgruppenbildung einbezogen. Zudem werden die Regelungen zur Erstattung von diagnostischen Verfahren verbessert, um den zielgenauen Einsatz von Antibiotika zu fördern. Damit den Patienten die Ergebnisse der Nutzenbewertung zugutekommen, werden Ärzte künftig über ihre Praxissoftware besser über diese Ergebnisse informiert. In begründeten Einzelfällen – wenn es für den Patienten eine wichtige Therapieoption bedeuten kann – ist  es möglich, bei der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen bei nicht belegtem Zusatznutzen von der Vorgabe abzuweichen, dass der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die wirtschaftlichste Vergleichstherapie. Die Wartefrist für eine erneute Bewertung des Zusatznutzens auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wird verkürzt. Zur Bündelung mehrerer Bewertungsverfahren zu einem Wirkstoff und damit zur Verbesserung der Verfahren bei der Nutzenbewertung und der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrages, kann auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers im Einzelfall von der gesetzlichen Fristvorgabe zur Vorlage der erforderlichen Nachweise zur Nutzenbewertung abgesehen werden. Gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, weil der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss die erforderlichen Unterlagen nicht rechtzeitig oder nicht vollständig eingereicht hat, ist künftig ein angemessener Abschlag auf den Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie der Träger der Beihilfe und Heilfürsorge erhalten gegenüber pharmazeutischen Unternehmern einen gesetzlichen Anspruch auf Ausgleich der Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis. Damit ist gewährleistet, dass auch diese Kostenträger von einer rückwirkenden Geltung des Erstattungsbetrages profitieren. Der vom pharmazeutischen Unternehmer sicherzustellende einheitliche Abgabepreis darf auch in den Fällen nicht überschritten werden, die vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung ausgenommen sind, beispielsweise Krankenhäuser und Justizvollzugsanstalten. Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag, ist dieser der einheitliche Abgabepreis. Das geltende Preismoratorium für Arzneimittel ohne Preisregulierung wird bis zum Ende des Jahres 2022 verlängert. Ab 2018 wird eine Preisanpassung entsprechend der Inflationsrate eingeführt. Zur Sicherstellung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung durch Apotheken wird die Vergütung bei Standard-Rezepturarzneimitteln und Betäubungsmitteln erhöht. Um die Qualität und Sicherheit in der Versorgung mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung (Zytostatika) sicherzustellen entfällt die bisherige Ausschreibungsmöglichkeit der Krankenkassen mit Apotheken; zugleich werden Rabattverträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern mit Blick auf die nachhaltige Finanzierbarkeit ermöglicht und die Verhandlungsmöglichkeiten der Selbstverwaltung über die Preise erweitert (Hilfstaxe). Um die Sicherheit bei der Versorgung mit Impfstoffen zu erhöhen, entfällt die Grundlage für Rabattverträge der Krankenkassen mit pharmazeutischen Herstellern. Um Lieferengpässe bei der Arzneimittelversorgung zu vermeiden, erhalten die zuständigen Bundesoberbehörden durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes die Möglichkeit, von den Herstellern Informationen zu Absatzmenge und Verschreibungsvolumen des betroffenen Arzneimittels zu fordern. Um die Akutversorgung der Patientinnen und Patienten zu verbessern, sind  Vorratsbestellungen von Importarzneimitteln durch Krankenhausapotheken begrenzt möglich. Die pharmazeutischen Unternehmer werden verpflichtet, Krankenhäuser zu informieren, sobald ihnen Kenntnisse über Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln vorliegen. Das Arzneimittelgesetz wird an europarechtliche Vorgaben bezüglich der Anerkennung der Tätigkeit als sachkundige Person in pharmazeutischen Betrieben mit Herstellungserlaubnis angepasst. Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit

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