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Medizinische Software ohne CE Zeichen – ein enormes Haftungsrisiko

Der Arzt

Krankenhäuser und Ärzte stehen zunehmend unter Kostendruck. Oftmals wird versucht über den Einsatz kostenloser Software diesen Druck zu lindern. Dies birgt aber enorme Haftungsrisiken für die Betreiber und Anwender. Oftmals ist den Beteiligten diese Tatsache aber nicht bewusst, oder sie wird verdrängt.

Wir bei aycan bieten u.a. mit aycan OsiriX PRO eine CE-gelabelte und FDA-zugelassene Version des beliebten DICOM Viewers OsiriX an.

Anlässlich des Ulmer Medizintechnikkongresses im Januar 2013 hat die Rechtsanwältin Sandra C. Linnemann einen Vortrag mit dem Titel “Haftungsstrukturen beim Einsatz medizintechnischer Software CE-zertifiziert vs. Freie Software” präsentiert. Dies ist der erste juristische Vortrag, der alle Haftungsbereiche beleuchtet.

Der komplette Artikel ist im ULMEK Tagungsband “Symposium Medizintechnik Aktuell” 2013 unter ISBN 978-3-937988-17-7 veröffentlicht. Hier finden Sie eine Zusammenfassung des Vortrags. 

Wenn ein Arzt Software ohne CE Zulassung als Medizinprodukt anwendet, wird er selbst automatisch zum Hersteller dieses Medizinproduktes. In diesem Fall sehen die Haftungsstrukturen folgendermassen aus:

Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung ist einem Arzt oder Krankenhaus die Verwendung von medizinischer Software für Diagnose und/oder Therapie, die nicht als Medizinprodukt deklariert ist, untersagt. Ein Zuwiderhandeln kann mit Freiheits- oder Geldstrafe sanktioniert werden.

Entsteht einem Patienten ein Schaden, sind folgende Haftungsrisiken für den Anwender oder Betreiber relevant:

1. Der Anwender ist nach dem Produkthaftungsgesetz einzig für die Verwendung des Produktes und eventuelle Fehler verantwortlich.

2. Weiterhin findet die deliktische Produzentenhaftung nach § 823 BGB Anwendung für die Ärzte als Softwarebenutzer. Bei angestellten Ärzten als Benutzer kann auch dem Krankenhausträger eine schuldhafte Verletzung seiner Organisationspflicht vorgeworfen werden.

3. Dem Arzt oder auch Krankenhausträger kann eine schuldhafte Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht vorgeworfen werden, so dass auch die Möglichkeit einer vertraglichen Haftung besteht.

Das Fazit von Frau Linnemann als Zitat: “Der Einsatz von OSS oder Freeware erscheint unter Kostengesichtspunkten gegenüber zertifizierter Software äußerst attraktiv. Es besteht jedoch ein enormes Haftungsrisiko für den Anwender bzw. den Betreiber, …, so dass insbesondere unter diesem Aspekt nur der Einsatz von Software mit CE-Kennzeichnung präferiert werden sollte.”

Weblinks:
ULMEK Tagungsband “Symposium Medizintechnik Aktuell” 2013
Kanzlei Linnemann

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Neuer iMac besteht Abnahmeprüfung nach DIN 6868-57 Kategorie A

Der Arzt
75% weniger Spiegelungen

Der neue Apple iMac 27″ und 21″ besticht nicht nur durch sein unglaublich dünnes Design, sondern auch durch eine neues Widescreen Display mit LED Hintergrundbeleuchtung. Die neue Bauweise mit bis zu 40% weniger Volumen als die Vorgänger und den um 75% reduzierten Spiegelungen auf der Oberfläche ist für den Einsatz in der Radiologie ideal.

DIN 6868-57
Die Abnahmeprüfung nach Kategorie A gemäß DIN 6868-57 wird mit Bravour bestanden, Das Prüfprotokoll können Sie hier downloaden.


iMacs die von aycan mit OsiriX PRO ausgeliefert werden, sind DICOM GSDF kalibriert. Das Softwarepaket beinhaltet eine Prüf- und Protokollsoftware für die Abnahme- und Konstanzprüfungen als medizinisches Bildwiedergabegerät.

Weblinks:
OsiriX PRO
Prüfprotokoll 27″ iMac

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aycan mit PACS Lösungen auf dem MR-Symposium in Garmisch Partenkirchen 2013

m.st

Würzburg, 17. Dezember 2012 – Unter dem Motto “Conquering the Unknown” findet vom 24. bis 26. Januar 2013 das MR-Symposium unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. h.c. Maximilian F. Reiser, München und Prof. Dr. Hedvig Hricak, New York, USA in Garmisch-Partenkirchen statt. Fachexperten aus aller Welt werden bereits zum 15. Mal zusammenkommen und über neue Technologien rund um die Radiologie berichten.

Auch aycan wird 2013 wieder mit einem Stand und einem Hands-on Workshop vor Ort sein.

Effizienz in der Radiologie: mit FusionSync und aycan mobile.


Rund um aycan OsiriX PRO werden die Themen ‘Teleradiologie mit aycan mobile und Apples iPad’ und das FusionSync Plug-In Schwerpunkte des Workshops sein.

Mit der iPad App ‘aycan mobile’ werden den Teilnehmern verschiedene Workflow-Szenarien präsentiert. Dabei werden ebenfalls verschiedene Methoden und regulatorische Anforderungen in der Teleradiologie diskutiert. Der mobile PACS-Viewer ‘aycan mobile’ gilt hierbei als eine einfache, sichere und schnelle Methode, um DICOM-Bilder von Workstations auf iPads zu verteilen.

Des Weiteren lernen die Workshop-Teilnehmer die multimodale Volumenregistrierung mittels des Plug-Ins ‘FusionSync’ kennen. Volumendaten unterschiedlichster Herkunft (MR, CT, PET, SPECT) werden vollautomatisch registriert und fusioniert, sodass ein einfaches und effizientes Diagnostizieren unterstützt wird.

Besuchen Sie aycan am Stand N0 oder melden Sie sich jetzt für den Hands-on Workshop am Donnerstag den 24. Januar 2013 von 14:30 bis 16:30 Uhr an und erleben Sie die Vorteile von aycan OsiriX PRO live.

Die Anmeldung zum Workshop und weitere Informationen zu FusionSync finden Sie unter www.aycan.de.

Weblinks:
MR Symposium Garmisch-Partenkirchen 2013
aycan OsiriX PRO
aycan mobile iPad App

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aycan Digitalsysteme stellt PACS Lösungen auf dem RSNA 2012 in Chicago vor

Der Arzt

In Chicago findet auch dieses Jahr wieder das alljährliche Jahrestreffen der Radiological Society of North America (RSNA) statt. Der vom 25. bist 30. November im McCormick Place stattfindende Kongress rund um das Thema Radiologie, ist durch seine große Industrieausstellung eine der wichtigsten Fachmessen weltweit. Unter dem diesjährigem Motto „Patients First“ werden somit auch 2012 wieder ca 50.000 Besucher erwartet. 


aycan Digitalsysteme wird auf seinem Stand #8903 Informationen über seine Produkte und Dienstleistungen präsentieren.

  • aycan store, das herstellerunabhängiges PACS-Archiv 
  • aycan OsiriX PRO, die Befundungs- und Postprocessing-Workstation mit zahlreichen Plug-Ins für Workflow und klinische Applikation – mit CE-Label und FDA 510(k) Clearance
  • aycan print, das DICOM Drucksystem


Ein besonderes Highlight wird die Vorstellung des mobilen PACS-Viewer aycan mobile sein. Die iPad App, die sich nur eine einfache, sichere und schnelle Übertragung von DICOM Bildern auszeichnet, ist bereits seit 2011 mit CE Zeichen erhältlich. Die App erhielt im September die FDA Zulassung für die Diagnostik von MRT und CT Bilder und ist nun auch für den amerikanischen Markt verfügbar. 

Besuchen Sie uns auf unserem Stand #8903 im North Building, Hall B und erleben Sie  unsere Produkte live. 

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DICOM Bilder aus dem PACS einfach im Webbrowser ansehen

Der Arzt

In Kürze wird unser erster HTML5 DICOM Viewer für das herstellerunabhängige PACS aycan store verfügbar sein. Sehen Sie hier eine erste Präsentation des Webviewers.

  

Vor gut 2 Jahren hat der PACS World Blog in einem Artikel auf die Entwicklung von DICOM Viewern in HTML 5 hingewiesen und vorausgesagt, dass in 3 Jahren mehr und mehr Viewer mit dieser Technologie kommen werden.
Diese lösen die Webviewer, die Drittanbieter Technolgien wie  Flash, Active-X, Java, Silverlight, etc. verwenden, ab.

Der Vorteil liegt klar auf der Hand. Ein HTML 5 fähiger Browser, wie Opera, Chrome, Safari, Firefox ist in der Lage DICOM Bilder ohne Installation von Clientsoftware zu visualisieren. Dies vereinfacht die Bildverteilung auf Station und zu Zuweisern dramatisch. Auch auf mobilen Geräten, wie Smartphones und Tablets sind diese Browser verfügbar.

Jüngste kritische Sicherheitslücken in Java und Flash gehören damit nicht mehr zu den Bedrohungen, die eine Klinik oder Praxis ausgesetzt ist.

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aycan mobile und die FDA

Der Arzt
FDA Unterlagen für aycan mobile

Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.

Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: “I hear, what you hear and I read, what you read.” Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).

Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.

Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile “The iPhone medical app denied 510(k)” gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen. 

Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.

Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.

Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance. 

FDA Clearance für aycan mobile

Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung. 

Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung. 

Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.


Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store

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aycan mobile, der mobile PACS-Viewer für die Teleradiologie erhält FDA 510(k) Freigabe

m.st

Würzburg und Rochester, N.Y., 17.9.2012. aycan gibt bekannt, dass aycan mobile die Zulassung der US amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für den Einsatz in der Diagnostik erhalten hat.

Die bereits seit März 2011 mit CE Zeichen erhältliche Software ist nun auch für die Verwendung in den USA freigegeben.

aycan mobile - die iPad App für die Teleradiologie

Mit der App ist eine einfache, sichere und schnelle Übertragung von DICOM Bildern von der Klinik auf das iPad von Radiologen oder Zuweisern möglich. Die App benötigt keinen VPN Tunnel und ermöglicht den Transfer der medizinischen Bilder von OsiriX PRO auch auf UMTS iPads.

Key Features:
» WL/WW, Zoom, Pan
» ROIs
» Anzeigen/synchronisieren von 2 Serien
» Eingebaute Diktierfunktion
» Push Notification

“Diese Lösung unterstützt die wachsende Nachfrage nach mobilen Zugriff auf medizinische Bilder mit gleichzeitiger Kostenreduktion,” sagte Frank Burkhardt, aycan Director, North & Latin American Operations. “aycan mobile erlaubt es Ärzten einfacher teleradiologisch zu arbeiten und besser mit Überweisern zu kommunizieren.”

Weblinks:
aycan mobile
aycan OsiriX PRO

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Mobiler PACS-Viewer aycan mobile mit neuer Version im Apple App Store erhältlich

m.st
Am 2. August veröffentlichte aycan Digitalsysteme GmbH ihre aycan mobile iPad App in Version 1.02.000. Der mobile PACS-Viewer wurde speziell für das iPAd entwickelt und ermöglicht es, DICOM-Bilder schnell und einfach zu empfangen, ohne zusätzlich einen VPN-Tunnel einrichten zu müssen. Somit können unter anderem hausintern Bilder verteilt oder Ärzte im Bereitschaftsdienst konsultiert werden.  

aycan mobile: alles in einer App – einfach, schnell und sicher.
Mit der neuen Version ist es nun möglich, aktuelle Untersuchungen mit Voraufnahmen zu vergleichen, Befundvorlagen für E-Mails aus aycan mobile zu laden und ROIs abzuspeichern. „Wichtig war für uns, auf das Feedback unserer Kunden zu achten und darauf einzugehen.“ erklärt Stephan Popp, Geschäftsführer bei aycan Digitalsysteme. “Somit haben wir sehr viel Wert darauf gelegt, die Sicherheit bei der Übertragung von DICOM-Bilder weiter zu verbessern. Mit dem Vergleich mit den Voraufnahmen können wir mit der neuen Version einen noch besseren Workflow gewährleisten.”

Die iPad App ist in Europa als Medizinprodukt der Klasse I gekennzeichnet. Um aycan mobile nutzen zu können ist die Befundworkstation aycan OsiriX PRO notwendig. Mehr Informationen erhalten Sie unter www.aycan.de.
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OsiriX PRO Plugin: ayMediaImporter

Der Arzt

Mit diesem Plug-In können die Benutzer Patientendaten von CD/DVD automatisiert in die OsiriX PRO Workstation importieren.  


> Automatische Erkennung von DICOMDIR-Dateien 
> Möglichkeit, Daten vor dem Import zu modifizieren
> Automatisches Senden an einen konfigurierten DICOM-Knoten


Weblinks:
OsiriX PRO Plugins