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Vor einem Monat, am 8. Dezember, hat die Europäiscjhe Arzneimittelagentur fast unbemerkt von der Fachöffentlichkeit eine neue visuelle Identität bekommen.

Die Renovierung umfasst nicht nur das Logo, sondern die Behörde ist schon unter der neuen URL ema.europa.eu im Internet und als Teil der E-Mail-Adressen hinter dem @ zu erreichen und bald auch mit neuem Auftritt. Sie will auch nicht mehr “EMEA” ganannt und abgekürzt werden, aber auch nicht “EMA”. Am liebsten hätten die Arzneimittelkontrolleure, nur noch unter dem vollen Namen “European Medicines Agency” in den Medien und in Dokumenten aufzutauchen.

Neben dem Anstrich soll sich auch innen einiges verändern. In der neuen Organisationsstruktur tragen die für Humanarzneimittel verantwortlichen Abteilungen nun den Titel “Human Medicines Development and Evaluation” – vorher “Pre-authorisation Unit” – und “Patient Health Protection’ – vorher “Post-authorisation Unit”.

Genau wie der neue Claim: “Science. Medicines. Health.” soll das alles mehr Klarheit in der Kommunikation nach aussen bringen. Die ebenfalls versprochene mehr an Verantwortung, Effizienz und Effektivität wird sich zeigen.

Selbst PR-Agenturen sind manchmal uneigennützig. Die Brüsseler Dependance des Kommunikationsriesen Burson-Marsteller stellt allen Pharma-Lobbyisten ein European Patient Group Drectory zur Verfügung. In dem mittlerweile in 3. Auflage erschienenen Werk werden 186 Patientenorganisationen vorgestellt, die in Brüssel ihre Interessen oder die ihrer Sponsoren vertreten.

Bei den Sponsoren bleibt einiges im Dunkeln. Die meisten geben bei “Pharmaceutical funding” ein “-” oder “None” an. Überprüfbar ist dies nicht. Dennoch gibt sich der Leiter der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Kommission in seinem Vorwort zuversichtlich:

Burson-Marsteller ist der Herausgeber. Als Autor zeichnet sich eine Organisation verantwortlich, die Lesern des Blogs bekannt ist: PatientView. Das Beratungsunternehmen PatientView unterhält ein Netzwerk zu Patientenorganisationen und verkauft dies für Befragungen an Pharmaunternehmen und Lobbyisten.

Bei dem Streit um die Lockerung das Werbeverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU zeichnet sich ein Durchbruch ab. Die Pharmaunternehmen in Europa wollen einer unabhängigen Behörde eine Prüfung der Informationen erlauben, die sie direkt an Patienten (DTC – direct-to-consumer) verbreiten dürfen. Arthur Higgins, Präsident des Pharmaverbandes EFPIA, sagte bei einer Veranstaltung des EU-Parlaments, dass der Verband einer vorherigen Genehmigung der Informationen, die von Pharmaunternehmen im Internet oder in der Presse veröffentlicht werden sollen, zustimmen würde.

Das könnte neuen Schwung in die festgefahrene Diskussion bringen. Jedoch die Debatte auf die Frage der Organisation dieser Behörde und den Kriterien, nach denen zwischen Information und Werbung unterschieden wird, verlagern.

Der EU-Einfluss auf Gesundheitspolitik wird unterschätzt. Nicht einmal aktuelle Debatten um umstrittene Initiativen wie die Stärkung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Versorgung oder die Aufweichung des Werbeverbots für Arzneimittel werden in der Öffentlichkeit und in den Medien verfolgt.

Daher ist es nicht verwunderlich, dass die EU Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz (DG SANCO) unbemerkt eingeladen hatte, in Internetforen mit der Behörde in Kontakt zu kommen. Anlasse war der zehnte Geburtstag der DG SANCO. Vom 14. September bis 9. Oktober konnten die Bürger Europas jeweils in ihrer Sprache die Gelegenheit wahrnehmen, ihre Stimme in der Verbraucher- und Gesundheitspolitik zu erheben und ihre Ansichten mit anderen zu teilen, wie es als Ziel formuliert worden war.

Die Resonanz war alles andere als überwältigend. Im deutschen Forum verlieren sich acht Beiträge. In den anderen Amtssprachen der EU sieht das nicht bessers aus. Lediglich das englische Forum war belebter.

Das Kommunikationsdefizit liegt jedoch auf Seiten der Initiatoren. Ohne Öffentlichkeitsarbeit aufgesetzt, für einen zu kurzen Zeitraum, keine Moderation. Die EU-Kommission hat gezeigt, wie sie die Beteiligung der Bürger wertschätzt. Da wirkt die Ankündigung, dass fünf Teilnehmer an der “Europadebatte” zu einem Seminar am 23. Oktober 2009 in Brüssel mit Kommissaren und ehemalige Kommissaren für Gesundheit und Verbraucher eingeladen werden sollten, hilflos. Reise und Unterbringungskosten zahlte die EU-Kommission. Weder wurde etwas über die Auswahl bekannt, noch die Namen der Erwählten veröffentlicht. Pressemitteilung über die Veranstaltung? Bisher Fehlanzeige.

Eine Aufweichung der Werbeeinschränkungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU würde zu irreführenden und interessensgeleiteten Informationen führen. Darauf weisen die Herausgeber des “Drug and Therapeutics Bulletin” (DTB), einem unabhängigen Arzneimittelinformationsdienst, in dem Editorial der aktuellen Ausgabe hin.

In Grossbritannien sammelt die Arzneimittelbehörde (MHRA) derzeit Stellungnahmen zu den Plänen der EU die direkte Information der Verbraucher durch die Pharmaunternehmen zu ermöglichen. Die Autoren des DTB befürchten die Wirkungslosigkeit der vorgesehenen Aufsichtsgremien, die in den Mitgliedsstaaten die Einhaltung der Regeln für eine objektive Information sicherstellen sollen. Erfahrungen in den USA hätten gezeigt, dass Verstösse zu spät erkannt werden und es schwierig sei, effektive und nachhaltige Strafen zu verhängen.

How to misinform patients. Drug Ther Bull 2009;47:86.
doi 10.1136/dtb.2009.07.0027

Die EU-Kommsission hat den Bericht zu den Kartelluntersuchungen gegen die europäische Pharmaindustrie veröffentlicht. In dem 18-monatigen Verfahren wollte die EU-Kommission herausfinden, ob Unternehmen Patente und andere Rechte missbrauchen, um Konkurrenten vom Markt fern zu halten. Während des Verfahrens hatte es Razzien bei Pharmaunternehmen gegeben.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass Wettbewerbsmängel in der Pharmabranche weitere Massnahmen notwendig machen. Der Abschlussbericht stellt Verzögerungen bei der Markteinführung von Nachahmerpräparaten (Generika) fest und gibt den Pharmaunternehmen die Mitschuld dafür – jedoch schliesst andere Gründe wie Unzulänglichkeiten im Zulassungverfahren nicht aus.

Die Kommission will die Beobachtung der Pharmabranche weiter intensivieren, einschliesslich der Kontrolle von Vereinbarungen der zwischen dem Originalherstellern und den Generikaanbietern, damit durch Ausgleichszahlungen die Markteinführung von Medikamenten nach Auslaufen des Patentschutzes nicht verzögert werden.

Die Ermittlung haben Verstösse gegen das EU-Wettbewerbsrecht an den Tag gebracht. Nach Angaben der EU-Kommissarin Neelie Kroes sind erste Kartellverfahren eingeleitet worden. Betroffen seien Servier und die Generikahersteller Teva, Krka, Lupin, Matrix Laboratories (Mylan) und Niche Generics (Teil von Unichem).

Die Kommissarin betont, dass es mehr Wettbewerb bei Medikamenten geben müsse. Die Untersuchungen hätten gezeigt, was in diesem Sektor falsch laufe und nun sei die Zeit zum Handeln gekommen. Der über 500 Seiten starke Bericht verdient eine nähere Betrachtung. Es gibt eine deutsche Zusammenfassung.

Als weitere Strategie der Arzneimittelhersteller wird der Missbrauch der Patentgesetze genannt. In diesem Zusammenhang stellt die Untersuchung fest, dass individuelle Arzneien von bis zu beinahe 100 produktspezifischen Patentfamilien geschützt werden, was bis zu 1300 Patente und/oder anhängige Patentanmeldungen innerhalb der Mitgliedstaaten bedeuten kann. Die Tatsache, dass die durchschnittliche Zahl der Patente und Patentanmeldungen für die bestverkauften Arzneien 140% höher ist als der Durchschnitt der Gesamtprobe, bestätigt den Vorwurf. Ist die Zahl der Patente und insbesondere der anhängigen Patentanmeldungen hoch, kann dies zu Unsicherheiten für Generikahersteller führen und sich auf ihre Fähigkeit, in den Markt einzutreten, auswirken

Als weites Instrument, das von Originalpräparateherstellern verwendet wird, hat die Kommission die Praxis der Einreichung von freiwilligen “Teilpatentanmeldungen” identifiziert. Mit freiwilligen Teilpatentanmeldungen, die nach Patentrecht eine rechtmässige Möglichkeit zur Aufteilung einer Patentanmeldung darstellen, kann zwar weder der Inhalt der ursprünglichen Anmeldung erweitert noch die Schutzfrist verlängert werden. Jedoch kann damit jedoch die Frist für die Prüfung durch das Patentamt verlängert werden, da die Prüfung der Teilanmeldungen auch dann weitergeführt wird, wenn die Hauptanmeldung zurückgezogen oder widerrufen wurde, was unter bestimmten Umständen zu weiteren rechtlichen Unsicherheiten für Generikahersteller führen kann.

Das Marketing trägt seinen Teil dazu bei, den Generikaherstellern das Geschäft schwer zu machen. In dieser Hinsicht ergab die Untersuchung, dass die Originalpräparatehersteller für die erfolgreiche Markteinführung eines Arzneimittels der zweiten Generation intensiv Marketing betreiben, mit dem Ziel, eine erhebliche Zahl von Patienten zu einem Wechsel zum neuen Arzneimittel zu bewegen, bevor die generische Version des Produkts der ersten Generation auf den Markt kommt. Nach Angaben im Bericht war ein me-too Präparat im Durchschnitt ein Jahr und fünf Monate vor dem Verlust der Exklusivität des Produktes der ersten Generation auf dem Markt.

Indirekt wird die deutsche Gesundheitspolitik gelobt. Eine im Zuge der Sektoruntersuchung durchgeführte ökonometrische Analysen der Wirkung eines Markteintritts von Generika würden darauf hindeuten, dass der Preiswettbewerb und die Marktpenetration von Generika erleichtert werden durch eine zwingende Generikasubstitution in den Apotheken und die Ermunterung der Ärzte, den Wirkstoff und nicht ein bestimmten Handelsnamen zu verschreiben. Auch die Aussschreibung für bestimmte Generika, um durch Rabattverhandlungen den Preis zu senken, wird als positive Massnahme gewertet, den Wettbewerb zu fördern.

Der Bericht wird auf grosses Interesse in den USA stossen und kommt zum richtigen Zeitpunkt. Im Zuge der Gesundheitsreform sind dort ebenfalls die Praktiken der Originalhersteller, Generikakonkurrenz vom Markt fernzuhalten, in die Diskussion geraten.

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Update
Der vfa weist alle alle Vorwürfe von sich und reicht den schwarzen Peter an die Generikahersteller weiter:

Hat Frau Yzer den Bericht gelesen? In dem Zusammenhang wird wieder einmal das 800-Millionen-Mantra gebetet.