Tag: FDA

Gesundheitspolitik, Krebs, Medizin in den Medien, Pharmaindustrie, Public Health

USA: Originalhersteller soll für Nebenwirkungen…

strappato

In den USA gibt es einen interessanten Fall (Conte v. Wyeth) von Produkthaftung bei Medikamenten. Ein Gericht in Kalifornien hat entschieden, dass das Pharmaunternehmen Wyeth für die bleibenden neurologischen Folgen haftbar ist, die bei einer Patienten nach der Therapie mit Metoclopramid gegen Refluxösophagitis aufgetreten sind. Jedoch hatte die Klägerin ein Produkt eines anderen Hersteller geschluckt, der den Wirkstoff von Wyeth als Generikum vertreibt. Das Patent war in den USA schon 1982 ausgelaufen.

Ein Hersteller ist danach noch Jahrzehnte nach dem Auslaufen des Patents für den Wirkstoff verantwortlich. Begründet wurde die Entscheidung damit, dass die Produktinformationen des Generikums auf den Angaben von Wyeths Originalmedikament beruhen.

Dieses Urteil heizt die Diskussion über die Gesetzgebung bei Produkthaftung bei Medikamenten weiter an. Wenn diese Entscheidung bestand hat und ein Meilenstein darstellt, wie Experten prognostizieren, dann ist zu befürchten, dass patentgeschützte Medikamente noch teurer werden. Die Pharmakonzerne werden diese finanziellen Risiken auf den Versicherten abwälzen.

Hilfe könnte für die Pharmaunternehmen von anderer Seite kommen. Die Hersteller argumentieren, dass mit der Zulassung des Medikaments durch die FDA die Haftung auf die dort festgestellten Nebenwirkungen beschränkt ist. Nach dem Rechtsprinzip des Preemption in den USA darf das Bundesrecht nicht durch Entscheidungen von Gerichten der einzelnen Bundesstaaten ausgehebelt werden.

Auch hier ist Wyeth involviert. Das Pharmaunternehmen fechtet derzeit einen Fall (Wyeth v. Levine) vor dem Supreme Court aus. Preemption würde den in Europa immer wieder mit Erstaunen registrierten horrenden Haftungsklagen bei Medikamenten ein Ende setzen. Das ist nicht im Sinne der Wähler von Obama und der neuen demokratischen Mehrheit. Daher wird spekuliert, ob Barack Obama das “Preemption” beenden kann.

Allergie, Krankenschwester

Protopic – Segen oder Fluch?

admin

Vor zwei Woche habe ich eine neue Salbe für meine Hände bekommen. Ich habe lange überlegt. Was mache ich jetzt: benutze ich sie oder nicht? Diese Salbe heißt “Protopic.” Ist sie nun ein Teufelszeug oder ein Segen?
Der Wirkstoff heißt Tacrolimus- Monohydrat. Sie hat wahnsinnig viele böse Nebenwirkungen und man sollte vorher wirklich überlegen, ob man […]

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Vom Blogger zum Chef der FDA?

strappato


Wird ein kritischer Pharma-Blogger demnächst über die Zulassung von Arzneimitteln in den USA wachen? Darüber spekulieren zur Zeit einige US-Pharmablogs, seitdem bekannt geworden ist, dass der zukünftige Stabschef im Weissen Haus, Rahm Emanuel, den Ex-Pfizer-Manager und Blogger Peter Rost sehr schätzt und auch sonst kein ausgewiesener Freund der Pharmaindustrie ist.

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) verfügt über einen einzigartigen Aufgabenbereich. Sie ist unter anderem, zuständig für Arzneimittel, Nahrungsmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Mit 9300 Mitarbeitern und einem Jahresetat von 2,1 Milliarden Dollar wacht sie über Produkte im Wert von 1 Billion Dollar. Bei 25% der jährlichen Ausgaben von US-Konsumenten gibt die FDA indirekt ihr Plazet. Da vieles davon aus anderen Ländern stammt, macht dies über ein Drittel der US-Importe aus. Zudem ist die FDA eine Referenz, an deren Entscheidungen sich die Aufsichtsbehörden in anderen Ländern orientieren.

Eine solche Mammtbehörde ist eine ewige Baustelle. Seit langem werden bei der FDA ein Mangel an regulatorischen Befugnissen, eine chronische Unterfinanzierung, organisatorische Probleme und damit eine eingeschränkte Möglichkeit attestiert, die Risiken und Vorteile von neuen Medikamenten nach ihrer Zulassung zu prüfen. Aktuell wird kitisiert, dass die FDA Hersteller von Medikamenten, Lebensmittel und chemische Vorprodukten in China, die nach Amerika liefern, nicht genügend kontrolliert. Dies wird als Ursache für eine Reihe von Lebens- und Arzneimittelskandalen in den letzten Monaten angesehen Obama hat schon Verbesserungen angekündigt. Die FDA wird Büros in China, Indien und Europa eröffnen.

In der Regel ist der FDA-Chef ein Arzt, was Peter Rost schon mal qualifiziert. Die bisherigen Amtsinhaber waren vorher Wissenschaftler oder dienten in der Politik und Verwaltung. Die Ernennung von Peter Rost wäre eine Zäsur. Rost hat seine Karriere in der Pharmaindustrie gemacht, was ihn bis zum Vize-Präsidenten für Marketing bei Pharmacia und Pfizer brachte. Und er ist unbequem. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hatte Pfizer ihn als unsicheren Kantonisten kalt gestellt. Trotz Pfizers Grossaufgebot an renomierter Anwaltskanzleien hat Rost die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute tätig als Autor, Redner, Gutachter, Experte – und Blogger.

Hier ist Peter Rost in Aktion zu sehen:

Mit Peter Rost als Chef der einflussreichen Behörde würde Barack Obama ein Zeichen setzen und der Pharmaindustrie die Richtung vorgeben. Der Pharmamarketing-Blogger John Mack lässt über den Posten seine Leser abstimmen, um Obama auf die Sprünge zu helfen. Ob Peter Rost den Job überhaupt will? Vielleicht würde er lieber Gesundheitsminister werden?

In jedem Fall hat Obamas Entscheidung für Rahm Emanuel für die Pharmaindustrie die schlimmsten Träume wahr werden lassen. Die Spekulationen sprechen für sich.

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Champix® weiter nebenwirkungsreichstes Medikament…

strappato

Im ersten Quartal 2008 wurden in den USA 1001 ernste Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Einnahme der Raucherentwöhnungspille Champix® (in den USA Chantix®) gemeldet. Das ergab eine Auswertung des Institute for Safe Medication Practices auf Basis der Daten der Arzneimittelbehörde FDA. Damit ist Champix® weiterhin das Medikament mit den meisten Meldungen, wie schon 2007.

Pfizer weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass diese Meldungen oft nicht verifiziert seien und ausreichende medizinische Informationen fehlten, um daraus Schlüsse zu ziehen.

Die Ärzte und Patienten in den USA ziehen ihre eigenen Konsequenzen: Im dritten Quartal ging der Umsatz mit dem Medikament um 49% gegenüber dem Vorjahr zurück, auf 96 Millionen Dollar von noch 186 Millionen Dollar zwischen Juli und September 2007.

Medizinstudent

EPOCRATES RX

Philippe Dodier

In den USA seit Jahren schon für Mediziner auf Windows Mobile und Palm erhältlich, ist die ausführliche (vorerst leider nur englische) Arzneimitteldatenbank Epocrates RX nun für das iPhone als kostenlose Applikation erhältlich.
Nach dem Installieren der App richtet man sich (entweder direkt am iPhone oder im vorhinein HIER ) einen Account ein – die Prozedur dauert weniger […]

Medizinstudent

MIM Viewer offline

Philippe Dodier

Die meiner Meinung nach bis dato beeindruckendste iPhone Application (nicht nur aus dem medizinischem Bereich) wurde kürzlich vom App Store heruntergenommen. Mit dieser Software hatte man die Möglichkeit, sich – ähnlich dem bereits vorgestellten OSIRIX Projekt – CT / PET CT / MR / MIP Movies / CT-PT Fusion Datensätze in unglaublicher Qualität anzusehen.
 
In einer […]

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FDA rügt irreführende ADHD-Werbung in den…

admin

Wie würden Eltern auf eine Erkrankung reagieren, die dafür verantwortlich ist, dass

  • bis zu 58% der Kinder eine Schulklasse wiederholen müssen,
  • 30% der Teenager ohne Schulabschluss bleiben (im Gegensatz zu 10% ohne Erkrankung),
  • 40% der erkrankten Heranwachsenden gewaltätiges Verhalten zeigen,
  • wahrscheinlich 17% der jungen Erwachsenen sexuell übertragbare Erkrankungen bekommen (gegenüber 4% ohne Erkrankung),
  • 38% der jungen Erwachsenen schwanger werden oder eine Schwangerschaft verursachen,
  • das dass Risiko für schwere Unfälle vierfach erhöht ist, und
  • es zu drei Mal mehr Autounfällen kommt.

Horror. Aber es gibt ja ein Medikament, um aus der Spirale ins Gefängnis und Armut herauszukommen. Nämlich Adderall®, ein Amphetamin-Cocktail, vom Pharmakonzern Shire, das die Symptome des Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms (ADHD) bekämpft.

Diese fragwürdigen Studien und die suggestive Verbindung zum Nutzen des Medikaments auf der Adderall-Webseite war selbst der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zuviel. Die FDA hat Shire und vier weitere Pharmaunternehmen, die durch aggressives und irreführendes Marketing ihrer Psychopharmaka gegen ADHD aufgefallen sind (Johnson & Johnson, Novartis, Lilly, Mallinckrodt), böse Briefe geschickt.

None of the references cited in support of the claims presents data on the effect of treatment with Adderall XR on the outcomes presented on the webpage.

Auffallend ist, dass in den Statements die Pharmakonzerne ihre Zusammenarbeit mit der FDA ankündigen und beispielsweise Shire Fehler eingesteht. Die Druck in den USA auf die Pharmaindustrie wirkt.

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Irreführende Werbung: Statine bei Frauen (meist)…

admin

In einem lesenswerten und im Aufbau originellen Aufsatz widmen sich zwei amerikanische Wissenschaftler – ein Jurist und ein Statistiker – der Diskrepanz zwischen den Werbeaussagen Pfizers zum weltweit umsatzstärksten Medikament, dem Cholesterinsenker Lipitor® (in Deutschland Sortis®), und der ernüchternden Datenlage, die diesen Werbeaussagen gegenübersteht.

Zunächst führen die Autoren, die in Vioxx®-Prozessen die Klägerseite beraten haben, eine Metaanalyse zahlreicher Statin-Studien durch. Diese kommt zu dem Ergebnis, dass für die Klasse der Statine bei Frauen ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung keinerlei Nutzen belegt ist.

Das Ergebnis deckt es sich mit dem früherer Publikationen, die sich bislang jedoch kaum auf das ärztliche Verschreibungsverhalten ausgewirkt haben. Schon in einer im Jahr 2004 im JAMA publizierten Metaanalyse hatte sich bei Frauen ohne Vorerkrankung des Herzens keinerlei Nutzen der millionenfach verschriebenen Cholesterinsenker gezeigt. Darüberhinaus ergab die damalige Analyse selbst bei Frauen mit bestehender Vorerkrankung des Herzens keinen lebensverlängernden Nutzen der Cholesterinsenkung.

In Pfizers Werbung zu Lipitor® spielt der fehlende Nutzen des Medikaments bei Frauen keine Rolle. Die Autoren bewerten die Werbung somit juristisch als irreführend, woraus sich Haftungsansprüche gegen Pfizer ableiten ließen.

Die FDA als Kontrollinstanz ist in den Augen der Autoren grundsätzlich überfordert, solche Fehlentwicklungen zu kontrollieren. Schadenersatzansprüche gegen die Hersteller von Medikamenten seien deshalb ein unverzichtbares Instrument, unlautere Marketingpraktiken wie diese zu bekämpfen. Das in der Diskussion befindliche Rechtsprinzip “Preemption”, mit dem sich Medikamentenhersteller in den USA vor Schadenersatzklagen schützen wollen, indem sie sich auf die erteilte Zulassung durch die FDA berufen, gelte es deshalb zu verhindern.

When studies consistently reveal uncertain efficacy for a group as large as women, a system that imposes no duty to further test, but allows continued marketing to millions of women, is insufficient. In the drug arena, as in other areas of tort law, it is too hopeful to expect ready detection of efforts to conceal or spin health information. Even an extremely well-functioning FDA would likely miss concerted efforts to hide or shade results. The actual functioning of the FDA may unintentionally promote concealment and spin.

(Hat Tip: Pharmalot)