“Herr Doktor, und wenn’s nun … ist?” Bauchweh —> Blinddarmentzündung Halsweh —> Scharlach Pickelchen —> Windpocken, Masern, Scharlach, HandFussMundKrankheit Fussweh —> Rheuma Herzweh —> Infarkt Haarausfall —> Krebs Durchfall —> Salmonellen, neuer: Noro Brüchige Nägel —> Vitaminmangel Übergewicht —> Schilddrüse Weinendes Baby —> Bauchweh —> siehe dort Kopfweh —> Hirntumor Trubelkind —> ADHS Häufiges ist … … Weiterlesen →
Um 11.11 Uhr war es soweit: In der Kölner Altstadt wurde die 5. Jahreszeit lautstark eingeläutet.
Das medproduction-Redaktionsteam wünscht allen Kunden einen bunten 11.11.2013!
Ich gebe es zu: Ich bin ein Kaffeejunkie! Das allmorgendliche Szenario sieht bei mir so aus: Der Wecker klingelt. Ich wache auf, raffe mich aus dem Bett, schlurfe im Pyjama ganz verschlafen in die Küche.
Das Ziel: die Kaffeemaschine.
Ein paar routinierte Hangriffe und schon läuft der kleine Automat los. Den Krach in aller Frühe lasse ich […]
Vampire, Werwölfe, Zombies – alles Kleinkram! Die gefährlichsten Kreaturen an Halloween halten sich als Deko im Hintergrund. Warum man gerade beim Umgang mit Fledermäusen und Flughunden sehr vorsichtig sein sollte, und was man sich anderenfalls so einfängt, davon berichte ich in diesem Video. Mit geschnitztem Kürbis!
Die Deklaration von Helsinki (DoH): Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects wurde von der World Medical Association (WMA) an der 64. WMA Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013 überarbeitet.1
Die Deklaration von Helsinki regelt die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung mit Menschen. Für medizinische Entscheidungen werden gesicherte Daten zu Behandlungen benötigt. Diese Daten können nur mit einer Überprüfung an Menschen gefunden werden. Das ist wichtig, aber auch heikel. Deshalb wurde die Deklaration von Helsinki zur medizinischen Forschung an Menschen im Jahre 1964 vom Weltärztebund (World Medical Association, WMA) geschaffen, welche nun in einer überarbeiteten Version vorliegt.
Die neue Deklaration ersetzt die letzte Version von 2008 von der 59. WMA Generalversammlung, Seoul, Korea, Oktober 2008. Die Texte liegen nur auf englisch vor.
Was hat sich geändert?
Die Unterschiede in neuen Richtlinien zu finden ist nicht einfach. Leider wird häufig kein Versionsvergleich von den Erstellern zur Verfügung gestellt. Das ist Schade, da dann niemand weiss, was sich mit der neuen Version eigentlich geändert hat.
Mein erster Versionsvergleich zeigt grosse Differenzen zwischen den Versionen. Eine Analyse zeigt, dass Textverschiebungen der Grund sind.
Um einen besseren Vergleich zu erhalten, habe ich die beiden Versionen einander strukturell angeglichen.
Der neue, verbesserte Wort für Wort Vergleich (HTML, 196 KiB).
Durch Klicken auf den obigen Link, wird eine statische HTML-Datei mit den Unterschieden angezeigt.
Für einen besseren Verglich habe ich die Versionen minimal einander angeglichen; hauptsächlich habe ich die Paragraphen der Version 2008 verschoben. Die Version 2013 habe ich kaum verändert.
Änderungen an der Version 2008:
Änderungen an der Version 2013:
Ich habe beide Version heruntergeladen2, diese von Hand in Markdown umgeschrieben und die Versionen minimal angeglichen. Nachher habe ich das folgende Skript, welches Pandoc für die Normalisierung und html2diff für die Formatierung benutzt, aufgerufen.
#!/bin/bash
# Normalize
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2013.sync.norm.md doh2013.sync.md
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2008.sync.norm.md doh2008.sync.md
# Diff
diff -U9999999 --minimal doh2008.sync.norm.md doh2013.sync.norm.md > doh_2008_2013_sync.diff
# Generate pretty HTML
diff2html.py -o doh_2008_2013_sync.diff.html -i doh_2008_2013_sync.diff -a 1
Die nötigen Programme sind alle Open Source und die Daten im Anhang (Open Data). Einer Wiederholung oder einer Verbesserung steht nichts im Wege.
Ich habe früher bereits einen ähnlichen Vergleich für die SAMW Richtlinien: Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie, Überarbeitung 2013 durchgeführt und konnte von den Vorarbeiten profitieren.
Ich habe diesen Vergleich erstellt, da ich den folgenden Tweet von Ben Goldacre gesehen habe:
anyone written an interesting commentary on new Declaration of Helsinki yet? Important changes? http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318
Der verbesserte Versionsvergleich zeigt die Änderungen viel klarer. Die Änderungen können nun im Detail analysiert werden.
Ausser diesem strukturellen Vergleich habe ich mich noch nicht weiter mit diesem neuen Dokument beschäftigt. Meine inhaltliche Auseinandersetzung liegt noch vor mir. Da andere vielleicht von diesem Wort für Wort Vergleich profitieren können, stelle ich ihn einmal zur Verfügung. So kann es eine Arbeitsteilung geben.
World Medical Association (2013). WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects JAMA DOI: 10.1001/jama.2013.281053 ↩
Die Deklaration von Helsinki 2008 im Internet zu finden, war gar nicht so einfach. Die Revisionsverwaltung und die Archive könnten wirklich besser sein. ↩
Rund ein Drittel der rund 80.000 Menschen mit HIV in Deutschland hat bereits das 50. Lebensjahr erreicht. Die Studie „50plushiv“ inklusive Online-Befragung will dazu beitragen, Medizin, Versorgung und Pflege auf die sich daraus ergebenden Aufgaben vorzubereiten. Axel Schock sprach mit dem Studienleiter Dr. Jochen Drewes Mit eurem Projekt „50plusHIV“ widmet ihr euch Menschen mit HIV […]
Die Deklaration von Helsinki (DoH): Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects wurde von der World Medical Association (WMA) an der 64. WMA Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013 überarbeitet.1
Die neue Deklaration von Helsinki ersetzt die Version von 2008 von der 59. WMA Generalversammlung, Seoul, Korea, Oktober 2008. Die Texte liegen nur auf englisch vor.
Was hat sich geändert?
Die Unterschiede in neuen Richtlinien zu finden ist nicht einfach. Leider wird häufig kein Versionsvergleich von den Erstellern zur Verfügung gestellt. Das ist Schade, da dann niemand weiss, was sich mit der neuen Version eigentlich geändert hat.
[Aktualisierung 22.10.2013: Ich habe den Versionsvergleich verbessert, siehe verbesserten Versionsvergleich.]
Ich habe einen Wort für Wort Vergleich (HTML, 307 KiB) erstellt, um einen Anfang zu machen.
Durch Klicken auf den obigen Link, wird eine statische HTML-Datei mit den Unterschieden angezeigt.
Ich habe diesen Vergleich erstellt, da ich den folgenden Tweet von Ben Goldacre gesehen habe:
anyone written an interesting commentary on new Declaration of Helsinki yet? Important changes? http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318
Ich habe beide Version heruntergeladen2 und diese von Hand in Markdown umgeschrieben. Nachher habe ich das folgende Skript, welches Pandoc für die Normalisierung und html2diff für die Formatierung benutzt, aufgerufen.
#!/bin/bash
# Normalizes
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2013.norm.md doh2013.md
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2008.norm.md doh2008.md
# Diff
diff -U9999999 --minimal doh2008.norm.md doh2013.norm.md > doh_2008_2013.diff
# Generate pretty HTML
diff2html.py -o doh_2008_2013.diff.html -i doh_2008_2013.diff -a 1
Ich habe früher bereits einen ähnlichen Vergleich für die SAMW Richtlinien: Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie, Überarbeitung 2013 durchgeführt und konnte von den Vorarbeiten profitieren.
Ausser diesem strukturellen Vergleich habe ich mich noch nicht weiter mit diesem neuen Dokument beschäftigt. Meine inhaltliche Auseinandersetzung liegt noch vor mir. Da andere vielleicht von diesem Wort für Wort Vergleich profitieren können, stelle ich ihn einmal zur Verfügung. So kann es eine Arbeitsteilung geben.
World Medical Association (2013). WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects JAMA DOI: 10.1001/jama.2013.281053 ↩
Die Deklaration von Helsinki 2008 im Internet zu finden, war gar nicht so einfach. Die Revisionsverwaltung und die Archive könnten wirklich besser sein. ↩
Interaktiver Übersetzungsdienst der Projekte „Faktencheck Gesundheit“ und „Was hab‘ ich?“ erläutert nun auch medizinische Fachwörter von Kniespiegelungen und Ultraschalluntersuchungen
Der interaktive Befunddolmetscher, der vom Projekt „Faktencheck Gesundheit“ der Bertelsmann Stiftung und dem Team der Website „Was hab‘ ich?“ unter der Adresse befunddolmetscher.de bereitgestellt wird, kann nun auch Befunde von Ultraschalluntersuchungen von Knie und Hüfte sowie […]
Das Explorations-Profil Auf Kollisionskurs? Wenn betriebswirtschaftliche Begriffe auf medizinisches Denken treffen “Da geht es doch darum, dass in der Praxis alles gleich aussieht.” Niedergelassene Ärzte können kaum etwas mit dem Begriff “Corporate Identity” anfangen. “Die Technik soll eher für Großunternehmen geeignet sein?” rätseln manche der Befragten. Von hundert Ärzten waren lediglich zwei (!) mit dem […]
Warum gibt es noch soviel Unsicherheit bei medizinischen Entscheidungen? Warum werden nicht mehr Studien durchgeführt? Was kann dagegen getan werden?
Bei medizinischen Entscheidungen herrscht auch heute noch eine grosse Unsicherheit. Soll behandelt werden? Wenn ja, welche Behandlung ist bei einer Ausgangslage die beste?
Fundierte Entscheidungen basieren auf Wissen. Wissen basiert auf Daten. Und genau wegen den fehlenden Daten müssen medizinische Entscheidungen blind getroffen werden.
In der Medizin wird Wissen durch faire Tests gewonnen. Es ist einfach. Man vergleicht zwei Behandlungen und schaut, welche die bessere ist. Für aussagekräftige Resultate ist es wichtig, dass der Vergleich fair ist. Solche fairen Vergleiche werden als Randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, RCT) bezeichnet.
Trotz des einfachen Prinzips der fairen Tests, werden zu wenig Vergleiche gemacht.
Ein Grund ist sicher, dass die Fairness des Vergleichs in der Praxis schwierig sein kann.
Ein anderer Grund ist die hohe bürokratische Hürde für klinische Studien. Eine Kontrolle von medizinischen Studien wurde notwendig, da in der Forschung menschenverachtende Experimente durchgeführt wurden. Doch die heutigen Regeln für Patientenstudien schiessen über das Ziel hinaus. Studien, auch bei unkritischen, zugelassenen Behandlungen sind teuer oder praktisch gar nicht durchführbar.
Das folgende Beispiel könnte nicht anschaulicher sein: Dreizehn Hausärzte wollen die Bioverfügbarkeit von zugeführtem Vitamin-D testen. Sie machen einen Selbstversuch, stellen die Resultate vor und werden gebüsst. Sie hatten nicht die richtigen Bewilligungen. Sie hätten den Versuch nicht durchführen dürfen.12
Die geltenden Regeln führen nicht dazu, dass geplante Versuche besser durchgeführt werden, sondern, dass die Versuche überhaupt nicht durchgeführt werden.
Kein Wissenszuwachs. Kein Abbau der Unsicherheit. Kein Fortschritt.
Die Studiendurchführung kann sich wegen den Kosten praktisch nur noch die Pharmaindustrie leisten. Und die Pharmaindustrie führt natürlich nur Studien durch, die in ihrem Interesse sind.
Es herrscht gerade zu eine paradoxe Situation. Ärzte dürfen alles verschreiben (Off-Label-Therapie) (was nicht schlecht ist). Doch wenn sie es zusätzlich testen wollen, ist es nicht mehr erlaubt (oder durch grosse bürokratische Hürden stark behindert).
Entscheidungen in der Medizin aufgrund von verlässlichen, wissenschaftlichen Daten wird als Evidenzbasierte Medizin (EBM) bezeichnet. Doch mangels Daten scheint die Evidenzbasierte Medizin auf halbem Weg stecken geblieben zu sein.
Kurz: Die Durchführung von einfachen medizinischen Tests ist zu kompliziert. Sie muss einfacher werden.
Die Forderungen sind:1
Der Schutz der Studienteilnehmer soll und wird durch diese Massnahmen nicht verringert. Die Studien sollen nach wie vor überwacht werden. Die Information und Einverständnis des Patienten bleibt eine Voraussetzung.
Diese Forderungen bedeuten keinen Abbau an der wissenschaftlichen Vorgehensweise. Alle Studien sollen auch hier vorgängig registriert und anschliessend publiziert werden.
Einen Schritt weiter geht die Idee von Ben Goldacre und seinen Kollegen. Bei jeder Verschreibung, wo zu wenig gesichertes Wissen vorhanden ist, soll beim Arzt auf dem Computer ein rotes Lämpchen aufleuchten und automatisch eine Studienteilnahme vorschlagen.3 Wenn es beispielsweise für die gleiche Diagnose zwei Medikamententypen gibt, aber keine Daten vorhanden sind, welcher Typ besser ist, soll der Typ zufällig gewählt werden. Der Zufall verhindert Verzerrungen (bias), dass z.B. ein Medikament zu Beginn einseitig, z.B. an die «Gesünderen», vergeben wird.
In den häufigen Krankheiten könnten wegen der grossen Anzahl Patienten die Wissenslücken in kurzer Zeit gefüllt werden.
Es müssen mehr medizinische Studien durchgeführt werden um die Unsicherheit bei medizinischen Entscheidungen zu verkleinern. Klinische Studien müssen einfacher durchgeführt werden können.
Am besten werden medizinische Studien bei ungenügender Datenlage automatisch durchgeführt. Wir müssen pragmatischer werden. Die Verbesserung der Datenlage sollte zur Routine werden.
Markus Gnädinger, Frank Bossert, Felix Eichmann, Bruno Haug, Martin Krüsi, Markus Nadig, u. a. Ceci n’est pas une étude, Schweizerische Ärztezeitung, Feb. 2013, 94(2013):261–3 ↩ ↩
Mit Vitamin D gegen die Bürokratie, Tages-Anzeiger, 18. März 2013 ↩
Staa TP, Goldacre B, Gulliford M, Cassell J, Pirmohamed M, Taweel A, Delaney B, & Smeeth L. Pragmatic randomised trials using routine electronic health records: putting them to the test, BMJ, 7. Feb. 2012 BMJ (Clinical research ed.), 344 PMID: 22315246 ↩