Ein Beitrag von Lukas Urech, Geschäftsführer der Johnson & Johnson Medical GmbH. Patientensicherheit ist Basis und Ziel bei der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Kommunikation von Medizinprodukten. Die besten Erfolge in der Behandlung von Krankheiten entstehen in aktiver Zusammenarbeit mit den Patienten. Gut informierte und medizinisch bestens versorgte Patienten fühlen sich sicher. Das führt zu Vertrauen […]
Dr. Christoph Lohfert, Stifter und Geschäftsführer der gleichnamigen Stiftung, ist am vergangenen Samstag in Hamburg verstorben Professor Heinz Lohmann schreibt dazu: „Dr. Christoph Lohfert hat sich fast sein ganzes Berufsleben dafür eingesetzt, dass der Patient und seine Interessen stärker ins … Read more →
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Nach fünf Verhandlungsjahren hat das Europäische Parlament heute die EU-Verordnung zu Medizinprodukten verabschiedet. „Seit 2012 begleiten wir die neue Verordnung zu den Medizinprodukten und haben uns von Anfang an für einen möglichst umfassenden Patientenschutz stark gemacht. Im Ergebnis ist das zwar an einigen Stellen geglückt, aber es bleiben Defizite. In Deutschland müssen wir deshalb zügig die Handlungsspielräume für Nachbesserungen nutzen“, sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes. Ein wichtiger Punkt ist die Absicherung der Ersatzansprüche von Patienten bei Produktschäden. Laut der beschlossenen EU-Verordnung müssen Medizinproduktehersteller bei Schäden durch fehlerhafte Produkte für Haftungsansprüche lediglich angemessene Rücklagen bilden. Konkrete Vorgaben oder Prüfmöglichkeiten der Deckungsvorsorge gibt es nicht. „Die Bundesregierung kann und muss das für Deutschland ändern, indem eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung eingeführt wird. Frankreich hat es vorgemacht“, so Litsch. „Andernfalls besteht die Gefahr, dass geschädigte Patienten weiterhin das finanzielle Risiko tragen und ihre Schadensersatzansprüche möglicherweise ins Leere laufen. In der nächsten Legislaturperiode muss dieses Thema unbedingt auf die politische Agenda.“ Weder zentrale Zulassung noch hochwertige Studien Kritisch sieht die AOK auch, dass Hochrisiko-Medizinprodukte weiterhin nicht durch spezielle Benannte Stellen zertifiziert und geprüft werden. Zusätzlich zu den bisherigen Prüfwegen soll es zwar eine Expertengruppe geben, die in eng umschriebenen Fällen die Herstellerunterlagen bewertet, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Doch ihr werden weder ausreichend Zeit noch Kapazitäten eingeräumt und ihre Empfehlungen sind nicht bindend. „Die privatrechtlich organisierten Benannten Stellen bleiben für Prüfungen zuständig. Doch sie haben ein eigenes wirtschaftliches Interesse daran, auch zukünftig von Herstellern beauftragt zu werden und sind somit finanziell von ihnen abhängig“, kritisiert Martin Litsch. „Um ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und den Patientenschutz zu verbessern, wäre eine finanziell unabhängige, zentrale Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate, wie es sie für Arzneimittel gibt, erforderlich.“ Des Weiteren kritisiert die AOK die Anforderungen an die Studienqualität, die der Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten zugrunde liegen. Zwar gibt es zukünftig weniger Ausnahmeregelungen von der Verpflichtung zu klinischen Studien, doch wurden dafür keine Mindestanforderungen festgelegt. So können in Deutschland auch weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet worden sind. In der Vergangenheit gab es dramatische Schadensfälle mit unerwarteten schwerwiegenden Folgen für die betroffenen Patienten, weil die vorherigen klinischen Studien methodisch unzureichend waren, um Nutzen und Risiko abschätzen zu können. Martin Litsch fordert deshalb: „Zum Schutz der Patienten sollten Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen nur in spezialisierten Zentren eingesetzt werden, die sich an hochwertigen Studien zu diesen Produkten beteiligen. Außerhalb dieser Zentren sollten die Krankenkassen die Kosten dieser Eingriffe nicht übernehmen. ‚Proved in Germany‘ könnte damit zu einem ganz neuen Inbegriff von Qualität werden.“ Verbesserungsbedarf sieht die AOK auch bei der eindeutigen Identifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten. Laut EU-Verordnung sollen diese ab Mai 2021 anhand einer Identifizierungsnummer eindeutig zuzuordnen sein. „Für uns als Krankenkasse ist es immens wichtig, dass wir bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen so schnell wie möglich identifizieren und informieren. Das geht derzeit nicht. Doch bis zur Einführung der Identifizierungsnummern können wir nicht warten“, sagt Litsch. „Deshalb fordern wir, so schnell wie möglich patientenbezogene Informationen über die verwendeten Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen. Das wäre kurzfristig umsetzbar. Wir dürfen nicht nur über Patientenschutz reden, sondern müssen ihn auch umsetzen. Hier wäre eine Chance dazu.“ Litsch weiter: „Es gibt viel Licht, aber auch viel Schatten bei den Hochrisiko-Medizinprodukten. Wir werden uns deshalb auch gegenüber der nächsten Bundesregierung für zeitnahe Verbesserungen im Sinne des Patientenschutzes einsetzen.“ Die neuen Regelungen für Medizinprodukte gelten nach einer Übergangsfrist von drei Jahren. Für die In-vitro-Diagnostika, die ebenfalls in einer Verordnung neu geregelt wurden, gilt eine Frist von fünf Jahren. Die Verordnungen müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden, können aber in Teilen von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten ergänzt werden. Pressemitteilung des AOK Bundesverbandes
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Die Hamburger Lohfert Stiftung firmiert ab April unter neuem Namen: Aus der Lohfert Stiftung wird die Christoph Lohfert Stiftung. Die Stiftung löst sich damit von den gleichnamigen Beratungsfirmen und entwickelt ihr grundlegend gemeinnütziges Ziel weiter. Die Christoph Lohfert Stiftung setzt sich unverändert für die Sicherheit der Patienten ein. Der Patient im Mittelpunkt „Wir wollen die Philosophie und Vision des Stifters Dr. Christoph Lohfert bewahren und tatkräftig weiterverfolgen“, so der Vorsitzende des Stiftungsvorstands, Prof. Dr. Dr. Kai Zacharowski. „Es geht darum, den Patienten wieder in den Mittelpunkt ärztlichen Handels zu rücken – das ist unverändert unser Ziel.“ Bereits zum fünften Mal vergibt die Stiftung den mit 20.000 Euro dotierten Förderpreis. Thematisch variierend, aber stets mit dem Fokus auf verbesserter Patientenkommunikation, werden praxiserprobte Projekte in Krankenhäusern ausgezeichnet. In diesem Jahr lautete das Thema: „Patientenkommunikation: Systeme zur Reduzierung vermeidbarer (Fehl-) Behandlungen“. Schirmherrin ist die Senatorin für Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg, Cornelia Prüfer-Storcks. Die Christoph Lohfert Stiftung verleiht den Lohfert-Preis 2017 am 20. September 2017 im Rahmen des 13. Gesundheitswirtschaftskongresses in Hamburg. Einen Kreislauf schaffen Der Gründer und geschäftsführende Stifter Dr. Christoph Lohfert hatte zunächst zahlreiche Universitätskliniken und Krankenhäuser bei der Prozessorganisation begleitet. Mit der Gründung der Stiftung hat er einen besonderen Kreislauf geschaffen. Er führt die in den Krankenhäusern gewonnenen Erfahrungen und Finanzmittel dorthin zurück, woher sie, letztendlich, stammen: zu den kranken Menschen. Neben der Organisation und Weiterentwicklung des Lohfert-Preises fokussiert sich die Stiftung in Zukunft auch auf die Initiierung und Koordinierung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten. Dr. Thomas Lehnert, Gesundheitsökonom, ist seit Februar 2017 für die Entwicklung dieses Arbeitsfeldes verantwortlich. Pressemitteilung der Christian Lohfert Stiftung
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Hochrangige Vertreter und Experten aus Politik, Medizin und Wissenschaft aus über 40 Ländern und internationalen Organisationen, wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), beraten auf Einladung von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in Bonn über weitere Verbesserungen der Patientensicherheit. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Patientinnen und Patienten erwarten zu Recht, dass sie gut und sicher versorgt werden. Dabei muss jedes Gesundheitswesen seine eigenen Herausforderungen meistern. Der internationale Austausch kann einen wichtigen Beitrag dazu leisten, den Schutz vor gefährlichen Infektionen, die Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen und unerwünschter Arzneimittelwirkungen weltweit weiter voranzutreiben. Deshalb dürfen die gemeinsamen Anstrengungen für mehr Patientensicherheit nicht nachlassen. Ein weltweiter Tag der Patientensicherheit ist dafür ein wichtiges Signal. Ich freue mich, dass wir die internationale Zusammenarbeit zur Stärkung der Patientinnen und Patienten kraftvoll fortsetzen werden und Japan als Ausrichter des nächsten Gipfeltreffens zur Patientensicherheit gewinnen konnten.“ Britischer Gesundheitsminister Jeremy Hunt: “Es war mir eine Freude, Gastgeber des ersten internationalen Ministertreffens zur Patientensicherheit in London im vergangenen Jahr gewesen zu sein. Deshalb empfinde ich es auch als große Ehre, in diesem Jahr bei dem Treffen dabei zu sein, zu dem Gesundheitsminister Hermann Gröhe eingeladen hat. Seit letztem Jahr haben wir gute Fortschritte gemacht. Wir freuen uns, dass wir nun die ersten Schritte unternehmen können, um den 17. September als Internationalen Tag der Patientensicherheit zu verankern. Ich bin stolz, dass Großbritannien bei der Patientensicherheit vorangegangen ist, indem wir die internationale Staatengemeinschaft dazu ermutigt haben, wertvolle Erkenntnisse nicht nur im eigenen Land umzusetzen, sondern weltweit miteinander zu teilen. Damit können wir unsere Gesundheitssysteme zu lernenden Systemen weiterentwickeln.“ [aus dem Englischen übersetzt] Im Rahmen der Konferenz startet die WHO ein weltweites Programm zur Stärkung der Arzneimittelsicherheit „Global Challenge Patient Safety – Medication Safety“. Die Ministerinnen und Minister haben sich darauf verständigt bei der WHO darauf hinzuwirken, den 17. September als Internationalen Tag der Patientensicherheit zu verankern. Neben Fragen der Infektionsvermeidung und Arzneimittelsicherheit steht der Nutzen von digitalen Innovationen für die Patientensicherheit und die Förderung einer Sicherheitskultur auf der Agenda. So kann Führungsverantwortung, eine gute Fehlerkultur, eine enge Zusammenarbeit der Gesundheitsberufe, die Einbindung der Patienten und auch eine stärkere Berücksichtigung der Patientensicherheit in der medizinischen Ausbildung zu einer besseren Behandlung und Versorgung beitragen. Bei der zweiten weltweiten Konferenz zur Patientensicherheit am 29. und 30. März in Bonn kommen über 300 internationale Experten, Ministerinnen und Ministern sowie hochrangigen Gesundheitspolitikern aus mehr als 40 Staaten und Repräsentanten internationaler Organisationen zusammen, darunter WHO-Generaldirektorin Margaret Chan. Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit
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Von leichten Gesundheitsstörungen über schwere Erkrankungen bis hin zum Tod: Fehler bei der Medikamentengabe können viele – und teilweise gravierende – Folgen haben. Der 2. Internationale Tag der Patientensicherheit am 17. September 2016 will deshalb unter dem Motto „Gemeinsam Medikationsfehler vermeiden” mehr Bewusstsein für die Risiken bei der Anwendung von Medikamenten schaffen. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) ruft bundesweit Krankenhäuser, Rehabilitationszentren, Praxen, Pflegeeinrichtungen, Organisationen und Verbände des Gesundheitswesens sowie Apotheken dazu auf, zu zeigen, wie solche Gefahren für Patienten möglichst gering gehalten werden können. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe hat den Aktionstag unter seine Schirmherrschaft gestellt. „Wir möchten den Blick für die Medikationssicherheit schärfen. Gesundheitseinrichtungen in Deutschland sollen die Möglichkeit bekommen, bewährte Lösungswege vorzustellen und sich darüber auszutauschen“, sagt Hedwig François-Kettner, 1. Vorsitzende des APS. „Außerdem wollen wir die Diskussion darüber anregen, welche Schwierigkeiten es im Rahmen der medizinischen und pflegerischen Versorgung gibt, eine gute Medikationssicherheit zu gewährleisten.“ Seien etwa Ärzte oder Pfleger nicht ausreichend für Arzneimittelrisiken sensibilisiert oder hätten zu wenig Zeit für eine adäquate Patientenversorgung, könnte dies zu Fehlern bei der Medikamentenversorgung führen. Risiken sieht François-Kettner auch im Informationsverlust zwischen verschiedenen Berufsgruppen oder Institutionen sowie bei Fehlern in der Dokumentation. Etwa fünf Prozent aller Einweisungen in Krankenhäuser sind Folge inkorrekter Medikamenteneinnahme. Bei etwa zwei Prozent dieser Patienten verlaufen die sogenannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) tödlich. Gerade bei älteren Menschen, die oft krankheitsbedingt mehrere Medikamente parallel einnehmen, treten Fehler häufiger auf, so das APS. Sie bestehen beispielsweise darin, dass die verschiedenen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel eine ungünstige Wechselwirkung haben. Diese kann Nebenwirkungen auslösen, die dem Patienten schaden. Hinzu kommt, dass sich der Stoffwechsel mit dem Alter verändert. Dies kann Wirkung und Verträglichkeit von Medikamenten beeinflussen. Aufgrund des demografischen Wandels wird das Problem zukünftig immer mehr Menschen betreffen. „Auch das deutsche Gesundheitssystem ist davon betroffen, denn durch eine falsche Medikation können hohe Folgekosten entstehen”, gibt François-Kettner zu bedenken. „Fehler bei der Medikamentengabe sind leider nicht immer vermeidbar“, so François-Kettner. „Aber wenn alle zusammenarbeiten, können wir vielen Patientenschäden vorbeugen.“ Alle Einrichtungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz sind deshalb aufgerufen, sich an dem Aktionstag zu beteiligen. Das APS unterstützt die Aktionen auf regionaler Ebene mit Informationsmaterialien. Auch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (ABDA), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG Selbsthilfe), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) und das Institut für Patientensicherheit der Universitätsklinik in Bonn (IfPS) sind in Deutschland Unterstützer und Förderer des Aktionstages. In Österreich ruft die Plattform Patientensicherheit und in der Schweiz die Stiftung für Patientensicherheit zu dem Aktionstag auf. Ob Tage der offenen Tür, Podiumsdiskussionen oder Informations- und Weiterbildungsveranstaltungen – die Gesundheitseinrichtungen haben rund um den 17. September 2016 zahlreiche Möglichkeiten, sich zu beteiligen. Pressemitteilung ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.
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Die Masse an Gesundheitsinformationen gleicht einem Dschungel. Wer immer sich über verschiedene Krankheitsbilder oder Therapieformen informieren möchte, gewinnt eines sicherlich nicht: einen Überblick über das Literatur-Dickicht. Die Stiftung Gesundheit bietet dafür den Kompass: Sie weist den Weg und zeichnet verlässliche Informationen durch ihr Gütesiegel aus. Dafür muss eine solche Publikation eine ganze Reihe von Prüfungen durchlaufen, von Experten aus verschiedenen Fachrichtungen, die seriöse und verlässliche Inhalte im Erfolgsfall zertifizieren.
Ein Beitrag von Hedwig François-Kettner, wissenschaftliche Leiterin des Deutscher Pflegekongresses. Mit der generalisierten Pflegeausbildung wird endlich der Grundstein für die moderne Pflege in Deutschland gelegt! Wie in nahezu allen Staaten auf der Welt ist die gemeinsame Ausbildung die Plattform und der gemeinsame Nenner für die spätere Spezialisierung der Pflegenden. Dieses wird maßgeblich zur Professionalisierung des […]
Pröbchen von Produkten, Vorher-Nachher-Bilder, Empfehlungen von Experten und Stiftungen: Was in der Werbung der Privatwirtschaft erlaubt ist, kann im Gesundheitswesen verboten sein. Für den Wettbewerb gelten dort strenge Regeln, die der Gesetzgeber folgendermaßen begründet: Ärzte, aber auch andere Akteure in der Branche genießen ein besonderes Vertrauen in der Bevölkerung – und haben damit auch eine große Verantwortung. Was medizinische Fachleute öffentlich äußern, kann einen Einfluss auf die Gesundheit der Bevölkerung nehmen.
Strenge Regeln für Werbung „außerhalb der Fachkreise“
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) regelt, wie Angehörige der Heilberufe oder „Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen“ unter anderem mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren und Behandlungen werben dürfen. Es geht in den Vorschriften vornehmlich um Werbung „außerhalb der Fachkreise“, die also an Sie und mich gerichtet ist, an die Patienten und nicht zum Beispiel von Medizinprodukteherstellern an Ärzte.
Ein Beitrag von Andreas Schlüter, Geschäftsführer der Klinikum Westfalen GmbH und der Klinikum Vest GmbH. Krankenhäuser, niedergelassene Hausärzte, niedergelassene Fachärzte, Reha-Kliniken, Physiotherapiepraxen – alle kümmern sich um den Patienten, untersuchen ihn, erheben Daten, verordnen Medikamente und Therapien. Aber kaum jemand kommuniziert zum Wohle des Patienten miteinander geschweige denn, erarbeitet gemeinsame Therapiekonzepte mit Zugriff auf gemeinsame […]