Tag: Pharmaindustrie

Gesundheitspolitik, Krebs, Medizin in den Medien, Pharmaindustrie, Public Health

Abschied vom Pharmakugelschreiber

strappato


Eine Institution, die Generationen von Ärzten begleitet hat und immer zu Diensten in der Kitteltasche war, tritt zumindest in den USA seinen letzten Weg an. Pharmakugelschreiber werden ab heute in den Praxen und Krankenhäusern seltener vom Pharmaberatern verteilt werden. Mit ihnen all die anderen Give-Aways und Gimmicks mit Aufdruck von Pharmakonzernen oder Medikamenten, ob Kaffeetassen, T-Shirts oder Schreibtischuhren.

Mehr als 40 Pharmaunternehmen haben eine pdf-DateiVerhaltensrichtlinie des US-Pharmaindustrieverbandes PhRMA unterzeichnet, der die Aufgabe des Pharmaaussendiensts auf die Information des Arztes und die Unterstützung der Weiterbildung und Forschung beschränkt.

The revised, voluntary Code, which will take effect in January 2009, reaffirms that interactions between pharmaceutical company representatives and healthcare professionals should be focused on informing the healthcare professionals about products, providing scientific and educational information, and supporting medical research and education.

Während die Werbemittelindustrie damit rund eine Milliarde Dollar Umsatz jährlich verliert, darf sich die von der Wirtschaftskrise gebeutelte Gastronomie freuen. Weiterhin erlaubt sind die Einladungen von Ärzten zum Esssen oder die beliebte Belieferung ganzer Abteilungen mit Mittagslunch – sofern es mit Information oder Weiterbildung verbunden ist.

Der Stopp der Pharmakugelschreiber trifft einge Ärzte hart. Die NY Times lässt in ihrem Artikel Kugelschreibersammler und -liebhaber zu Wort kommen.

It seems goofy to us; we like getting our pens,” Dr. Susan B. Hurson, an obstetrician and gynecologist in Washington, said in a telephone interview.

Es bewegt sich in den USA etwas im Hinblick auf die Transparenz bei der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Ärzten und anderen Gruppen. Erinnert sei an die freiwillige Veröffentlichung einiger grosser Pharmakonzerne von Zuwendungen an Patientengruppen und Fachverbänden, oder die Ininitativen des US-Senats, alle Zahlungen und Ausgaben die einen bestimmten Betrag übersteigen, öffentlich zu machen.

In Europa und besonders Deutschland wird der Pharmakugelschreiber noch lange ein Reservat haben und mit ihm die Autoren von Büchern und Dokumentationen, in denen bekannte unethische und fragwürdige Verhaltensweisen im Gesundheitswesen immer wieder neu zu einem Skandal arrangiert werden.

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Dunkle Seite der Macht

strappato

Seit einem einem Jahr gibt es hier im Blog die “Links am Samstag”. Ich hatte zwischen den Jahren bemerkt, dass sich Meldungen und Artikel ansammeln, die zu schade sind, um unerwähnt zu bleiben.

Ähnlich ist es mit den alltäglichen grenzwertigen und illegalen Verhaltensweisen in der Gesundheitswirtschaft. Zum Skandal reicht es nicht, trotzdem sollte es nicht im Informationsrauschen untergehen. Dies wird unter dieser Überschrift unregelmässig Thema sein.

Für den Titel der Rubrik inspirierte mich ein Kollege aus den USA. Ein hemdsärmeliger Verkäufertyp mit einem Stiernacken. Nach seinem Dienst bei den Marines im Marketing bei Pharmakonzernen tätig und heute als Consultant aktiv. Einer, der abends nach der Tagung gerne von seinem Heim, Autos, Ferienhaus in den Rockies erzählt, Fotos zeigt und seine neuesten Gadgets am Tisch präsentiert. Berater unterscheiden sich von Pharmaindustriemitarbeitern darin, dass die Scheuklappen fehlen, was jedoch meist erst abends nach dem Genuss einiger alkoholischen Getränke zum Tragen kommt. Beim Sinnieren über die Arbeit sagte einmal: “Ich arbeite für die dunkle Seite der Macht”.

Um dem Vorwurf zu entgegnen, dies zeige wieder die pharmafeindliche Intention dieses Blogs: Betrug und Korruption gibt es ebenso in anderen Branchen. Möglicherweise legt die Öffentlichkeit bei der Pharmaindustrie eine besonders hohe Messlatte an, da es um das Leiden von Menschen geht – oder es ist doch die dunkle Seite der Macht. Das muss jeder für sich beurteilen.

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* Pfizer ist vor Weihnachten um 38,7 Millionen Dollar ärmer geworden. Keine Geschenke an die Mitarbeiter, die sich 2009 einen neuen Job suchen müssen, sondern eine Strafzahlung an die “Ischemia Research and Education Foundation”, die seit 20 Jahren Daten zur postoperativen Medikation und Nebenwirkungen sammelt. Ein Gericht in San Jose befand, dass Pfizer daraus Daten zu seinem Schmerzmittel Bextra® gestohlen hat.

* In Pittsburgh steht ein ehemaliger Behördenmitarbeiter vor einer möglichen Haftstrafe. Ein Richter überführte ihn, Zahlungen von Pfizer und Janssen Pharmaceuticals (eine J&J-Tochterfirma) angenommen zu haben. Als Leiter einer Abteilung für seelische Gesundheit hatte er den Vorsitz in einem Komitee, das die Medikamente für staatliche Krankenhäuser und Haftanstalten genehmigt hat.

* In Texas wird Janssen beschuldigt mit Betrug und Kickback-Zahlungen das Antipsychotikum Risperdal® in den Markt gedrückt zu haben. Das brachte Risperdal® in eine vorteilhafte Position auf der Liste des “Texas Medical Algorithm Project” (TMAP), die für die Auswahl der Medikamente, die an Medicaid-Patienten verschrieben werden, massgeblich ist. Der Leiter des oben genannten Behörde in Pittsburgh hat das TAMP als PennMAP in Pennsylvania eingeführt.

* Diener zweier Herren gibt es nicht nur in Deutschland bei Mitarbeitern in Ministerien, die eigentlich im Sold von Unternehmen oder Verbänden stehen. Ein Berater des Governors von Massachusetts hat verheimlicht, kurz nach seinem Dienstantritt Präsident einer Biotechindustrie-Vereinigung geworden zu sein. In den weiteren fünf Monaten half er nah an der Macht, Steuererleichterungen und andere Wohltaten für die Biotech-Branche auf den Weg zu bringen.

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Adriane Fugh-Berman: Pharmaindustrie soll aus peer-reviewed…

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We suggest that clinical trials sponsored by industry should be clearly labelled as such and sequestered from independent studies in medical journals. Industry sponsored reviews and commentaries, including those sponsored through MECC [medical education and communications companies – “Ghostwriter-Agenturen”] intermediaries, should not be published in peer-reviewed medical literature.

Fugh-Berman A, Dodgson SJ. Ethical considerations of publication planning in the pharmaceutical industry. Open Med 2008;2(4):e33-6.

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Adriane Fugh-Berman: Pharmaindustrie soll aus peer-reviewten…

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We suggest that clinical trials sponsored by industry should be clearly labelled as such and sequestered from independent studies in medical journals. Industry sponsored reviews and commentaries, including those sponsored through MECC [medical education and communications companies – “Ghostwriter-Agenturen”] intermediaries, should not be published in peer-reviewed medical literature.

Fugh-Berman A, Dodgson SJ. Ethical considerations of publication planning in the pharmaceutical industry. Open Med 2008;2(4):e33-6.

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Zwang zur Transparenz bei Selbsthilfe

strappato

Selbsthilfeverbände und Pharmaunternehmen sind ungleiche Partner. Der Einfluss der Pharmaindustrie auf Selbsthilfegruppen durch Spenden, Fördermitgliedschaften und anderen Zuwendungen wurde in der Vergangenheit immer wieder kritisiert. Der Selbsthilfe fällt es jedoch erkennbar schwer, Unabhängigkeit und Transparenz zu gewährleisten.

Diese Schwäche wird nun von den Pharmaunternehmen genutzt, um sich zu profilieren. Sowohl der Verein “Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie” (FS-Arzneimittelindustrie), dem Unternehmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller angehören, als auch der Verein “Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen” (AKG), dem Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie beitreten können, haben in den letzten Monaten Leitlinien im Umgang mit Selbsthilfegruppen verabschiedet. (FSA-Kodex
zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen & AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen). Diese Selbstverpflichtungen gehen weiter als das, was in der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe (BAG Selbsthilfe) als Minimalkonsens durchgesetzt werden konnte (Leitsätze der Selbsthilfe für die Zusammenarbeit mit Personen des privaten und öffentlichen Rechts, Organisationen und Wirtschaftsunternehmen, insbesondere im Gesundheitswesen).

Damit tritt ein, was hier im Blog schon vermutet worden ist. Der schwarze Peter liegt nun bei den Selbsthilfeverbänden, die in Sachen Transparenz von den Pharmaunternehmen und ihren PR-Profis getrieben werden. Wenn die Beschränkungen, die bisher die direkte Werbung und Information der Arzneimittelhersteller an die Patienten verhindern, wie von der EU-Kommission geplant gelockert werden, spielen die Selbsthilfegruppen eine wichtige Rolle in der Kommunikationstrategie der Unternehmen. Klare Spielregeln sind nötig, um nicht den Vertrauensverlust der Pharmakonzerne in den USA nach Freigabe der Konsumentenwerbung zu erleiden.

Im einzelnen sind es drei Punkte, die insbesondere die Selbsthilfeverbände in Zugzwang bringen. Zum einen die Transparenz bei den Zuwendungen. Die FS-Arzneimittelindustrie sieht vor, dass Mitgliedsunternehmen jeweils der Öffentlichkeit eine Liste derjenigen Organisationen der Patientenselbsthilfe zur Verfügung stellen müssen, die sie national oder auch europaweit finanziell unterstützen oder denen sie erhebliche indirekte oder nicht-finanzielle Zuwendungen gewähren. Die Liste ist mindestens einmal jährlich (spätestens jeweils bis zum 31. März für das vorangegangene Kalenderjahr) zu aktualisieren und soll Geld- und Sachzuwendungen enthalten. Beim AKG sind es nur die geldwerten Leistungen. Eine solche umfangreiche Veröffentlichungspflicht sieht die BAG Selbsthilfe bisher nicht vor. Dies wird die viele Selbsthilfegruppen vor Probleme stellen. Um einen falschen Eindruck bei Mitgliedern und Öffentlichkeit zu vermeiden, müssten die Listen der Pharmaunternehmen von der Selbsthilfe durch die Darlegung der Details, was mit dem Geld finanziert worden ist, ergänzt werden. Da Selbsthilfegruppen durchaus auch in Konkurrenz miteinander stehen, ist dies für die Funktionäre ein harter Schlag.

Ein eleganter Weg, den Einfluss von Pharmaunternehmen gegenüber Mitgliedern und Patienten zu verschleiern, war die Beauftragung von Dienstleistern, wie PR- oder Veranstaltungsagenturen. Dem schiebt die Pharmaindustrie einen Riegel vor. Die Verpflichtungen nach dem Kodex treffen Unternehmen auch dann, wenn sie Andere damit beauftragen, die von diesem Kodex erfassten Aktivitäten für sie zu gestalten und durchzuführen. Damit fällt ein Anreiz für die Pharmaunternehmen weg, selber die Abwicklung von Projekten zu beauftragen. Das könnte für die Selbsthilfeverbände organisatorische Mehrarbeit bedeuten.

Zur Transparenz gehört auch die Trennung zwischen Mitarbeitern der Pharmaunternehmen und Verantwortlichen in der Selbsthilfe. Dazu legen die Kodizes fest, dass Vertreter oder Mitarbeiter von Unternehmen keine Funktionen in Organisationen der Patientenselbsthilfe, insbesondere deren Organe ausüben dürfen. Eine Ausnahme sind wissenschaftliche Beiräte. Die Leitsätze der BAG Selbsthilfe verlangen bisher lediglich, dass die Selbsthilfeorganisation in geeigneter Weise über Organvertreter, die ausserhalb ihrer Rolle als Mitglied der Mitgliederversammlung von Wirtschaftsunternehmen Leistungen erhalten, informiert. Damit verlieren einige Selbsthilfegruppen den guten direkten Draht zu einem Unternehmen.

Die Pharmaunternehmen wollen die Umsetzung der Kodizes über Spruchkörper bzw. eine Mediationsinstanz begleiten, was das zahnlose Monitoring-Verfahren der Selbsthilfe obsolet machen könnte.

Grund genug für den BAG Selbsthilfe und das “Forum im Paritätischen” zu einem Workshop “Verhaltenskodizes der Pharmaindustrie zur Zusammenarbeit mit der Selbsthilfe” einzuladen, der am 30.01.2009 im Bonner Gustav-Heinemann-Haus stattfinden soll. In der Tagesordnung wird von “Inkompatibilitäten der Leitsätze und der Kodizes der Arzneimittelhersteller” gesprochen. Die Pharmaunternehmen haben ihre Kommunikationshoheit klar abgesteckt. Den Selbsthilfegruppen bleibt es nur noch vorbehalten, auf die “Inkompabilitäten” zu reagieren.

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Indische Patienten als Testkaninchen für unsere…

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Die “St. Petersburg Times” (in Florida, nicht in Russland) berichtet über klinischen Studien der Pharmaunternehmen in Indien. Dort werden unter medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen Medikamente getestet.

In the burgeoning clinical trial business, says Amar Jesani, a doctor and medical ethicist in Mumbai, every layer of oversight is compromised by cash, and independent monitoring is nonexistent. He has resigned from supposedly independent ethics committees that rubber-stamp drug companies’ proposals and overrule any objections. Said Jesani: “We’re sitting on a time bomb that may explode at any time.”

Schon 2006 hat der Spiegel festgestellt, dass die Armen des Subkontinents die Risiken Test-müder Westler tragen. Seitdem hat das Outsourcing von klinischen Studien nach Indien weiter zugenommen. Die Zahl der Studien hat sich im letzten Jahr verdoppelt. Mehr als 800 liefen oder wurden abgeschlossen. Aber auch die wachsende indische Pharmaindustrie setzt auf Eigenentwicklungen und führt verstärkt Studien durch.

Die im Vergleich mit den Bedingungen in Europa oder den USA paradiesisch erscheinenden Vorteile von Indien:

Thousands of English-speaking doctors and millions of people suffering everything from exotic diseases to ailments common in the West — diabetes, cancer, heart disease. With two-thirds of the nation living on less than $2 a day and health insurance rare, these patients are often “treatment-naive,” presenting a clean slate to pharmaceutical companies. An added bonus: suing doctors is almost unheard of in India.

Ein weiteres Dilemma: Die Zulassungsbehörden in Europa und den USA drängen auf die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien. Die meisten Arzneien, die Kinder erhalten, sind entweder für diese Altersstufe nicht geprüft oder zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung nicht zugelassen.

Die Bereitschaft europäischer Eltern für die Zustimmung bei der Teilnahme ihrer Kinder in klinische Studien ist begrenzt. Auch hier hilft Indien: Alleine in einem Krankenhaus haben in zwei Jahren 42 Studien mit insgesamt 4.142 Kindern stattgefunden. 49 Todesfälle waren dabei zu beklagen. Zwar war dies in den meisten Fällen nach den Informationen des Krankenhauses auf die Grunderkrankung der Kinder zurückzuführen und es waren keine von Pharmaunternehmen gesponserten Studien – jedoch Fragen bleiben.

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Pharmabranche hat den Zenith überschritten

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Wir [die Pharmabranche] haben den Zenith überschritten. Das hat zwar auch mit dem Kostendruck zu tun, aber es gibt noch andere, gewichtigere Ursachen. Die Innovationskraft der Branche hat in den letzten Jahren sehr stark nachgelassen. Und die sogenannten Volkskrankheiten sind eigentlich mit dem derzeit bestehenden Sortiment an Pharmaka zum Großteil sehr gut behandelbar. Die Industrie hat sich Richtung Nischen und individualisierter Medizin aufgemacht. Das ist gut, die Spezialisierung macht aber alles immer teurer. Es ist nicht so, dass die Branche über Nacht verschwinden wird, und es kann sein, dass sich alles in fünf Jahren ändert.

Hubert Dreßler, Präsident des österreichischen Pharmaindustrieverbandes (Pharmig) in einem Interview.

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Das Pharmakartell – ein Nachtrag

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Am Dienstag hat das ZDF das “Pharmakartell” präsentiert. Vorab: Die Dokumentation war eindrucksvoll. Inhaltlich konnte die Reportage Schwächen nicht verbergen. Das fängt bei dem Titel “Kartell” an. Ein Begriff, der Verbindungen mit gleicher Zielsetzung beschreibt. Was der Komplexität der Pharmaindustrie nicht gerecht wird.

Die Redaktion hatte merklich Schwierigkeiten angemessene Gesprächspartner vor die Kamera zu bekommen. Hier im Blog hatte eine Autorin es auch probiert – ohne Erfolg. So konnte man die bekannten Experten bewundern, die immer im TV auftreten, wenn es kritisch um die Pharmaindustrie geht, was die Expertise nicht schmälert. Der ehemalige Lilly-Manager ist auch nicht erstmals vor die Kamera getreten. Bei Youtube ist er seit Januar 2007 vertreten und kündigt sein Buch an.

Die betroffenen Unternehmen und Einrichtungen antworteten auf die Dokumentation mit Richtigstellungen.

Strattera
Zweifel sind bei der Geschichte mit dem ADHS-Medikament Strattera des Unternehmens Lilly aufgekommen. Bei näherer Betrachtung reduzieren sich die vier Todesfälle auf einen Bericht über einen vollzogenen Suizid. Dieser Fallbericht stellt das BfArM folgendermassen vor:

Ein 16jähriger Patient wurde wegen ADHD von September – Oktober 2005 mit Strattera behandelt. Bei diesem Patienten bestanden weitere psychische Erkrankungen, weswegen er stationär behandelt wurde. Nach Absetzen der Therapie und etwa eine Woche nach Entlassung aus der Krankenhausbehandlung verstarb der Patient durch Suizid (Fall-Nummer 05018404).

Ein weiterer dem BfArM berichteter Fall bezieht sich auf ein 3-jähriges Mädchen aus den USA, das nach unbestätigten Angaben nach Einnahme von Strattera verstarb. Der Fall wurde von einem Arzt berichtet, der seinerseits von Kollegen von diesem Fall gehört hatte. Es liegen keine weiteren Informationen zu diesem Fall vor (Fall-Nummer 07061104).

Lilly verweist in einer Pressemitteilung darauf, dass bereits im Rote-Hand-Brief zu Strattera aus dem Jahre 2005 auf das Thema Suizidalität hingewiesen und einen entsprechenden Warnhinweis in die Fach- und die Gebrauchsinformation aufgenommen worden seien.

Eine im Filmbeitrag verwendete Aussage des Patientenbeauftragten im Gemeinsamen Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen bezeichnete das Unternehmen als “grob unwissenschaftlich und zudem unverantwortlich”, da dort eine Nutzen-Risiko-Bewertung ohne Kenntnis von Einzelfällen vorgenommen worden sei.

Auch die in der Sendung gezeigte Selbsthilfegruppe ADHS-Deutschland distanziert sich von der Darstellung. Die 6.500 Euro zweckgebunde Spenden des Pharmakonzerns Lilly, mit der die Abhängigkeit des Verbandes belegt werden sollte, würden nur einen Bruchteil des Etats von ADHS-Deutschland ausmachen. Die Beziehungen zwischen Pharmaindustrie und Selbsthilfe sind kritikwürdig, nur hat die Redaktion sich wie es aussieht hier einen Verband gesucht, der in Sachen Transparenz eher vorbildlich ist. Ein weiteres Indiz, dass das Vorgehen des ZDF nicht ganz sauber war, findet man in einem ADHS-Forum. Dort schildert der Gesprächspartner in der Beratungsstelle den Undercover-Besuch.

Bei mir war vor ca. 4 Wochen ein älterer Herr “Lange” zu einem Beratungsgespräch wegen seiner 17jährigen Tochter. Er kam sehr schnell auf eine mögliche Medikation zu sprechen und fragte mich detailiert zu mir bekannten Nebenwirkungen von Strattera aus. Auch wollte er plötzlich wissen, ob Lilly schon an mich herangetreten sei wegen einer möglichen finanziellen Unterstützung. Ich verwies auf die mir bekannten Suizidfälle (“Finden Sie denn 2 Fälle bei einer so großen Testgruppe so schlimm?” meinte er) und auf in unserer Gruppe aufgetretene Probleme hin und meinte dann noch, dass wir uns grundsätzlich selbst finanzierten und ganz bestimmt kein Geld von irgendeinem Pharmaunternehmen annehmen würden.

Wenn das den Tatsachen entspricht, wäre dies kein sauberes journalistisches Vorgehen.

Fluoxetin
Zu den geschilderten Unregelmässigkeiten bei der Zulassung von Fluoxetin (“Prozac”) und die Todesfälle bei der Behandlung mit dem Antidepressiva hat das BfArM sein Schreiben an die Frontal21-Redaktion ins Internet pdf-Dateigestellt. Dem kann man entnehmen, dass die Autoren des ZDF-Beitrags eher tendenziös mit den Informationen umgegangen sind.

Redaktionelle Werbung
Am überzeugensten war aus meiner Sicht der Teil, in dem die Redakteure vorgaben, ein Pharmaunternehmen zu haben und eine Werbekampagne für das neue Antidpressivum des fiktiven Unternehmens – Volazin – zu planen.

Natürlich hat dies speziell beim Verlag “Wort & Bild”, der die Apothekenumschau verantwortet, zu Widerspruch geführt. Beispielsweise würde in dem Artikel, der in dem “Frontal 21”-Beitrag in die Kamera gehalten wird, explizit darauf hingewiesen, dass die neuartigen Antidepressionsmedikamente “keine Wundermittel”(Zitat) sind. Mögliche Nebenwirkungen (“Vermehrte Unruhe, Angst und gesteigerte Aggressivität”) würden genannt und abschliessend auch auf die Gefahr eines möglichen Suizidversuchs hingewiesen.

Was bleibt? Eine wichtige Dokumentation, die jedoch durch allzu forsches und auf Skandal bedachtes Vorgehen sich selber zum Teil diskreditiert hat.

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Update

Die Redaktion von Frontal21 nimmt Stellung zu den Vorwürfen, das ZDF “inszeniere” die Aufregung um ein ADS-Medikament.

Prof. Peter Schönhöfer stellt aus seiner Sicht die Lilly-Pressemitteilung richtig.

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Nobelpreis mit Gschmäckle

hockeystick

Die Neue Züricher Zeitung berichtet über finanzielle Verbindungen zwischen dem Pharmakonzern AstraZeneca und Tochterfirmen der Nobel-Stiftung. Auch mehrere Mitglieder des Nobelkomitees sollen auf der “Lohnliste” von AstraZeneca stehen.

Laut Oberstaatsanwalt Christer von der Kwast könnten Verbindungen zwischen dem Pharmakonzern Astra Zeneca und Personen im Umkreis der Nobelstiftung Anlass zu strafrechtlichen Ermittlungen bieten.
Pikant ist die Verbindung deshalb, weil AstraZeneca nach der Übernahme der Biotechnologie-Firma MedImmune und deren Patent-Rechten im Frühjahr 2007 mit Milliardenbeträgen an den Verkäufen der HPV-Impfstoffe partizipiert. Die aufsehenerregende Übernahme […]