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"FDA und EMEA sollten verstärkt zusammenarbeiten"…

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Wenn es um den Posten des neuen Chefs der FDA (US-Behörde für Arzneimittelaufsicht) geht, wird immer wieder auch Peter Rost als möglicher Kandidat genannt. Seine Bewerbung wird unter anderem von einem Senator und einem Abgeordneten des Repräsentantenhauses unterstützt.

Eine Berufung des ehemaligen Pharmaindustriemanagers würde eine Zäsur bei der Leitung der Mammutbehörde bedeuten, deren Commissioner, so die Bezeichung des Amts, bisher aus der Gesundheitsverwaltung und Wissenschaft kamen. Rost war Vize-Präsident für Marketing bei Pharmacia. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hat Pfizer den unbequemen Manager kalt gestellt. Rost hat, trotz Pfizers Grossaufgebots an Anwälten, die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute als Autor, Redner, Gutachter, Experte tätig. Als Blogger hat er in den letzten 2 Jahren weiter unethische und illegale Praktiken der Pharmaindustrie angeprangert und aufgedeckt.

Grund für mich, Peter Rost einige Fragen zu seiner Bewerbung und der Rolle der FDA aus seiner Sicht zu stellen. In dem Interview verweist er darauf, dass die FDA eine starke Führung braucht, mit Erfahrung in der Leitung grosser Organisationen. Bei der anstehenden Gesundheitsreform sieht er die Hauptaufgabe der FDA darin, das Vertrauen der Bürger in die Sicherheit von Arzneimitteln wiederzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA könnte nach Meinung von Peter Rost dazu beitragen. Den derzeitigen Provinzialismus hält er für naiv. Er könne sich als Frühwarnsystem vorstellen, dass wenigstens die Aufsichtsbehörden die Ärzte und Fachkreise darüber informieren, dass die jeweils andere Behörde Entscheidungen gefällt hat. In Hinblick auf die US-Gesundheitsreform hält Peter Rost es für nicht unwahrscheinlich, dass der Staat in den USA mit dem Programm Medicare zukünftig einen höheren Anteil der Arzneimittelausgaben übernimmt. Er sieht gleichwohl das Problem des möglichst effizienten Einsatzes der begrenzten Mittel. Daher müssten pharmakoökonomische Bewertungen Teil des Systems werden.

  • Die bisherigen Commissioner der FDA kamen aus der Politik, Verwaltung oder Wissenschaft. Welche zusätzlichen neuen Impulse sollte ein Commissioner mit Erfahrungen in der Pharmaindustrie bei der Bewältigung der zukünftigen Aufgaben der FDA geben?
    Peter Rost: This is a key change and also a key challenge. I think there’s a reason it is mostly business people running scientific corporations such as big pharma, the skill sets are different than those needed as a scientist in a lab or clinical setting. For the same reason I think the FDA would benefit from someone with former P&L responsibility who has focused on managing large organizations effectively and not just science. The FDA has a ton of great scientists, what they need now is great leadership. That’s what I would expect to contribute. The fact that I also have an M.D. is simply a bonus.
  • Welche relevante Rolle könnte die FDA bei Reform des US-Gesundheitswesens spielen?
    Peter Rost: The FDA is there to ensure safe and effective drugs and food supply. Trust has broken down and the FDA is no longer regarded as well as it used to be. Clearly the FDA appears to have been slow with warning the public for various dangerous drugs and perhaps food products. It needs to be easier to take a drug off the market than getting it approved for marketing. I would take a top down look at resources and work with the agency to restore its credibility and to ensure a better balance between efforts to approve new drugs and protecting the public against dangerous ones.
  • Die FDA und die EMEA bewerteten in der Vergangenheit Sicherheit und Nebenwirkungen von Medikamenten zum Teil unterschiedlich. Könnte es Bedarf für eine verstärkte Zusammenarbeit geben?
    Peter Rost: I agree. The current provincialism is naive. We frequently see doctors on one continent receiving a warning letter a year before doctors on another continent. I see no reason why a doctor in Germany or the UK should be warned a year earlier about a dangerous side effect, than a doc in the US, yet that is exactly what happens today and the companies involved are unfortunately not helping. I could envision either agency at least notifying its healthcare professionals that a decision has been made by the other agency and informing them that they are still studying this, so an early warning system. That way we cut through the bureaucracy.
  • Zur Begrenzung der steigenden Arzneimittelausgaben setzen in Europa die veranwortlichen Politiker ihre Hoffnung auf auf pharmakoökonomische Bewertungen und HTA (health technology assessments). Könnte das auch für die USA eine Lösung sein?
    Peter Rost: Most definitely. It surely wouldn’t be popular, drug companies today fear UK’s NICE system, and would do what they can to work against this, but at the end of the day, we’re dealing with limited resources that need to be spent in a manner that produces the greatest public good. It is not unlikely that Medicare in the US will be given a larger role in paying for drugs in the future, and to do this effectively pharmaeoeconomic evaluations would have to be part of the system.

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There are the questions for the english-speaking audience:
Q1: The previous commissioners had been come from policy, administration or science. Which additional fresh stimulus should be giving a commissioner with experiences in the pharmaceutical industry the FDA to cope with the future tasks?
Q2: Which considerable part could the FDA play in the reform of the US health care system?
Q3: In the past the FDA and the EMEA have assessed safety and side effects of drugs partly differently. Might there the need for greater collaboration?
Q4: For restriction of rising expenditures for drugs responsible politicians in Europe place their hopes in phamacoeconomic evaluations and HTA. Could it be a solution also in the USA?

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Bei medizinischen Informationen gibt es NIX umsonst

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Der Druck der Pharmaindustrie auf die Fachverlage, bei Veröffentlichungen die Interessen der Anzeigenkunden zu berücksichtigen ist bekannt. Jedoch fehlte bisher in Deutschland eine strukturierte Analyse des Problems. Zwei Wissenschaftlerinnen der Uni Göttingen haben sich in einer noch unveröffentlichten Dissertation des Themas angenommen und erste Ergebnisse im Septemer bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) vorgestellt.

Die Journalistin Rosemarie Stein pdf-Dateiberichtet in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift der Berliner Ärztekammer “Berliner Ärzte” von dem Vortrag.

Die Forschungsfrage war: Beeinflusst die Finanzbasis einer Zeitschrift die inhaltliche Tendenz von Empfehlungen zu Pharmaka im redaktionellen Teil? Sie kann wohl mit “ja” beantwortet werden.

Die Autorinnen hatten Artikel und Anzeigen medizinischer Zeitschriften anonymisiert erfassen und von zwei unabhängigen Gutachtern, Zahnmedizinern ohne besondere Meinung zu den Arzneimitteln, bewerten lassen. Die meisten Beiträge und Anzeigen erschienen zu Sartanen und Antidiabetika. In Gratisblättern, wie der Ärzte Zeitung war war die Tendenz zu sehen, dass einseitig beschönigend berichtet wird. In keinem Beitrag wurde von irgendeinem dieser Mittel
abgeraten.

Vorläufiges Fazit der Autorinnen: „Bei medizinischen Informationen gibt es NIX umsonst. Entweder bezahlt man mit Geld oder Verzerrung der Information.“

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Die Cochrane Collaboration als Gehilfe der Pharmaindustrie

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Die Cochrane Collaboration ist eine Organisation, die es sich auf die Fahnen geschrieben hat, Ärzte mittels systematischer Übersichtsarbeiten zu medizinischen Fragestellungen den Weg durch den Dschungel der medizinischen Fachliteratur zu ersparen. Gerne sieht sie sich dabei in einer unabhängigen und kritischen Rolle, wachsam und gefeit gegen die Manipulationen der Pharmaindustrie:

Sie sind die Rebellen der Medizin. Ihre Waffe ist die Evidenz, sie glauben also nur, was sich beweisen lässt. Es sind junge Enthusiasten und arrivierte Professoren der Cochrane Collaboration, die nur ein Ziel haben. “Wir wollen, dass es weniger wahrscheinlich wird, dass Ärzte ihre Patienten töten”, sagt Iain Chalmers, der die Organisation vor 16 Jahren gegründet hat.

Bei den Veröffentlichungen der Cochrane Collaboration handelt es sich üblicherweise um systematische Reviews, in denen der Versuch unternommen wird, den aktuellen Wissensstand zu einer bestimmten Fragestellung zusammenzutragen und zu interpretieren, häufig kombiniert mit einer Meta-Analyse, einer Zusammenfassung der Einzelstudien mit statistischen Methoden.

Eine positive Bewertung eines Medikaments durch ein Cochrane-Review führt zu Jubelstürmen in den Marketingabteilungen der Pharmaindustrie. Selbst die BILD-Zeitung kommt dann nicht umhin, Cochrane-Bewertungen zu zitieren:

„Champix“ – die Super-Pille gegen Rauchen

[…]
Nach ersten Studien kamen Forscher der Cochrane Library für Medizin zu dem Ergebnis, dass Raucher ihre Erfolgsaussichten bei einem Entzug mit Vareniclin verdreifachen. Als Nebenwirkung sind bisher nur Übelkeit und Kopfschmerzen bekannt.

Nun gibt es jedoch eine Reihe von Gründen, die Ergebnisse solcher Metaanalysen skeptisch zu betrachten. Das bekannteste Problem ist der Publication Bias: Unveröffentlichte (negative) Resultate klinischer Studien zu einem Medikament können keinen Eingang in eine von unabhängiger Seite durchgeführte Metaanalyse finden. Das Ergebnis von Metaanalysen ist deshalb häufig zugunsten des Medikaments und im Sinne der Hersteller verzerrt.

Hier im Blog habe ich im Zusammenhang mit dem von der BILD-Zeitung angeführten Cochrane-Review auf ein weiteres Problem hingewiesen: Sind die Ergebnisse der meist herstellerfinanzierten Studien systematisch verzerrt – im Fall Champix® (in den USA Chantix®) u.a. durch die unvollständige Verblindung der klinischen Studien – dann findet sich das Ergebnis dieser Verzerrung auch im Ergebnis der Metaanalyse. Garbage in, garbage out.

Der Mehrwert für das Marketing durch die Zusammenfassung von methodisch fragwürdigen Studien zu einem “Paket” mit einem unabhängigen Bewertungssiegel liegt auf der Hand. Fast erinnert das Verfahren an ein in jüngster Zeit ins Gerede gekommenes aber höchst erfolgreiches Geschäftsmodell: Aus eine Reihe von windigen Hypothekenkrediten ließ sich durch Zusammenfassung zu einem “Zertifikat”, welches durch eine namhafte Ratingagentur wohlwollend bewertet wurde, ein erfolgreiches Finanzprodukt zusammenzimmern.

Dieses Potential hat die Pharmaindustrie natürlich erkannt und tut ihr bestes, auf das Erscheinen möglichst positiv ausfallender Cochrane-Reviews hinzuwirken. Ein Beispiel hierfür findet sich in der Dezember-Ausgabe des arznei-telegramms: Auch hier geht es um ein Pfizer-Medikament, und zwar das Präparat Neurontin®:

Auffällig ist, wie Pfizer mit verschiedenen Arbeitsgruppen der Cochrane Collaboration umgeht. Eine Autorengruppe, die sich mit Gabapentin bei bipolarer Störung befasst, fragt mehrfach vergeblich beim Hersteller nach nicht publizierten Studiendaten und gibt schließlich das Projekt auf. Mit einer anderen Arbeitsgruppe zu Gabapentin bei neuropathischem Schmerz entwickelt sich dagegen eine gedeihliche Zusammenarbeit. Dies wird unter anderem in einer internen Mail 2001 offensichtlich: “Das ist eine potenziell große Gelegenheit für Pfizer, da wir den Bereich formulieren und gestalten können… Die Metaanalyse, von der wir beabsichtigen, sie durch die Oxford Schmerz Arbeitsgruppe (H.J. McQUAY) erstellen zu lassen…”

Die Bemühungen von Pfizer haben sich offenbar gelohnt:

Das gefällige Cochrane-Review, dessen Autoren keinen Interessenkonflikt deklarieren, ist seit 2005 ohne Daten aus der großen Negativstudie 945-224 veröffentlicht. Dabei sind Angaben zu dieser Studie auch firmenunabhängig seit 2002 im Beurteilungsbericht der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einsehbar, die die Zulassung von Gabapentin in dieser Indikation aufgrund der negativen Datenlage abgelehnt und nur Schmerz bei postherpetischer Neuralgie anerkannt hat. Die von der Cochrane-Arbeitsgruppe ausgewerteten vier kleinen plazebokontrollierten Studien zu Gabapentin bei diabetischer Neuropathie umfassen insgesamt nur 281 Patienten gegenüber 325 Studienteilnehmern der erfolgreich zurückgehaltenen Negativstudie. Das Ergebnis dieser Metaanalyse, die für Gabapentin eine Number needed to Treat (NNT) von 4 für die Verringerung des Schmerzes bei diabetischer Neuropathie angibt, ist daher wertlos und sollte zurückgezogen werden.

Evidence-biased medicine.

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Publication Bias

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Fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einreichen, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Und in den publizierten Studien stimmen die Angaben nicht immer mit den FDA-Unterlagen überein.

Drei Wissenschaftler der Universität von Kalifornien hatten nach Veröffentlichungen der 164 Wirksamkeitsstudien gesucht, die der FDA 2001 und 2002 für die Zulassungen von neuen Medikamenten vorgelegt worden sind. Bisher wurden jedoch nur 128 dieser klinischen Studien in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Ein Vergleich der Daten, die der FDA vorgelegt worden sind, mit den veröffentlichten Ergebnissen, offenbarte eine Tendenz eher günstige Resultate zu publizieren. Darüber hinaus wurden von den 43 primären Endpunkten, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirksstoffs verändert.

Die Zweifel an der Glaubwürdigkeit der Pharmaindustrie und ihren gut bezahlten Honorarkräften aus der Wissenschaft scheinen sich wieder einmal zu bestätigen. Die Studie zeigt aber auch, auf welchem dünnen Eis sich die Evidenz-basierte Medizin (EbM) bewegt.

Rising K, Bacchetti P, Bero L (2008) Reporting Bias in Drug Trials Submitted to the Food and Drug Administration: Review of Publication and Presentation. PLoS Med 5(11): e217 doi:10.1371/journal.pmed.0050217

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Verheugen sollte Zuständigkeiten für Gesundheit…

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Der Pharmaindustrie-freundliche Kurs von EU-Kommissar Günter Verheugen hat grundsätzliche Fragen zur Verteilung der Zuständigkeiten in der EU-Kommission aufgeworfen. Europäische Verbände aus dem Gesundheitswesen fordern die EU-Kommission auf, eine Neuverteilung der Kompetenzen in Bezug auf politische Massnahmen zur Arzneimittelsicherheit und zur Patienteninformationen vorzunehmen. Statt des EU-Kommissar für Unternehmen und Industrie solle die EU-Gesundheitskommissarin Androulla Vassiliou für diese Bereiche verantwortlich sein – eine vehemente Gegnerin von Verheugens Plänen.

Verheugen hatte mit seinen Vorlagen zur Aufweichung des Werbeverbots für Arzneimittel und der Massnahmen zur Einschränkung der Parallelimporte von Medikamenten eine Welle der Kritik ausgelöst, die von Patientenverbänden über Ärzteorganisationen bis zu nationalen Regierungen reichte.

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Interessenskonflikte durch Journalistenpreise

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In einem Kommentar wurde ja schon darauf hingewiesen: Nachdem in den letzten Monaten in den englischsprachigen Medien die Ärzte und ihr intransparenter Umgang mit Interessenskonflikten Thema waren, haben Wissenschaftler des Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice zurückgeschlagen. In der aktuellen Ausgabe des British Medical Journal (BMJ) betonen Lisa Schwartz, Steven Woloshin, und Ray Moynihan, dass Ärzte sich den zunehmenden Verwicklungen von Medizinjournalisten mit der Pharmaindustrie bewusst sein sollen.

“The media play a role as society’s watchdogs. Good medical journalism can expose links between doctors and rewards from pharmaceutical companies. But who’s looking to see whether the journalists are being influenced?”

Man könnte meinen, Steven Woloshin sieht die Unfehlbarkeit der Ärzte durch die Bestimmtheit journalistischer Enthüllungen ersetzt.

Besonders die von der Pharmaindustrie ausgelobten Journalistenpreise und -reisen sind für die Autoren ein Einfallstor für gekaufte Meinung. Zu den zitierten Beispielen gehört ein Embrace Award für Reportagen über Inkontinenz, der mit Reisen nach Washington und Paris verbunden war und der von Eli Lilly and Boehringer Ingelheim ausgelobt worden ist. Im pdf-DateiGewinnerartikel aus Deutschland im Jahr 2006 hatte sich der Wissenschaftjournalist einfach als Arzt selber befragt. Ein Fall von besonders enger Beziehung zwischen Journalist und Arzt.

The authors were surprised by the widespread business of pharmaceutical and other healthcare businesses offering cash prizes and travel benefits to journalists.

Die hätten mal Markus Grill lesen sollen, der vor über einem Jahr in seinem Buch das “Preisbusiness” kritisch gewürdigt hat.

Das Problem bei den Journalistenpreisen besteht nicht darin, dass gute Artikel ausgezeichnet werden, sondern dass Pharmaunternehmen mit Medienpreisen gezielt Aufmerksamkeit für Krankheiten schaffen und damit eine Nachfrage nach medikamentöser Behandlung wecken.

Ein Blick auf einschlägige Aufstellungen mit Ausschreibungen umfasst allein in Deutschland Ehrungen wie den “Medtronic Medienpreis”, den “Publizistikpreis der GlaxoSmithkline Stiftung”, den “Wyeth – Journalistenpreis für Biotechnologie” oder den “proDente Journalistenpreis”.

Len Bruzzese, Direktor des US-Verbandes der Medizinjournalisten, sieht es trotz allem positiv:

For the most part, he said, “journalists are good solid people who will avoid these conflicts, or they wouldn’t have entered journalism to begin with.

Das wüde ich für Medizinjournalisten in Deutschland nicht unterschreiben.

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Was nicht erwähnt wird, sind beispielsweise Moderatorentätigkeiten bei Industrie-Symposien. Die Möglichkeiten, wie sich Medizinjournalisten von Pharmakonzernen abhängig machen können, sind vielfältig.

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DGPPN informiert über Umgang mit Interessenkonflikten

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Am Mittwoch findet auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) eine Pressekonferenz statt. Ein Programmpunkt:

Interessenkonflikte: “Wie halten wir es mit der Pharmaindustrie?”

Könnte interessant werden. Den Protagonisten auf dem Podium ist eine Vertrautheit mit der Thematik nicht abzusprechen.

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Update [strappato]
So ganz freiwillig nimmt sich die DGPPN des Themas nicht an. Sie hat Anfang Oktober den hochkarätigen Referenten aus den USA, der den Eröffnungsvorträge beim Treffen der Psychiater in Berlin halten sollte, Charles B. Nemeroff, wegen zu enger Verbindungen zur Pharmaindustrie verloren. Ein Ausschuss des amerikanischen Senats wirft ihm vor, dass er in den vergangenen sieben Jahren mindestens 1,2 Millionen Dollar an privaten Honoraren von der pharmazeutischen Industrie für Vorträge und Beratungen verschwiegen hat – obwohl er sie gegenüber seiner Universität hätte offenlegen müssen.

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Beruft Obama Lobbyisten zum Gesundheitsminister?

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Barack Obama hat den zukünftigen Gesundheitsminister ausgeguckt. Tom Daschle, einstiger Mehrheitsführer der Demokraten im Senat, soll das Gesundheitsministerium übernehmen.

Das könnte eine Belastung des Wahlkampfversprechens werden, dass Lobbyisten keinen Job bei ihm im Weissen Haus haben würden. Wer in den letzten zwölf Monaten Lobbyarbeit in einem bestimmten Bereich betrieben hat, darf im Übergangsteam nicht in diesem Bereich arbeiten. Ausserdem darf niemand für zwölf Monate in seinem Bereich Lobbyarbeit leisten, der im Übergangsteam tätig ist – so Obamas selbstgesetzte Leitlinien.

Die NY Times führt auf, wie Tom Daschle die vergangenen vier Jahre seit dem Verlust seines Abgeordneten-Mandats verbracht hat. Daschle sitzt im Board der Mayo Clinic und berät Kunden aus dem Gesundheitswesen bei der Lobby- und Anwaltskanzlei Alston & Bird. Ein Sprecher der Kanzlei wollte keine nähere Angaben zu den Kunden machen, die Daschle beraten hat, jedoch vertritt Alston & Bird nach den Informationen der NY Times dutzende von Unternehmen aus der Pharmaindustrie, Kliniken und Pflegeeinrichtungen, die mögliche Interessenskonflikte in sich bergen. Aus der Internetseite der Kanzlei:

Our health care legislative and policy team has the significant advantage of including two former U.S. Senate majority leaders — Senators Bob Dole and Tom Daschle — both resident in our Washington office and champions of many health care issues in their Senate Finance Committee and leadership roles.

Eine Nagelprobe für den neuen Politikstil oder vermutlich nur das Eingeständnis, dass es im Pharma- und Gesundheitsbereich keine Fachleute ohne intensive Beziehungen zur Industrie gibt. Beobachter loben ihn als gute Wahl. Peter Rost hatte mit ihm zusammen 2004 eine Pressekonferenz zum Thema Parallelimporte abgehalten. Rosts Chancen auf das Amt des FDA Commissioners steigen.