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FDA-Kritiker wird FDA-Ausschussmitglied

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Der Albtraum für die Pharmaindustrie in den USA geht weiter. Der Pharmakritiker und Konsumentenschützer Sidney Wolfe ist für vier Jahre in den Ausschuss für Medikamentensicherheit und Risikomanagement der US-Arzneimittelbehörde FDA berufen worden. Wolfe, Leiter des Bereichs Gesundheit in der von Ralph Nader gegründeten Verbraucherorganisation Public Citizen, hat über drei Jahrzehnte dazu beigetragen, dass 16 Medikamente vom Markt genommen werden mussten. Die Party zum 100. Geburtstag der FDA nannte er 2006 “propaganda campaign to hide the agency’s unprecedented assault on the American public”.

Derweil haben neun Wissenschaftler der FDA einen Brief an Obamas Transition Team geschrieben, in denen sie weitreichende Reformen in der Behörde fordern. Darin wird Managern vorgeworfen, dass sie FDA-Wissenschaftler zur Manipulation von Daten gezwungen hätten. There is an atmosphere at FDA in which the honest employee fears the dishonest employee.

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"FDA und EMEA sollten verstärkt zusammenarbeiten"…

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Wenn es um den Posten des neuen Chefs der FDA (US-Behörde für Arzneimittelaufsicht) geht, wird immer wieder auch Peter Rost als möglicher Kandidat genannt. Seine Bewerbung wird unter anderem von einem Senator und einem Abgeordneten des Repräsentantenhauses unterstützt.

Eine Berufung des ehemaligen Pharmaindustriemanagers würde eine Zäsur bei der Leitung der Mammutbehörde bedeuten, deren Commissioner, so die Bezeichung des Amts, bisher aus der Gesundheitsverwaltung und Wissenschaft kamen. Rost war Vize-Präsident für Marketing bei Pharmacia. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hat Pfizer den unbequemen Manager kalt gestellt. Rost hat, trotz Pfizers Grossaufgebots an Anwälten, die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute als Autor, Redner, Gutachter, Experte tätig. Als Blogger hat er in den letzten 2 Jahren weiter unethische und illegale Praktiken der Pharmaindustrie angeprangert und aufgedeckt.

Grund für mich, Peter Rost einige Fragen zu seiner Bewerbung und der Rolle der FDA aus seiner Sicht zu stellen. In dem Interview verweist er darauf, dass die FDA eine starke Führung braucht, mit Erfahrung in der Leitung grosser Organisationen. Bei der anstehenden Gesundheitsreform sieht er die Hauptaufgabe der FDA darin, das Vertrauen der Bürger in die Sicherheit von Arzneimitteln wiederzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA könnte nach Meinung von Peter Rost dazu beitragen. Den derzeitigen Provinzialismus hält er für naiv. Er könne sich als Frühwarnsystem vorstellen, dass wenigstens die Aufsichtsbehörden die Ärzte und Fachkreise darüber informieren, dass die jeweils andere Behörde Entscheidungen gefällt hat. In Hinblick auf die US-Gesundheitsreform hält Peter Rost es für nicht unwahrscheinlich, dass der Staat in den USA mit dem Programm Medicare zukünftig einen höheren Anteil der Arzneimittelausgaben übernimmt. Er sieht gleichwohl das Problem des möglichst effizienten Einsatzes der begrenzten Mittel. Daher müssten pharmakoökonomische Bewertungen Teil des Systems werden.

  • Die bisherigen Commissioner der FDA kamen aus der Politik, Verwaltung oder Wissenschaft. Welche zusätzlichen neuen Impulse sollte ein Commissioner mit Erfahrungen in der Pharmaindustrie bei der Bewältigung der zukünftigen Aufgaben der FDA geben?
    Peter Rost: This is a key change and also a key challenge. I think there’s a reason it is mostly business people running scientific corporations such as big pharma, the skill sets are different than those needed as a scientist in a lab or clinical setting. For the same reason I think the FDA would benefit from someone with former P&L responsibility who has focused on managing large organizations effectively and not just science. The FDA has a ton of great scientists, what they need now is great leadership. That’s what I would expect to contribute. The fact that I also have an M.D. is simply a bonus.
  • Welche relevante Rolle könnte die FDA bei Reform des US-Gesundheitswesens spielen?
    Peter Rost: The FDA is there to ensure safe and effective drugs and food supply. Trust has broken down and the FDA is no longer regarded as well as it used to be. Clearly the FDA appears to have been slow with warning the public for various dangerous drugs and perhaps food products. It needs to be easier to take a drug off the market than getting it approved for marketing. I would take a top down look at resources and work with the agency to restore its credibility and to ensure a better balance between efforts to approve new drugs and protecting the public against dangerous ones.
  • Die FDA und die EMEA bewerteten in der Vergangenheit Sicherheit und Nebenwirkungen von Medikamenten zum Teil unterschiedlich. Könnte es Bedarf für eine verstärkte Zusammenarbeit geben?
    Peter Rost: I agree. The current provincialism is naive. We frequently see doctors on one continent receiving a warning letter a year before doctors on another continent. I see no reason why a doctor in Germany or the UK should be warned a year earlier about a dangerous side effect, than a doc in the US, yet that is exactly what happens today and the companies involved are unfortunately not helping. I could envision either agency at least notifying its healthcare professionals that a decision has been made by the other agency and informing them that they are still studying this, so an early warning system. That way we cut through the bureaucracy.
  • Zur Begrenzung der steigenden Arzneimittelausgaben setzen in Europa die veranwortlichen Politiker ihre Hoffnung auf auf pharmakoökonomische Bewertungen und HTA (health technology assessments). Könnte das auch für die USA eine Lösung sein?
    Peter Rost: Most definitely. It surely wouldn’t be popular, drug companies today fear UK’s NICE system, and would do what they can to work against this, but at the end of the day, we’re dealing with limited resources that need to be spent in a manner that produces the greatest public good. It is not unlikely that Medicare in the US will be given a larger role in paying for drugs in the future, and to do this effectively pharmaeoeconomic evaluations would have to be part of the system.

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There are the questions for the english-speaking audience:
Q1: The previous commissioners had been come from policy, administration or science. Which additional fresh stimulus should be giving a commissioner with experiences in the pharmaceutical industry the FDA to cope with the future tasks?
Q2: Which considerable part could the FDA play in the reform of the US health care system?
Q3: In the past the FDA and the EMEA have assessed safety and side effects of drugs partly differently. Might there the need for greater collaboration?
Q4: For restriction of rising expenditures for drugs responsible politicians in Europe place their hopes in phamacoeconomic evaluations and HTA. Could it be a solution also in the USA?

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Vom Blogger zum Chef der FDA?

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Wird ein kritischer Pharma-Blogger demnächst über die Zulassung von Arzneimitteln in den USA wachen? Darüber spekulieren zur Zeit einige US-Pharmablogs, seitdem bekannt geworden ist, dass der zukünftige Stabschef im Weissen Haus, Rahm Emanuel, den Ex-Pfizer-Manager und Blogger Peter Rost sehr schätzt und auch sonst kein ausgewiesener Freund der Pharmaindustrie ist.

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) verfügt über einen einzigartigen Aufgabenbereich. Sie ist unter anderem, zuständig für Arzneimittel, Nahrungsmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Mit 9300 Mitarbeitern und einem Jahresetat von 2,1 Milliarden Dollar wacht sie über Produkte im Wert von 1 Billion Dollar. Bei 25% der jährlichen Ausgaben von US-Konsumenten gibt die FDA indirekt ihr Plazet. Da vieles davon aus anderen Ländern stammt, macht dies über ein Drittel der US-Importe aus. Zudem ist die FDA eine Referenz, an deren Entscheidungen sich die Aufsichtsbehörden in anderen Ländern orientieren.

Eine solche Mammtbehörde ist eine ewige Baustelle. Seit langem werden bei der FDA ein Mangel an regulatorischen Befugnissen, eine chronische Unterfinanzierung, organisatorische Probleme und damit eine eingeschränkte Möglichkeit attestiert, die Risiken und Vorteile von neuen Medikamenten nach ihrer Zulassung zu prüfen. Aktuell wird kitisiert, dass die FDA Hersteller von Medikamenten, Lebensmittel und chemische Vorprodukten in China, die nach Amerika liefern, nicht genügend kontrolliert. Dies wird als Ursache für eine Reihe von Lebens- und Arzneimittelskandalen in den letzten Monaten angesehen Obama hat schon Verbesserungen angekündigt. Die FDA wird Büros in China, Indien und Europa eröffnen.

In der Regel ist der FDA-Chef ein Arzt, was Peter Rost schon mal qualifiziert. Die bisherigen Amtsinhaber waren vorher Wissenschaftler oder dienten in der Politik und Verwaltung. Die Ernennung von Peter Rost wäre eine Zäsur. Rost hat seine Karriere in der Pharmaindustrie gemacht, was ihn bis zum Vize-Präsidenten für Marketing bei Pharmacia und Pfizer brachte. Und er ist unbequem. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hatte Pfizer ihn als unsicheren Kantonisten kalt gestellt. Trotz Pfizers Grossaufgebot an renomierter Anwaltskanzleien hat Rost die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute tätig als Autor, Redner, Gutachter, Experte – und Blogger.

Hier ist Peter Rost in Aktion zu sehen:

Mit Peter Rost als Chef der einflussreichen Behörde würde Barack Obama ein Zeichen setzen und der Pharmaindustrie die Richtung vorgeben. Der Pharmamarketing-Blogger John Mack lässt über den Posten seine Leser abstimmen, um Obama auf die Sprünge zu helfen. Ob Peter Rost den Job überhaupt will? Vielleicht würde er lieber Gesundheitsminister werden?

In jedem Fall hat Obamas Entscheidung für Rahm Emanuel für die Pharmaindustrie die schlimmsten Träume wahr werden lassen. Die Spekulationen sprechen für sich.