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Gesundheitspolitik, Krebs, Medizin in den Medien, Pharmaindustrie, Public Health

"Skandal" um Strattera®-Berichterstattung bei Frontal:…

hockeystick

Der öffentliche Disput um die vier Todesfälle im Zusammenhang mit der Einnahme des ADHS-Medikaments Strattera®, über die die Frontal21-Reportage “Das Pharmakartell” berichtet hatte, entwickelt sich zu einer absurden Posse. Weder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch die Süddeutsche Zeitung machen darin eine gute Figur. Besonders Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit beim BfArM, muss sich fragen lassen, ob er seiner Aufgabe gewachsen ist.

1. Akt
Das ZDF sendet die aufsehenerregende Reportage “Das Pharmakartell”. Eines der Themen ist das ADHS-Medikament Strattera®. Wörtlich heißt es in der Sendung:

Denn die Liste der Nebenwirkungen von Strattera ist lang und bekannt beim Bundesinstitut für Arzneimittel. […] Laut Behördenliste starben 4 Kinder. Das jüngste Kind war 3 Jahre alt.

2. Akt
Die Süddeutsche Zeitung zieht diese Angaben unter der reißerischen Überschrift “Skandal bei Frontal” in Zweifel und stützt sich dabei auf Informationen des BfArM. SZ-Autor Werner Bartens macht aus den genannten Fällen kurzerhand den “Tod von vier Kindern in Deutschland“, was in der Sendung gar nicht behauptet wurde, und stellt sich an die Seite des BfArM.

Schließlich könnte ein Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Syndrom (ADS) mit dem Tod von vier Kindern in Deutschland zusammenhängen. Das behauptet zumindest das ZDF-Magazin “Frontal21” in seiner Ausgabe vom 9. Dezember.[…]
Nachfragen beim Bfarm ergeben ein anderes Bild. “Wir hatten zunächst Berichte über zwei tödliche Verläufe in Deutschland”, sagt Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit. “Schließlich blieb ein Fall eines 16-Jährigen übrig, der sich umgebracht hat.” Die TV-Redaktion wisse das, warum trotzdem von vier Todesfällen die Rede ist, sei unklar.

3. Akt
Das ZDF veröffentlicht zu dem SZ-Bericht eine Stellungnahme und macht sehr konkrete Angaben zu den vier Todesfällen:

Frontal21 bleibt bei seiner Darstellung und bezieht sich dabei auf eine entsprechende Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Magazin nach mehrmaligen Nachfragen selbst überlassen hat. Nach dieser internen Liste der Behörde wurden bislang vier Verdachtsfälle von tödlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Strattera gemeldet. Die Verdachtsfälle aus der BfArM-Datenbank des Instituts im Einzelnen: Am 14. Dezember 2005 der Suizid eines 16-Jährigen. Am 26. Juni 2006 der Gehirnschlag eines zwölfjähriger Jungen. Am 11.7. 2006 der Tod ein dreijährigen Kindes und am 27. Juli 2007 der Herzinfarkt eines fünfjährigen Jungen. Die Verdachtsfälle wurden vom Bundesinstitut selbst mit folgenden Fallnummern versehen: DE-BFARM-05018404, DE-BFARM-06036075, DE-BFARM-
06045681, DE-BFARM-07061104.

4. Akt
Das arznei-telegramm veröffentlicht ein “blitz-a-t”, das Licht ins Dunkel bringt. Darin heißt es:

Die Verlautbarungen des BfArM sind nach unserer Kenntnis der Daten nicht nur scheinheilig, sondern irreführend: Tatsächlich dokumentiert die Behörde vier Todesfälle in Verbindung mit Atomoxetin, die vier Kinder unterschiedlichen Alters betreffen und unter vier verschiedenen BfArM-Nummern erfasst sind. Entsprechende Datenausdrucke der Behörde liegen uns vor. Zwei dieser Berichte lässt das BfArM jedoch unter den Tisch fallen, weil sie nicht aus Deutschland stammen. Zunächst waren sie aber irrtümlich als Fallberichte aus Deutschland angesehen und gelistet worden (5). Dass sie aus Deutschland stammen, wurde in der Sendung allerdings auch gar nicht behauptet. Warum die Meldungen zunächst irrtümlich fehlkodiert wurden und warum einer der beiden “übrig gebliebenen” Verdachtsberichte, der ein Mädchen aus den USA betrifft (3), weiterhin aufgeführt wird, bleibt trotz Nachfrage bei der Behörde unklar. Nicht nachvollziehbar ist zudem, dass das BfArM ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle mit Todesfolge, die nicht aus Deutschland stammen, einfach ausblendet.

Fazit:
Die Angaben des ZDF zu den Strattera-Todesfällen waren inhaltlich korrekt. Dass der falsche Eindruck entstehen konnte, es handle sich dabei nur um Fälle aus Deutschland, war den Autoren sicher nicht unrecht.

Der SZ-Artikel von Werner Bartens schießt weit über das Ziel hinaus, modifiziert die in der Sendung getätigte Aussage in unzulässiger Weise und stützt sich allein auf Angaben des BfArM, die sich letztlich als irreführend erwiesen haben.

Das BfArM und insbesondere Ulrich Hagemann führt die Öffentlichkeit mit seinen Aussagen gegenüber der SZ gezielt in die Irre. Wie kann es sein, dass sowohl der Frontal21-Redaktion als auch dem arznei-telegramm eine Liste des BfArM mit vier kodierten Strattera-Todesfällen vorliegt, die dem dortigen Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit nicht bekannt ist? Und wieviel Vertrauen kann man in eine Behörde haben, die eigene Schlampereien im Umgang mit Daten kritischen Journalisten in die Schuhe schieben will?

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Indische Patienten als Testkaninchen für unsere…

strappato

Die “St. Petersburg Times” (in Florida, nicht in Russland) berichtet über klinischen Studien der Pharmaunternehmen in Indien. Dort werden unter medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen Medikamente getestet.

In the burgeoning clinical trial business, says Amar Jesani, a doctor and medical ethicist in Mumbai, every layer of oversight is compromised by cash, and independent monitoring is nonexistent. He has resigned from supposedly independent ethics committees that rubber-stamp drug companies’ proposals and overrule any objections. Said Jesani: “We’re sitting on a time bomb that may explode at any time.”

Schon 2006 hat der Spiegel festgestellt, dass die Armen des Subkontinents die Risiken Test-müder Westler tragen. Seitdem hat das Outsourcing von klinischen Studien nach Indien weiter zugenommen. Die Zahl der Studien hat sich im letzten Jahr verdoppelt. Mehr als 800 liefen oder wurden abgeschlossen. Aber auch die wachsende indische Pharmaindustrie setzt auf Eigenentwicklungen und führt verstärkt Studien durch.

Die im Vergleich mit den Bedingungen in Europa oder den USA paradiesisch erscheinenden Vorteile von Indien:

Thousands of English-speaking doctors and millions of people suffering everything from exotic diseases to ailments common in the West — diabetes, cancer, heart disease. With two-thirds of the nation living on less than $2 a day and health insurance rare, these patients are often “treatment-naive,” presenting a clean slate to pharmaceutical companies. An added bonus: suing doctors is almost unheard of in India.

Ein weiteres Dilemma: Die Zulassungsbehörden in Europa und den USA drängen auf die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien. Die meisten Arzneien, die Kinder erhalten, sind entweder für diese Altersstufe nicht geprüft oder zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung nicht zugelassen.

Die Bereitschaft europäischer Eltern für die Zustimmung bei der Teilnahme ihrer Kinder in klinische Studien ist begrenzt. Auch hier hilft Indien: Alleine in einem Krankenhaus haben in zwei Jahren 42 Studien mit insgesamt 4.142 Kindern stattgefunden. 49 Todesfälle waren dabei zu beklagen. Zwar war dies in den meisten Fällen nach den Informationen des Krankenhauses auf die Grunderkrankung der Kinder zurückzuführen und es waren keine von Pharmaunternehmen gesponserten Studien – jedoch Fragen bleiben.

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Tysabri® – Neuer PML-Fall

strappato

Biogen Idec meldet einen weiteren PML-Fall in Europa. Der Patient ist offensichtlich ein Deutscher.

Eine Sprecherin des Hersteller Elan sagte, dass im September 35.500 Patienten mit Tysabri® behandelt worden sind und die Rate der PML-Infektionen im Rahmen der erwarteten 1:1000 Fälle liege. Ein schwacher Trost für die Patienten. In der Stellungnahme betont die Elan-Sprecherin, dass dank des Risikominimierungsprogramms kein Patient an der PML-Infektion gestorben sei. Diese Information ist überholt. Ein Ende Oktober in den USA erkrankter Patient ist gestern verstorben.

Der monoklonale Antikörper, der bei der Therapie von Multipler Sklerose eingesetzt wird, war schon kurz nach der Markteinführung 2005 durch zwei tödliche verlaufende PML-Fälle aufgefallen, was zu einer Einstellung des Verkaufs führte. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen und einem Risikominimierungsplan, der verhindern soll, dass es zu weiteren PML-Erkankungen kommt, wieder vertrieben werden.

Führten die früheren Fälle zu dramatischen Kursstürzen der Elan-Aktie, so haben sich die Anleger mittlerweile an schlechte Nachrichten gewöhnt. Der Kurs des Papiers reagierte nach Bekanntwerden des PML-Falls kaum.

Marketing

20. Türchen: An’s Schenken denken – Gesundheit schenken

Ulrike - Public Relations

LifeSensor Weblog Adventskalender
Dazu empfehlen wir – klar – einen Geld-Gutschein für ein halbes oder ein ganzes Jahr LifeSensor.
In der persönlichen Online-Gesundheitsakte können alle wichtigen Daten bestens aufgehoben, verwaltet und bei Bedarf vorgezeigt werden.
Nicht zuletzt wegen der verfügbaren Zusatzakten, wie LifeSensor Fitness (weitere, wie LifeSensor Ernährung sind in Planung), ist LifeSensor ein Geschenk, das von Herzen […]

Krankenpflege

Pflege- und Gesundheitskonferenz sollen besser kooperieren

admin

(DÜSSELDORF) Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen sieht in der zukünftigen Versorgung alter Menschen eine große Herausforderung. Vor allem die Erhaltung der Gesundheit bis ins hohe Alter stellt dabei eine zu bewältigende Aufgabe dar. Die Landesgesundheitskonferenz sieht eine Lösung in einem interdisziplinärem Ansatz, der alle Gesundheitsberufe vereint und so Schnittstellenprobleme reduziert.  Die […]

Arzt

Liebesgeschichte hilft Krebspatientinnen

admin

“Aus der Wand” inspiriert eine Gruppe von Krebspatientinnen so, dass sie die Kernbotschaft von der Heilkraft der Bewegung in die Tat umsetzt.
(”Aus der Wand” von Wolf-Peter Weinert,
Hausarzt und Schriftsteller,
ISBN 978-3-980429-4-5 Euro 12,- überall im Buchhandel oder unter www.lebenundschreiben.de)
Die Damen kennen sich von der Chemotherapie Die Farbe der Flüssigkeiten in den Infusionsflaschen verraten ihnen, wie krank […]

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Madoff-Pleite trifft Gesundheitseinrichtungen

strappato

Endlich kann ich auch etwas über den gigantischen Betrüger Madoff schreiben. In den USA verliert eine Stiftung, die die Typisierung von potentiellen Knochenmarkspendern fördert, The Gift of Life Bone Marrow Foundation mit dem Vermögen der Madoff-Familie ein Drittel ihres Budgets.

Der Boston Globe berichtet, dass einige grosszügige Sponsoren ihr Geld bei der Madoff-Pleite verloren hätten, darunter Carl and Ruth Shapiro, Hauptsponsoren unter anderem beim “Beth Israel Deaconess Medical Center” und Spender für andere medizinische Einrichtungen. Madoff hat fast die Hälfte des Stiftungsvermögens der Shapiros-Familienstiftung verwaltet.

Der Bedarf an Gesundheitsreformen wächst.

Medizinstudent

Guest Review: OSIRIX Mobile

Jens F.

Endlich ist es soweit, der Osirix Viewer steht im App-Store zur Verfügung. Nach der problemlosen Installation ist sofort ersichtlich, dass sich hier ein Entwicklerteam wirklich Mühe gemacht hat. “Not for clinical use. Not suitable for diagnosis.” wird man von dem Viewer begrüßt um nochmals deutlich zu machen, dass der Viewer wirklich nur ein Tool zum […]