fordern 13 Wissenschaftler und Mediziner eine “Neubewertung der Wirksamkeit” und ein “Ende der irreführenden Information”.Fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einreichen, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Und in den publizierten Studien stimmen die Angaben nicht immer mit den FDA-Unterlagen überein.
Drei Wissenschaftler der Universität von Kalifornien hatten nach Veröffentlichungen der 164 Wirksamkeitsstudien gesucht, die der FDA 2001 und 2002 für die Zulassungen von neuen Medikamenten vorgelegt worden sind. Bisher wurden jedoch nur 128 dieser klinischen Studien in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Ein Vergleich der Daten, die der FDA vorgelegt worden sind, mit den veröffentlichten Ergebnissen, offenbarte eine Tendenz eher günstige Resultate zu publizieren. Darüber hinaus wurden von den 43 primären Endpunkten, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirksstoffs verändert.
Die Zweifel an der Glaubwürdigkeit der Pharmaindustrie und ihren gut bezahlten Honorarkräften aus der Wissenschaft scheinen sich wieder einmal zu bestätigen. Die Studie zeigt aber auch, auf welchem dünnen Eis sich die Evidenz-basierte Medizin (EbM) bewegt.
In einem Kommentar wurde ja schon darauf hingewiesen: Nachdem in den letzten Monaten in den englischsprachigen Medien die Ärzte und ihr intransparenter Umgang mit Interessenskonflikten Thema waren, haben Wissenschaftler des Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice zurückgeschlagen. In der aktuellen Ausgabe des British Medical Journal (BMJ) betonen Lisa Schwartz, Steven Woloshin, und Ray Moynihan, dass Ärzte sich den zunehmenden Verwicklungen von Medizinjournalisten mit der Pharmaindustrie bewusst sein sollen.
Man könnte meinen, Steven Woloshin sieht die Unfehlbarkeit der Ärzte durch die Bestimmtheit journalistischer Enthüllungen ersetzt.
Besonders die von der Pharmaindustrie ausgelobten Journalistenpreise und -reisen sind für die Autoren ein Einfallstor für gekaufte Meinung. Zu den zitierten Beispielen gehört ein Embrace Award für Reportagen über Inkontinenz, der mit Reisen nach Washington und Paris verbunden war und der von Eli Lilly and Boehringer Ingelheim ausgelobt worden ist. Im Gewinnerartikel aus Deutschland im Jahr 2006 hatte sich der Wissenschaftjournalist einfach als Arzt selber befragt. Ein Fall von besonders enger Beziehung zwischen Journalist und Arzt.
Die hätten mal Markus Grill lesen sollen, der vor über einem Jahr in seinem Buch das “Preisbusiness” kritisch gewürdigt hat.
Ein Blick auf einschlägige Aufstellungen mit Ausschreibungen umfasst allein in Deutschland Ehrungen wie den “Medtronic Medienpreis”, den “Publizistikpreis der GlaxoSmithkline Stiftung”, den “Wyeth – Journalistenpreis für Biotechnologie” oder den “proDente Journalistenpreis”.
Len Bruzzese, Direktor des US-Verbandes der Medizinjournalisten, sieht es trotz allem positiv:
Das wüde ich für Medizinjournalisten in Deutschland nicht unterschreiben.
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Was nicht erwähnt wird, sind beispielsweise Moderatorentätigkeiten bei Industrie-Symposien. Die Möglichkeiten, wie sich Medizinjournalisten von Pharmakonzernen abhängig machen können, sind vielfältig.
Bei Spaziergängen durch das Netz halte ich Ausschau nach lesenswerten Blogs, die sich mit psychologischen Themen auseinandersetzen. Und nun schauen Sie sich die magere Ausbeute besonders im deutschsprachigen Raum an. Ich würde mich freuen, wenn Sie mithelfen, die Liste empfehlenswerter Blogs in den Kommentaren zu vervollständigen.
1.) Mind Hacks
Dieses Blog wird von mehreren Autoren gefüttert, von denen die meisten Psychologen oder Neurowissenschaftler sind. Hier findet man von kleinen Netzfundstücken bis zu den großen Fragen des Lebens fast alles.
2.) Cognitive Daily
Gerade die kognitive Psychologie hat es nicht…
(HANNOVER) Die von der Bundesregierung in Aussicht gestellten 21.000 Pflegekräfte entsprechen nur knapp einem Drittel der tatsächlich fehlenden Pflegestellen in deutschen Krankenhäusern. Zu diesem Ergebnis kommt eine gestern vorgestellte Studie der Fakultät V – Diakonie, Gesundheit und soziale Dienste der Fachhochschule Hannover. Hintergrund der Versorgungslücke sind die ungebrochen steigenden Zahlen von Patienten. So seien derzeit […]
Wird ein kritischer Pharma-Blogger demnächst über die Zulassung von Arzneimitteln in den USA wachen? Darüber spekulieren zur Zeit einige US-Pharmablogs, seitdem bekannt geworden ist, dass der zukünftige Stabschef im Weissen Haus, Rahm Emanuel, den Ex-Pfizer-Manager und Blogger Peter Rost sehr schätzt und auch sonst kein ausgewiesener Freund der Pharmaindustrie ist.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde 
U.S. Food and Drug Administration (FDA) verfügt über einen einzigartigen Aufgabenbereich. Sie ist unter anderem, zuständig für Arzneimittel, Nahrungsmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Mit 9300 Mitarbeitern und einem Jahresetat von 2,1 Milliarden Dollar wacht sie über Produkte im Wert von 1 Billion Dollar. Bei 25% der jährlichen Ausgaben von US-Konsumenten gibt die FDA indirekt ihr Plazet. Da vieles davon aus anderen Ländern stammt, macht dies über ein Drittel der US-Importe aus. Zudem ist die FDA eine Referenz, an deren Entscheidungen sich die Aufsichtsbehörden in anderen Ländern orientieren.
Eine solche Mammtbehörde ist eine ewige Baustelle. Seit langem werden bei der FDA ein Mangel an regulatorischen Befugnissen, eine chronische Unterfinanzierung, organisatorische Probleme und damit eine eingeschränkte Möglichkeit attestiert, die Risiken und Vorteile von neuen Medikamenten nach ihrer Zulassung zu prüfen. Aktuell wird kitisiert, dass die FDA Hersteller von Medikamenten, Lebensmittel und chemische Vorprodukten in China, die nach Amerika liefern, nicht genügend kontrolliert. Dies wird als Ursache für eine Reihe von Lebens- und Arzneimittelskandalen in den letzten Monaten angesehen Obama hat schon Verbesserungen angekündigt. Die FDA wird Büros in China, Indien und Europa eröffnen.
In der Regel ist der FDA-Chef ein Arzt, was Peter Rost schon mal qualifiziert. Die bisherigen Amtsinhaber waren vorher Wissenschaftler oder dienten in der Politik und Verwaltung. Die Ernennung von Peter Rost wäre eine Zäsur. Rost hat seine Karriere in der Pharmaindustrie gemacht, was ihn bis zum Vize-Präsidenten für Marketing bei Pharmacia und Pfizer brachte. Und er ist unbequem. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hatte Pfizer ihn als unsicheren Kantonisten kalt gestellt. Trotz Pfizers Grossaufgebot an renomierter Anwaltskanzleien hat Rost die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem 
Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute tätig als Autor, Redner, Gutachter, Experte – und Blogger.
Hier ist Peter Rost in Aktion zu sehen:
Mit Peter Rost als Chef der einflussreichen Behörde würde Barack Obama ein Zeichen setzen und der Pharmaindustrie die Richtung vorgeben. Der Pharmamarketing-Blogger John Mack lässt über den Posten seine Leser abstimmen, um Obama auf die Sprünge zu helfen. Ob Peter Rost den Job überhaupt will? Vielleicht würde er lieber Gesundheitsminister werden?
In jedem Fall hat Obamas Entscheidung für Rahm Emanuel für die Pharmaindustrie die schlimmsten Träume wahr werden lassen. Die Spekulationen sprechen für sich.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat gestern dafür gesorgt, dass Sanofi-Aventis die Diätpille Acomplia® wegen ernsten Nebenwirkungen vom Markt nehmen muss. Dies hat beim Konkurrenten GlaxoSmithKline (GSK) sicherlich Begeisterung hervorgerufen. Denn gleichzeitig hat die EMEA empfohlen, den Wirkstoff Orlistat aus der Rezeptpflich zu nehmen. GSK hatte die OTC-Vermarktungsrechte für das Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas von Roche erworben, das unter dem Handelsnamen Xenical® als rezeptpflichtiges Medikament in den Apotheken erhältlich ist.
In den USA wird “alli®”, der Markenname des GSK-Medikaments mit der halben Dosierung von Xenical® seit Juni 2007 rezeptfrei verkauft.
GSK feiert dies als Meilenstein im Kampf gegen Übergewicht. Da Orlistat ein bekannter Wirkstoff ist und alli® seit über einem Jahr in den USA vermarktet wird, lohnt es sich, die Hoffnungen von GSK genauer zu betrachten.
Orlistat hemmt fettzerlegende Enzyme lokal im Magen-Darm-Trakt und hat keine bekannten systemischen Wirkungen. Die Hauptfunktion ist die Verringerung der Fettresorption aus der Nahrung, wodurch die Energieaufnahme (in Kalorien) verringert wird. Damit erklärt sich das grösste Problem von alli®. Nicht aufgenommes Fett wird es ausgeschieden. Leider oft in Form von öligen Stühlen. Wird die aufgenommene Fettmenge nicht reduziert, kommt es zu massivem Durchfall auf Grund der vermehrten Fettausscheidung. Nebenwirkungen sind Magenkrämpfe, Blähungen fettige (bis 31%) und flüssige Stühle (bis 13%), Defäkationsdrang (22%), Blähungen mit Stuhlabgang (24%) und Stuhlinkontinenz (8%). Die Prozentangeben beziehen sich auf die Xenical®-Zulassungsstudien. Die verringerte Orlistat-Dosis in alli® soll das Ausmass der Nebenwirkungen begrenzen. Manche Ärzte loben sogar den erzieherischen Effekt des Präparats.
Beim Marketing von alli® ist GSK offensiv herangegangen und hat diese Nebenwirkung einfach zum Behandlungseffekt erklärt. Selbst der, inzwischen abgesetzte, verantwortliche GSK Vize-Präsident für die Diätpille hatte seine persönliche Erfahrung damit gemacht.
Unerfreulich für ein Medikament, das als Lifestyle-Produkt vermarktet wird. Selbstkasteiung ist nicht gerade populär.
GSK setzte in den USA beim Marketing auf das Internet. Zum einen gibt es eine Produktseite: myalli.com, inkl. einer Social-Communty (myalliplan.com). Desweiteren Question Everything, eine eher virale Internetseite, mit allgemeinen Informationen über Ernährung und Gewichtsreduktion. Und ein blog durfte nicht fehlen. Alles um sich von obskuren Diätmittel-Angeboten im Netz abzugrenzen. GSK versuchte es aber noch mit einem neuen Marketing-Instrument: Ein 140-seitiges Buch, das in Apotheken und Verbrauchermärkten für $ 5 verkauft wird – Are You Losing It? Autoren sind US-Diät-Gurus bzw. eine TV-Köchin. Damit sollten die Verbaucher für das Thema sensibilisiert werden. Und wer keine 140 Seiten lesen kann, für den gab es natürlich Marketing-Aktivitäten in Kooperation Selbsthilfeorganisationen und Fachverbänden: Der Vereinigungen Shaping America’s Youth und North American Association of the Study of Obesity.
Das Ergebnis dieser Anstrengungen hat bisher GSK eher enttäuscht. Das Marktforschungsunternehmen IMS hat im ersten halben Jahr Umsätze von 121 Millionen Dollar ermittelt. GSK nannte für das erste Quartal 2008 rund 17 Millionen Dollar. Sicher auch, weil die Wirkung den Marketing-Aussagen nicht stand hält. In einer Meta-Analyse haben Wissenschaftler 30 randomisierte und plazebokontrollierte klinische Studien bewertet, in denen die Diätpillen über einen Zeitraum von einem Jahr und länger eingenommen wurden. Im Mittel brachten die Studienteilnehmer 100 kg auf die Waage und kämpften mit einem BMI von 35-36. In den Studien mit Orlistat konnten die Patienten im Vergleich mit Plazebo sich nur über eine Reduktion von durchschnittlich 2,9 kg freuen.
Spannend wird sein, wie die Entscheidung der EMEA von den ärztlichen Fachverbänden und den Verbraucherorganisationen aufgenommen wird. In einem Editorial des BMJ äussert Gareth Williams, Medizinprofessor an der Universität Bristol, Ende 2007 Bedenken gegen eine Therapie, die nicht durch Ärzte überwacht wird und die nicht auf eine Änderung des Lebensstils abzielt.
Von Haus aus bin ich Oecotrophologin. Auf Deutsch: Haushalts- und Ernährungswissenschaftlerin. Vor Jahren mit heller Begeisterung für gesunde Ernährung in dieses Studium gestartet, kam die Ernüchterung auf dem Fuße. Schließlich kann man alles übertreiben. Und das haben (einige Profs) und vor allem meine Mitstudentinnen ausgiebig getan. Das Heil bestand aus vollem Korn! Wenn schon nicht […]
Report Mainz hat mit Dr. Gerhard Libal einen bemerkenswert offenen Kinder- und Jugendpsychiater vor die Kamera bekommen. Nach eigener Aussage verschreibt er zahlreichen Kindern Neuroleptika außerhalb der zugelassenen Indikation, darunter auch Kindern im Kindergartenalter. Kein Einzelfall.
In Deutschland werden immer mehr Kinder und Jugendliche mit Neuroleptika […]
Wegen Einflussnahme auf Experten, die an der Empfehlung zur HPV-Impfung beteiligt sind, sind in den Niederlanden die Büroräume von Sanofi Pasteur MSD (SP MSD) und GlaxoSmithKline (GSK) durchsucht worden. Die Mitglieder des “Gezondheidsraad” sollen, ähnlich wie die Ständige Impfkommission (STIKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) in Deutschland, als unabhängige Experten über die Empfehlung und Aufnahme von Schutzimpfungen in den Impfkatalog entscheiden. Das berichtet das niederländische Fernsehen im Magazin Zembla. Danach hätten die Inspektoren interne Dokumente beschlagnahmt (übersetzte Version), wie z. B. E-Mail-Austausch mit Ärzten, Informations-, Marketing-Pläne, Verträge mit Ärzten und Wissenschaftlern und Anweisungen für Ärzte beim Umgang mit Patienten.
So wie ich es verstanden habe, wird in den Niederlanden die HPV-Impfung von den Krankenkassen oder den Behörden nicht bezahlt und die beiden Impfstoffhersteller haben in den letzten Monaten das Lobbying und Marketing intensiviert, um eine positive Entscheidung zu beeinflussen.
GSK hat eine “Razzia” bestritten und verweist auf einen angemeldeten Besuch und die volle Zusammenarbeit des Unternehmens mit den Behörden.
In Deutschland sind nur fünf von 16 Mitgliedern der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) ganz oder weitgehend frei von finanziellen Verbindungen zu den Herstellern von Impfstoffen. Was niemanden bisher gestört hat.
[Hat tip: Pharmalot]